§ 12 Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty – Účinnost

§ 12 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení. Ministr: RNDr. Ambrozek v. r. Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb. Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu. Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele. ČÁST A Díl 1 [K § 16 odst. 6 písm. a) zákona] Datum podání 1. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“) 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba 1.3. Státní občanství (u fyzických osob) 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 1.5. IČO (pokud je přiděleno) 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují 2. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)) 2.1. Jméno, akademický titul 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 2.3. Vzdělání 2.4. Odborné kurzy 2.5. Dosavadní praxe 2.6. Adresa bydliště 2.7. Telefon 2.8. E-mail 3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Telefon 3.3. E-mail 4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.) 5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat 5.1. Adresa pracoviště 5.2. Charakter pracoviště: 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř 5.2.2. poloprovoz 5.2.3. výrobní zařízení 5.2.4. skleník / kultivační místnost 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky) (+) Plánek místností, pater a areálu (+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8) 6. Používané geneticky modifikované organismy Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismůDárceVkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupinaVektor U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“). 7. Množství geneticky modifikovaných organismů 7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů) (+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8) 8. Hodnocení rizika 8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy. 8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika 9. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce (+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště 10. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště (odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady) 11. Provozní řád pracoviště (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu 12. Vyjádření odborného poradce Díl 2 (K § 16a odst. 4 zákona) Datum podání 1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona 1.1. Číslo jednací 1.2. Datum podání 1.3. Kategorie rizika 2. Nově používané geneticky modifikované organismy Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismůDárceVkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupinaVektor 3. Hodnocení rizika 3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy 3.2. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika 4. Vyjádření odborného poradce Díl 3 [K § 16 odst. 6 písm. b) zákona] Datum podání 1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“) 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba 1.3. Státní občanství (u fyzických osob) 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 1.5. IČO (pokud je přiděleno) 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují 2. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)) 2.1. Jméno, akademický titul 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 2.3. Vzdělání 2.4. Odborné kurzy 2.5. Dosavadní praxe 2.6. Adresa bydliště 2.7. Telefon 2.8. E-mail 3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Telefon 3.3. E-mail 4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.) 5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat 5.1. Adresa pracoviště 5.2. Charakter pracoviště: 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř 5.2.2. poloprovoz 5.2.3. výrobní zařízení 5.2.4. skleník / kultivační místnost 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky) (+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků) (+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8) 6. Používané geneticky modifikované organismy 6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů Příjemce / rodičovský organismusDárceGen / insertVektor 6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus 6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu 6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu 6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu 6.2.4. Údaje o insertu 6.2.5. Metoda vnesení insertu 6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu 6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů 6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu 6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů) 6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely 7. Hodnocení rizika (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně 7.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika 8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce (+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště 9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem 9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání 9.1.1. Stát původu, případně určení 9.1.2. Dovozce, případně vývozce 9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno 9.1.4. Způsob přepravy 9.1.5. Způsob balení a označování 9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika 9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti 9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru 9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti 9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady) 10. Provozní řád pracoviště (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu 11. Havarijní plán (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce 12. Doplňující údaje 12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona 12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování 13. Vyjádření odborného poradce Díl 4 (K § 16a odst. 5 zákona) Datum podání 1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika 1.1. Číslo jednací 1.2. Datum podání 2. Nově používané geneticky modifikované organismy 2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů Příjemce / rodičovský organismusDárceGen / insertVektor 2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus 2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu 2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu 2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu 2.2.4. Údaje o insertu 2.2.5. Metoda vnesení insertu 2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu 2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů 2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu 2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů) 2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely 3. Hodnocení rizika (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně 3.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika 4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem 4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání 4.1.1. Stát původu, případně určení 4.1.2. Dovozce, případně vývozce 4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno 4.1.4. Způsob přepravy 4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona) 4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika 4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti 4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru 4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti 4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady) 5. Provozní řád pracoviště (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu 6. Havarijní plán (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce 7. Doplňující údaje 7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona 7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování 8. Vyjádření odborného poradce ČÁST B [K § 16 odst. 3 písm. c) zákona] Datum podání 1. Žadatel 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba 1.3. Státní občanství (u fyzických osob) 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 1.5. IČO (pokud je přiděleno) 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují 2. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)) 2.1. Jméno, akademický titul 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 2.3. Vzdělání 2.4. Odborné kurzy 2.5. Dosavadní praxe 2.6. Adresa bydliště 2.7. Telefon 2.8. E-mail 3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Telefon 3.3. E-mail 4. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat 4.1. Adresa 4.2. Charakter pracoviště: 4.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř 4.2.2. poloprovoz 4.2.3. výrobní zařízení 4.2.4. skleník / kultivační místnost 4.2.5. chovné zařízení pro živočichy 4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky) 4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení (+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků) (+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu8) v případě chovných zařízení pro živočichy 5. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání 5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.) 5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání 5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení 6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C) 6.1. Organismus je: 6.1.1. viroid 6.1.2. RNA virus 6.1.3. DNA virus 6.1.4. bakterie 6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka) 6.1.6. vyšší rostlina 6.1.7. živočich 6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký) 6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel) 6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 6.4.2. alergenní účinky 6.4.3. toxické účinky 6.4.4. nosič patogenu 6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika) 6.5. Přirozený výskyt organismu 6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem 7. Údaje o genetické modifikaci 7.1. Typ genetické modifikace: 7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu 7.1.2. vynětí části dědičného materiálu 7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu 7.1.4. buněčná fúze 7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte) 7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace 7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit (+) Genetická mapa vektoru 7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu 7.3.2. Typ vektoru: 7.3.2.1. plasmid 7.3.2.2. bakteriofág 7.3.2.3. virus 7.3.2.4. kosmid 7.3.2.5. phasmid 7.3.2.6. transposon 7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte) 7.3.3. Identita vektoru 7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru 7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp: 7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky) 7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům 7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky) 7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte) 7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte) 7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce: 7.3.6.1. transformace 7.3.6.2. elektroporace 7.3.6.3. makroinjekce 7.3.6.4. mikroinjekce 7.3.6.5. biolistický přenos 7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová) 7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte) 7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu 7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce: 7.4.1. transformace 7.4.2. mikroinjekce 7.4.3. mikroenkapsulace 7.4.4. makroinjekce 7.4.5. biolistický přenos 7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte) 8. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu) 8.1. Složení insertu 8.2. Zdroj každé části insertu 8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu 8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu: 8.4.1. na volném plasmidu 8.4.2. insert integrován do chromozómu 8.4.3. jiné (upřesněte) 8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé 8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru 9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu 9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu 9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací 9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat 9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce 9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí 9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu 9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte 9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů 9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu 9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace 10. Hodnocení rizika (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně 10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika 11. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce (+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště 12. Popis uzavřeného nakládání 12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání 12.1.1. Stát původu, případně určení 12.1.2. Dovozce, případně vývozce 12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno 12.1.4. Způsob přepravy 12.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona) 12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika 12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti 12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy9) 12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů 12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru 12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru 12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti 12.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady) 13. Provozní řád pracoviště (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu 14. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce 15. Doplňující údaje 15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona 15.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování 16. Vyjádření odborného poradce ČÁST C (K § 7 odst. 6 zákona) Zdroj rizikaPodstata rizikaPotenciální škodlivý účinekPříjemcePatogenní mikroorganismusInfekcePřítomnost virových genůVznik funkčního viru, nádorová transformaceRodičovský organismusPatogenní mikroorganismusInfekceDárcePatogenní mikroorganismus, souvislost funkce klonovaného genu s toxicitou, patogenitou nebo virulencíInfekce, zvýšená virulenceVkládaný gen/inzertKlonovaný gen pro toxinPůsobení toxinuKlonovaný gen pro potenciální alergenAlergická reakceKlonovaný gen, jehož funkce souvisí s patogenitou nebo virulencíPatogenní účinek, zvýšená virulenceVyňatý genDelece genuVznik škodlivého produktuVektorGeny pro rezistence vůči antibiotikůmHorizontální přenos genu pro rezistenciJiné geny obsažené ve vektoruHorizontální přenos genůMeziprodukt nakládáníPseudovirová částice (při použití retrovirových vektorů)Transdukce do lidského genomu, nádorová transformace buněkShotgun klonování z genomu neznámých organismůMožnost vzniku toxigenních a virulentních kmenůVýsledný geneticky modifikovaný organismusVznik nového patogenního, virulentního nebo toxigenního organismu, vznik kmene rezistentního vůči antibiotikuPatogenní účinek, zvýšená virulence, toxigenita, rezistence vůči antibiotikům nebo jiným léčivůmMísto a rozsah nakládáníBiotechnologický procesHorizontální přenos genů do jiných organismů Účinky nakládání s GMO a jejich produktyPotenciální škodlivé účinkyOdhad rizikaZařazení do kategorieIdentifikaceVyhodnocení důsledkůPravděpodobnost, že škodlivý účinek nastanePříméPotenciální alergenAlergenní reakcenízkánízké1Infekční agensInfekcestřednístřední2ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířataTransdukce pseudovirovou částicí, integrace genu do genomu (retrovirové vektory)Potenciální maligní transformace somatické buňkyvelmi nízkánebylo popsánoNepříméPotenciální alergenAlergenní reakcestřednínízké2ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířataRezistence na antibiotikaOmezení možností léčbyOkamžitéPotenciální alergenAlergenní reakcenízkánízké1ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířatastřednístřední2Opožděné nebo kumulativníRezistence na antibiotikaOmezení možností léčbynízkánízké1Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismuPrůjmová onemocněníRozšíření v prostředíOvlivnění diverzityvelmi nízkávelmi nízké1Transdukce pseudovirovou částicí Transfekce adenovirovou DNA, rekombinace s latentním adenoviremPotenciální maligní transformace somatické buňkyvelmi nízkánebylo popsáno2Usídlení v prostředíUsídlení ve vodě a půděOvlivnění kvality vody ovlivnění diverzitynepravděpodobnévelmi nízké1Vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitostOvlivnění přirozené mikroflóry lidského organismuPrůjmová onemocněnínebylo popsánovelmi nízké1Introdukce a vytlačování přirozené populaceOvlivnění diverzityOvlivnění ekosystémůOvlivnění diverzityFenotypová a genetická nestabilitaZtráta a přestavba plazmiduOvlivnění diverzitystřednínízké1Komplementace deleceVznik divokého kmenuInterakce s organismyPřenos plazmidu a klonovaných insertů/genůOvlivnění diverzitynízkávelmi nízké1ToxinŠkodlivé pro člověka a zvířataPřirozený přenosPřenos plazmidu a klonovaných insertů/genůOvlivnění diverzitynízkánízké1 Příloha č. 2 k vyhlášce č. 209/2004 Sb. (1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo s ohledem na rozsah a podmínky uvádění do životního prostředí. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění do životního prostředí. (2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno uvést souhrny a výsledky citovaných studií, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí, (3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu (4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy. ČÁST A Díl 1 [K § 17 odst. 3 písm. b) zákona] Datum podání 1. Název projektu 2. Žadatel 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba 2.3. Státní občanství (u fyzických osob) 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 2.5. IČO (pokud je přiděleno) 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují 3. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)) 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 3.3. Vzdělání 3.4. Odborné kurzy 3.5. Dosavadní praxe 3.6. Adresa bydliště 3.7. Telefon 3.8. E-mail 4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 4.1. Jméno, akademický titul 4.2. Telefon 4.3. E-mail 5. Účel uvádění do životního prostředí 6. Doba uvádění do životního prostředí 6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení 6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání) 7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území? Pokud ano, uveďte: 7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje, 7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí. 8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie? Pokud ano, uveďte: 8.1. stát, ve kterém byla žádost podána, 8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti, 8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno, 8.4. období, na které se povolení vztahuje. 9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie? Pokud ano, uveďte: 9.1. stát, ve kterém byla žádost podána, 9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti, 9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno, 9.4. období, na které se povolení vztahuje. 10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů 10.1. Shrnutí hodnocení rizika 11. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu 11.1. Geneticky modifikovaný organismus je: 11.1.1. viroid 11.1.2. RNA virus 11.1.3. DNA virus 11.1.4. bakterie 11.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka) 11.1.6. jiný mikroorganismus 11.1.7. savec 11.1.8. hmyz 11.1.9. ryba 11.1.10. jiný živočich (uveďte třídu) 11.1.11. jiný organismus (upřesněte) 11.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru) 11.3. Genetická stabilita 11.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují 11.3.2. Metody ověřování genetické stability 11.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu 12. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) o rodičovském organismu 12.1. Organismus je: 12.1.1. viroid 12.1.2. RNA virus 12.1.3. DNA virus 12.1.4. bakterie 12.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka) 12.1.6. živočich (uveďte třídu) 12.1.7. jiný organismus (upřesněte) 12.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru) 12.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel) 12.4. Plasmidy (v případě mikroorganismů) 12.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů) 12.6. Fenotypové a genetické signální znaky 12.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem 12.8. Výskyt a životní podmínky 12.8.1. Geografické rozšíření 12.8.1.1. původní nebo usídlený v České republice 12.8.1.2. původní nebo usídlený v zemích Evropské unie 12.8.1.3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropské unie, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází: 12.8.1.3.1. atlantický 12.8.1.3.2. středozemní, 12.8.1.3.3. boreální 12.8.1.3.4. alpinský 12.8.1.3.5. kontinentální 12.8.1.3.6. jiný (jednoznačně identifikujte) 12.8.2. Je organismus běžně používán v České republice? 12.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice? 12.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu: 12.8.4.1. vodní prostředí 12.8.4.2. půda, volně žijící 12.8.4.3. půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin 12.8.4.4. ve spojení s nadzemními částmi rostlin 12.8.4.5. ve spojení se zvířaty 12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte) Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém. 12.9. Metody identifikace a detekce organismu 12.9.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti 12.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti 12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)? Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu. 12.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 12.11.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 12.11.2. alergenní účinky 12.11.3. toxické účinky 12.11.4. nosič patogenu 12.11.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 12.11.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 12.11.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 12.11.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 12.11.9. jiné 12.12. Rozmnožování 12.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí 12.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn 12.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní) 12.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují) 12.13. Schopnost přežití 12.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy: 12.13.1.1. semena 12.13.1.2. endospory 12.13.1.3. cysty 12.13.1.4. sklerocia 12.13.1.5. nepohlavní spory (houby) 12.13.1.6. pohlavní spory (houby) 12.13.1.7. vejce 12.13.1.8. kukly 12.13.1.9. larvy 12.13.1.10. jiné (jednoznačně identifikujte) 12.14. Šíření v prostředí 12.14.1. Způsob a rozsah šíření 12.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují) 12.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé 12.16. Další možné interakce s jinými organismy 12.16.1. Další specifické faktory umožňující přežití 12.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích 12.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy 12.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak) 12.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu 12.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují 12.19. Zapojení do environmentálních procesů: 12.19.1. primární produkce 12.19.2. přeměna živin (konzument, predátor) 12.19.3. rozklad organické hmoty 12.19.4. jiné (jednoznačně identifikujte) 12.20. Vlastní vektory organismu 12.20.1. Sekvence vektoru 12.20.2. Frekvence mobilizace vektoru 12.20.3. Specifičnost vektoru 12.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru 12.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí) 13. Údaje o genetické modifikaci 13.1. Typ genetické modifikace: 13.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu 13.1.2. vynětí části dědičného materiálu 13.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu 13.1.4. buněčná fúze 13.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte) 13.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace 13.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor? Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13. 4. 13.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu? Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13. 5. 13.3.2. Typ vektoru: 13.3.2.1. plasmid 13.3.2.2. bakteriofág 13.3.2.3. virus 13.3.2.4. kosmid 13.3.2.5. phasmid 13.3.2.6. transposon 13.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte) (+) mapa vektoru 13.3.3. Identita vektoru (původ) 13.3.4. Spektrum hostitelů vektoru 13.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp: 13.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky) 13.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům 13.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky) 13.3.5.4. jiný (jednoznačně identifikujte) 13.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu 13.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce: 13.3.7.1. transformace 13.3.7.2. elektroporace 13.3.7.3. makroinjekce 13.3.7.4. mikroinjekce 13.3.7.5. infekce 13.3.7.6. jiné (upřesněte) 13.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy 13.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce: 13.4.1. transformace 13.4.2. mikroinjekce 13.4.3. mikroenkapsulace 13.4.4. makroinjekce 13.4.5. (jednoznačně identifikujte) 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci 14. Údaje o insertu 14.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím 14.1.1. Velikost 14.1.2. Sekvence 14.1.3. Původ 14.1.4. Funkční charakteristika 14.2. Umístění insertu v organismu příjemce: 14.2.1. na volném plasmidu 14.2.2. insert integrován do chromozómu 14.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte) 14.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé? Pokud ano, upřesněte. 14.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce 14.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru 14.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí 14.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny 14.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu 14.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění 15. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen) 15.1. Dárcovský organismus je: 15.1.1. viroid 15.1.2. RNA virus 15.1.3. DNA virus 15.1.4. bakterie 15.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka) 15.1.6. jiný mikroorganismus 15.1.7. živočich (uveďte třídu) 15.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký) 15.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 15.3. Uveďte, zda je dárcovsky organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 15.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 15.3.2. alergenní účinky 15.3.3. toxické účinky 15.3.4. nosič patogenu 15.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 15.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 15.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 15.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 15.3.9. jiné 15.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)? Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu. 15.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem? 16. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu 16.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace 16.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití? Pokud ano, jednoznačně identifikujte. 16.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce? Pokud ano, jednoznačně identifikujte. 16.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření? Pokud ano, jednoznačně identifikujte. 16.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě? Pokud ano, jednoznačně identifikujte. 16.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu 16.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí 16.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.) 16.5. Citlivost na specifické látky (prostředky) 16.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 16.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 16.6.2. alergenní účinky 16.6.3. toxické účinky 16.6.4. nosič patogenu 16.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 16.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 16.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 16.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 16.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika) 16.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu 16.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce 16.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod 16.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu 16.8. Exprese vloženého dědičného materiálu 16.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi 16.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti 16.8.3. Stabilita exprese 16.9. Exprimované bílkoviny 16.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin 16.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti 16.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, existují-li, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost 17. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat 17.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány? Pokud ano, upřesněte. 17.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat (+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin 17.3. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem 17.4. Specifikace pozemku 17.4.1. Kraj 17.4.2. Obec 17.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo 17.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11) 17.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit (m2) 17.5.1. Aktuální plocha pokusu, 17.5.2. Rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně). 17.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech) 17.6.1. Zvláště chráněná území12) 17.6.2. Obydlí, sídla 17.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů 17.6.4. Vodní toky, vodní nádrže 17.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13) 17.6.6. Jiné 17.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích (vyznačit v plánku) 17.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným organismem 17.9. Způsob zabezpečení pozemku: 17.9.1. proti neoprávněným osobám 17.9.2. proti zvěři 17.9.3. proti splachu 17.10. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky modifikovaných organismů 17.11. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek 17.12. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek 17.13. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na něj působících rušivých vlivů: 17.13.1. typ půdy 17.13.2. vodní režim včetně zavlažování 17.13.3. klimatické podmínky 17.14. Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny 17.15. Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí 18. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem (+) Metodika pokusů (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu 18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uvedením do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava) 18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uveden do životního prostředí 18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito 18.4. Hustota geneticky modifikovaných organismů (přibližný počet na m2, případně m3) 18.5. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí 18.6. Způsob dopravy geneticky modifikovaného organismu 18.7. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s jinými právními předpisy9) 18.8. Způsob kultivace geneticky modifikovaného organismu 18.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem, včetně jeho likvidace 18.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí 19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a životním prostředím a jejich vlivu na životní prostředí 19.1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 19.2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým organismem 19.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné 19.4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšené konkurenceschopnosti nebo invazivnosti geneticky modifikovaného organismu? 19.5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít 19.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens 19.7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit 19.8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí 19.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů 19.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo 19.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu 19.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu 19.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaného organismu a jeho ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí 19.12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů 19.13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte) 20. Informace o monitoringu 20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu 20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod 20.3. Metody monitorování účinků na ekosystém 20.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy 20.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m2) 20.6. Doba trvání monitoringu 20.7. Četnost monitoringu 21. Informace o opatřeních po skončení uvádění do životního prostředí a o nakládání s odpady 21.1. Popis opatření po skončení pokusu 21.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti 21.3. Plán kontrol a dohledu 21.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství 21.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady 21.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti 22. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (§ 25 odst. 4 zákona) 22.1. Stát původu, případně určení 22.2. Dovozce, případně vývozce 22.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno 22.4. Způsob přepravy 22.5. Způsob balení a označování 23. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona 24. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování 25. Vyjádření odborného poradce Díl 2 [K § 17 odst. 3 písm. a) zákona] Datum podání 1. Název projektu 2. Žadatel 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatel fyzická osoba oprávněná k podnikání 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba 2.3. Státní občanství (u fyzických osob) 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 2.5. IČO (pokud je přiděleno) 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují 3. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)) 3.1. Jméno akademický titul 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 3.3. Vzdělání 3.4. Odborné kurzy 3.5. Dosavadní praxe 3.6. Adresa bydliště 3.7. Telefon 3.8. E-mail 4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 4.1. Jméno, akademický titul 4.2. Telefon 4.3. E-mail 5. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem 5.1. Účel uvádění do životního prostředí, jako jsou zejména agronomické účely, zkoušky hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření nebo zjišťování účinků na cílové nebo necílové organismy 6. Doba uvádění do životního prostředí 6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení 6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání) 7. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území? Pokud ano, uveďte: 7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje 7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí 8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie? Pokud ano, uveďte: 8.1. stát, ve kterém byla žádost podána 8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti 8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno 8.4. období, na které se povolení vztahuje 9. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie? Pokud ano, uveďte: 9.1. stát, ve kterém byla žádost podána 9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti 9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno 9.4. období, na které se povolení vztahuje 10. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů 10.1. Shrnutí hodnocení rizika 11. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu 11.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu) 11.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel) 11.3. Rozmnožování 11.3.1. Způsob rozmnožování 11.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují) 11.3.3. Generační doba 11.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v České republice 11.4. Schopnost přežití 11.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance, 11.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují 11.5. Šíření rostliny v prostředí 11.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech) 11.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují) 11.6. Zeměpisné rozšíření rostliny 11.7. Pokud není rostlina v České republice pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech 11.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje 11.9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí: 11.9.1. toxicita 11.9.2. alergenita 11.9.3. jiné (jednoznačně identifikujte) 12. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu) 12.2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací, a popis jejich fenotypových projevů 12.3. Typ genetické modifikace 12.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu 12.3.2. Vynětí části dědičného materiálu 12.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu 12.3.4. Buněčná fúze 12.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte) 12.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit) (+) Mapa vektoru 12.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu) 12.5.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením kultivaru – odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 12.5.2. Funkční charakteristika 12.5.3. Velikost 12.5.4. Poloha - pokud byl integrován 12.5.5. Sekvence 12.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce vyňatého úseku 12.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci 12.8. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě) 12.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu 12.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění 12.11. Metody stanovení uvedených údajů 12.12. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu 12.12.1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl) 12.12.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny 12.12.3. Stabilita exprese 12.12.4. Metody použité pro charakterizaci exprese 12.13. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny 12.13.1. Popis části změněné DNA 12.13.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich ověřená metodika 12.14. Chování vložených genů: 12.14.1. při hybridizaci se stejným druhem 12.14.2. při hybridizaci se vzdálenými druhy 12.15. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaná vyšší rostlina liší od příjemce nebo rodičovského organismu: 12.15.1. způsob a rychlost rozmnožování 12.15.2. šíření v prostředí 12.15.3. schopnost přežití 12.15.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí 12.15.5. jiné (upřesněte) 12.16. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny 12.17. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické modifikace 12.18. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou modifikací 12.19. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo 12.20. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje 12.21. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace 12.22. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí 13. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu (+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích 13.1. Umístění pozemku 13.1.1. Kraj 13.1.2. Obec 13.1.3. Název katastrálního území a parcelní číslo 13.1.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle jiného právního předpisu11) 13.2. Vlastník pozemku, pokud není totožný se žadatelem, a smluvní vztah mezi vlastníkem a žadatelem 13.3. Velikost a využití pozemku 13.3.1. Celková rozloha pozemku 13.3.2. Velikost a poloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány (m2) 13.3.3. Velikost (m2) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku) 13.4. Využití okolních pozemků 13.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech) 13.5.1. Zvláště chráněná území12) 13.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů 13.5.3. Vodní toky, vodní nádrže 13.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství13) 13.5.5. Jiné 13.6. Způsob zabezpečení pozemku 13.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám 13.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři 13.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu 13.7. Popis ekosystému v místě pozemku 13.7.1. Typ půdy 13.7.2. Vodní režim včetně zavlažování 13.7.3. Klimatické podmínky 13.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin 13.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat 13.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí 13.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost 14. Popis nakládání s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou 14.1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava) 14.2. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin 14.3. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin 14.4. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být uváděno do životního prostředí 14.5. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m2 14.6. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na pozemku 14.7. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin 14.8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami, včetně odebraných vzorků 14.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí 14.10. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu s jinými právními předpisy9) 15. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem 15.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin 15.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita 15.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu 15.4. Monitoring 15.4.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikované vyšší rostliny a monitorování jejích účinků na ekosystém 15.4.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a odlišení geneticky modifikované rostliny od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod 15.4.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy 15.4.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn 15.4.5. Doba trvání monitoringu 15.4.6. Četnost monitoringu 15.5. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin 15.6. Shrnutí ochranných opatření 16. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí 17. Vyjádření odborného poradce ČÁST B Datum podání 1. Název projektu 1.1. Jednoznačný identifikátor klinického hodnocení, je-li v době podání žádosti znám 2. Žadatel 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba 2.3. Státní občanství (u fyzických osob) 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 2.5. IČO (pokud je přiděleno) 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují 2.7. Telefon 2.8. E-mail 3. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)) 3.1. Jméno, titul 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce 3.3. Vzdělání 3.4. Odborné kurzy 3.5. Dosavadní praxe 3.6. Adresa bydliště 3.7. Telefon 3.8. E-mail 4. Informace o místě, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat 4.1. Pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat 4.2. Adresa pracoviště 4.3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 4.3.1. Jméno, titul 4.3.2. Telefon 4.3.3. E-mail (+) Metodika pokusů (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu (+) Plánek pracoviště, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat 5. Zadavatel klinického hodnocení (pokud je odlišný od žadatele) 5.1. Název nebo obchodní firma a právní forma 5.2. Adresa sídla 5.3. IČO (pokud je přiděleno) 5.4. Kontaktní osoba (pokud je odlišná od odborného poradce), jméno, titul 5.5. Telefon 5.6. E-mail 6. Údaje o léčivém přípravku 6.1. Typ léčivého přípravku 6.1.1. Léčivý přípravek pro genovou terapii 6.1.2. Vakcína pro humánní použití 6.1.3. Jiný typ léčivého přípravku 6.2. Léčivý přípravek 6.2.1. sestává z geneticky modifikovaných buněk, které neobsahují jiný geneticky modifikovaný organismus, 6.2.2. sestává z buněk, které obsahují geneticky modifikovaný mikroorganismus, 6.2.3. obsahuje geneticky modifikovaný organismus jiný než geneticky modifikované buňky. Geneticky modifikovaný organismus v léčivém přípravku je: 6.2.3.1. virus 6.2.3.2. bakterie 6.2.3.3. jiný organismus (upřesněte) 6.3. Označení hodnoceného léčivého přípravku 7. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem 7.1. Účel uvádění do životního prostředí - cíl klinického hodnocení 7.2. Plánovaný počet subjektů klinického hodnocení 8. Doba uvádění do životního prostředí 8.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum předpokládaného zahájení klinického hodnocení 8.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání) 9. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území? Pokud ano, uveďte: 9.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje 9.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí 10. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie? Pokud ano, uveďte: 10.1. stát, ve kterém byla žádost podána 10.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti 10.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno 10.4. období, na které se povolení vztahuje 11. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie? Pokud ano, uveďte: 11.1. stát, ve kterém byla žádost podána 11.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti 11.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno 11.4. období, na které se povolení vztahuje 12. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 až 5b 12.1. Shrnutí hodnocení rizika 13. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu 13.1. Příjemce, případně rodičovský organismus je 13.1.1. virus 13.1.2. bakterie 13.1.3. buněčná linie 13.1.4. jiný (upřesněte) 13.2. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce, případně rodičovského organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru) 13.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel) 13.4. Fenotypové a genetické signální znaky 13.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem 13.6. Výskyt a životní podmínky 13.6.1. Geografické rozšíření, přirozený výskyt organismu 13.6.2. Je příjemce, případně rodičovský organismus běžně používán v České republice / v Evropské unii? 13.7. Metody identifikace a detekce příjemce, případně rodičovského organismu 13.7.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti 13.7.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti 13.8. Je příjemce, případně rodičovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci10)? Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu. 13.9. Uveďte, zda je příjemce, případně rodičovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 13.9.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 13.9.2. alergenní účinky 13.9.3. toxické účinky 13.9.4. nosič patogenu 13.9.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 13.9.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 13.9.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 13.9.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 13.9.9. jiné. 13.10. Rozmnožování 13.10.1. Generační doba v přirozeném prostředí 13.10.2. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní) 13.10.3. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují) 13.10.4. Schopnost přežití 13.10.5. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy: 13.10.5.1. endospory 13.10.5.2. cysty 13.10.5.3. jiné (jednoznačně identifikujte) 13.11. Šíření v prostředí 13.11.1. Způsob a rozsah šíření 13.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují) 13.12. Přirození paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé 13.13. Další možné interakce s jinými organismy 13.13.1. Další specifické faktory umožňující přežití 13.14. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy 13.14.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak) 13.14.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu 13.15. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují 13.16. Vlastní vektory organismu 13.16.1. Sekvence vektoru 13.16.2. Frekvence mobilizace vektoru 13.16.3. Specifičnost vektoru 13.16.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru 14. Údaje o genetické modifikaci organismu 14.1. Typ genetické modifikace: 14.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu 14.1.2. vynětí části dědičného materiálu 14.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu 14.1.4. buněčná fúze 14.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte) 14.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace 14.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor? (+) mapa vektoru Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 14. 4. 14.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu? Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 14. 5. 14.3.2. Typ vektoru: 14.3.2.1. plasmid 14.3.2.2. bakteriofág 14.3.2.3. virus 14.3.2.4. kosmid 14.3.2.5. phasmid 14.3.2.6. transposon 14.3.2.7. jiný vektor (jednoznačně identifikujte) 14.3.3. Identita vektoru (původ, plné vědecké jméno, triviální jméno) 14.3.4. Spektrum hostitelů vektoru (přirození hostitelé, rezervoáry) 14.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp: 14.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky) 14.3.5.2. jiné (jednoznačně identifikujte) 14.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu 14.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce: 14.3.7.1. transformace 14.3.7.2. elektroporace 14.3.7.3. makroinjekce 14.3.7.4. mikroinjekce 14.3.7.5. infekce 14.3.7.6. jiné (upřesněte) 14.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy 14.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce: 14.4.1. transformace 14.4.2. mikroinjekce 14.4.3. mikroenkapsulace 14.4.4. makroinjekce 14.4.5. jiná (jednoznačně identifikujte) 14.5. Metody a kritéria použitá pro selekci 15. Údaje o insertu 15.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím 15.1.1. Velikost 15.1.2. Sekvence 15.1.3. Původ 15.1.4. Funkční charakteristika 15.2. Umístění insertu v organismu příjemce: 15.2.1. na volném plasmidu 15.2.2. insert integrován do chromozómu 15.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte) 15.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé? Pokud ano, upřesněte. 15.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce 15.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru 15.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí 15.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny 15.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu 15.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění 16. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen) 16.1. Dárcovský organismus je: 16.1.1. viroid 16.1.2. RNA virus 16.1.3. DNA virus 16.1.4. bakterie 16.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka) 16.1.6. jiný mikroorganismus 16.1.7. živočich (uveďte třídu) 16.1.8. jiný organismus (upřesněte jaký). 16.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 16.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 16.3.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 16.3.2. alergenní účinky 16.3.3. toxické účinky 16.3.4. nosič patogenu 16.3.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 16.3.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 16.3.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 16.3.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 16.3.9. jiné 16.4. Je dárcovský organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci8)? Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu. 16.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem? 17. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu 17.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace 17.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití? Pokud ano, jednoznačně identifikujte. 17.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce? Pokud ano, jednoznačně identifikujte. 17.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření? Pokud ano, jednoznačně identifikujte. 17.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenitě? Pokud ano, jednoznačně identifikujte. 17.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu 17.2.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují 17.2.2. Metody ověřování genetické stability 17.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí 17.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.) 17.5. Citlivost na specifické látky (prostředky) 17.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 17.6.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 17.6.2. alergenní účinky 17.6.3. toxické účinky 17.6.4. nosič patogenu 17.6.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 17.6.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 17.6.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 17.6.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 17.6.9. jiné (jednoznačná charakteristika) 17.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu 17.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce 17.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod 17.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu 17.8. Exprese vloženého dědičného materiálu 17.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi 17.8.2. Stabilita exprese 17.8.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti 17.9. Exprimované bílkoviny 17.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin 17.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti 17.10. Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost 18. Popis nakládání s léčivým přípravkem obsahujícím geneticky modifikovaný organismus 18.1. Nakládání s geneticky modifikovaným organismem před jeho uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava) 18.2. Postup, kterým bude geneticky modifikovaný organismus uváděn do životního prostředí 18.2.1. Způsob přípravy léčivého přípravku 18.2.2. Způsob uchovávání léčivého přípravku 18.2.3. Systém přepravy léčivého přípravku 18.2.4. Způsob aplikace léčivého přípravku 18.2.5. Plán pozorování subjektů klinického hodnocení 18.2.6. Opatření týkající se subjektů klinického hodnocení 18.2.7. Systém odběru, zpracování a uchovávání vzorků 18.2.8. Způsob sběru, inaktivace a odstranění kontaminovaného materiálu 18.3. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito, počet subjektů a dávek 18.4. Opatření k ochraně zdraví osob, které nakládají s léčivým přípravkem 18.5. Opatření k ochraně zdraví dalších osob, které jsou v kontaktu se subjekty klinického hodnocení včetně ověření jejich účinnosti 18.6. Opatření proti rozšíření geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí 18.7. Popis dalšího nakládání s léčivým přípravkem a nakládání s odpady 18.7.1. Popis opatření po skončení klinického hodnocení, včetně ověření jejich účinnosti 18.7.2. Způsob inaktivace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti 18.7.3. Plán kontrol a dohledu 18.7.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství 18.7.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady 18.7.6. Popis bezpečného odstranění odpadů včetně případného smluvního zajištění 18.8. Popis následné péče o testované subjekty 18.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí 19. Údaje o možných interakcích mezi geneticky modifikovaným organismem a životním prostředím a jeho vlivu na životní prostředí 19.1. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné 19.2. Pravděpodobnost, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí 19.3. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít 19.4. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens 19.5. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit 19.6. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů 19.7. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo 19.8. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu 19.9. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu 19.10. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí 19.11. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte) 20. Monitoring 20.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaného organismu 20.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod 20.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy 20.4. Metody zjišťování účinků geneticky modifikovaného organismu na necílové organismy 20.5. Místa, na kterých bude monitoring prováděn 20.6. Doba trvání monitoringu po ukončení klinického hodnocení 20.7. Četnost monitoringu v průběhu klinického hodnocení a po jeho ukončení 21. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění na trh) 21.1. Stát původu, případně určení 21.2. Dovozce, případně vývozce 21.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno 21.4. Způsob přepravy 21.5. Způsob balení a označování 22. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona 23. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a terapeutickými vektory a jejich následného proškolování 24. Vyjádření odborného poradce Příloha č. 3 k vyhlášce č. 209/2004 Sb. (1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, rozsah a podmínky uvádění na trh, nebo s ohledem na předpokládané podmínky použití produktu. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění na trh. (2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno připojit přílohy s podrobnými informacemi o studiích citovaných v žádosti, včetně popisu použitých metod a materiálů nebo odkazu na standardní nebo mezinárodně uznané metody a názvu subjektu nebo subjektů odpovědných za provádění studií. (3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu. (4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy. ČÁST A [K § 24 odst. 3 písm. b) zákona] Datum podání 1. Název genetického produktu (komerční název a další názvy) 2. Žadatel 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba 2.3. Státní občanství (u fyzických osob) 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) 2.5. IČO (pokud je přiděleno) 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují 2.7. Žadatel je: 2.7.1. tuzemský výrobce 2.7.2. dovozce 2.7.3. jiné (upřesněte) 2.8. V případě dovozu: 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce 3. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)) 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 3.3. Vzdělání 3.4. Odborné kurzy 3.5. Dosavadní praxe 3.6. Adresa bydliště 3.7. Telefon 3.8. E-mail 4. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce 4.1. Jméno, akademický titul 4.2. Telefon 4.3. E-mail 5. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu 5.1. Název a vlastnosti každého geneticky modifikovaného organismu obsaženého v genetickém produktu 6. Účel a postup uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh 6.1. Účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh 6.2. Datum předpokládaného zahájení uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh a jeho harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání) 6.3. Předpokládané množství geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, které bude použito v jednotlivých etapách, včetně upřesnění, zda se bude jednat o produkci z území České republiky, případně Evropské unie anebo o dovoz 7. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných organismů, zpracují se body 8 až 13 pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť. 8. Obecný popis geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a geneticky modifikovaného organismu, jež je obsahem genetického produktu 8.1. Typ geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu (předpokládané použití geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu) 8.2. Složení genetického produktu 8.3. Specifičnost (odlišnost) genetického produktu (ve srovnání s týmž typem produktu neobsahujícím geneticky modifikované organismy) 8.4. Cílová skupina spotřebitelů (např. průmysl, zemědělství, drobní spotřebitelé) 8.5. Podmínky nakládání, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo výrobky obsahujícími nemodifikované organismy 8.6. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na kterou má být uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh omezeno 8.7. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikovaného organismu (genetického produktu) nevhodné 8.8. Odhadovaná roční poptávka: 8.8.1. v České republice 8.8.2. v Evropské unii 8.8.3. na vývozních trzích 8.9. Jednoznačný identifikační kód geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaných organismů obsažených v genetickém produktu 8.10. Byla podána žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo geneticky modifikovaného organismu, jež je součástí genetického produktu, do životního prostředí stejným žadatelem? Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána. Jestliže ne, uveďte hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu podle požadavků žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí (část A, díl 1, bod 10 přílohy č. 2 k této vyhlášce). 8.11. Podává žadatel současně žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v některém jiném členském státě Evropské unie? Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána. 8.12. Byl produkt se stejným geneticky modifikovaným organismem (stejnou kombinací geneticky modifikovaných organismů) uveden na trh v Evropské unii jiným žadatelem? Jestliže ano, uveďte žadatele, datum a označení povolení, stát, v němž bylo vydáno, a období, na něž bylo uděleno. 8.13. Byla podána žádost (notifikace) pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii? Jestliže ano, uveďte stát, ve kterém byla žádost (notifikace) podána, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), žadatele, účel a období uvádění na trh. 8.14. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaný organismus používán 8.15. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovaným organismem (genetickým produktem), včetně případných omezení, která jsou navrhována jako podmínka požadovaného povolení 8.16. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu 8.17. Navrhovaný způsob označování nad rámec stanovený přímo použitelnými předpisy Evropské unie14) 8.18. Opatření, která je třeba přijmout v případě havárie nebo nepovoleného použití geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů 8.19. Způsob nakládání s odpady, včetně likvidace odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy 9. Údaje o příjemci, případně, kde je to aplikovatelné, rodičovském organismu 9.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovského organismu, s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru) 9.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel) 9.3. Fenotypové a genetické znaky 9.4. U mikroorganismů vlastní plasmidy, bakteriofágy a jiné vektory organismu 9.4.1. Sekvence vektoru 9.4.2. Frekvence mobilizace vektoru 9.4.3. Specifičnost vektoru 9.4.4. Přítomnost genů, které způsobují odolnost vektoru vůči antibiotikům 9.5. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem 9.6. Výskyt a životní podmínky 9.6.1. Geografické rozšíření 9.6.2. Habitat (přirozené výskytiště) organismu 9.6.3. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé 9.6.4. Další možné interakce s jinými organismy 9.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují 9.8. Možný mezibuněčný přenos dědičného materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy 9.8.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak) 9.8.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna dědičného materiálu 9.8.3. Důsledky takového přenosu 9.9. Rozmnožování 9.9.1. Způsob rozmnožování 9.9.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují) 9.9.3. Generační doba v přirozeném prostředí a generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn 9.10. Schopnost přežití 9.10.1. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích 9.10.2. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy (např. spóry, sklerócia) 9.10.3. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují 9.11. Šíření v prostředí 9.11.1. Způsob a rozsah šíření 9.11.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují) 9.12. Spektrum hostitelů včetně necílových organismů 9.13. Interakce s prostředím 9.14. Zapojení do environmentálních procesů: - primární produkce - přeměny živin (konzument, predátor) - rozklad organických hmot - jiné (jednoznačně identifikujte) 9.15. Metody detekce 9.15.1. Popis metod 9.15.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod 9.16. Metody identifikace 9.16.1. Popis metod 9.16.2. Citlivost, spolehlivost (kvantitativně) a specifičnost metod 9.17. Zařazení organismu podle jiných právních předpisů České republiky týkajících se ochrany životního prostředí nebo lidského zdraví 9.18. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů) vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 9.18.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 9.18.2. alergenní účinky 9.18.3. toxické účinky 9.18.4. nosič patogenu 9.18.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 9.18.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 9.18.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 9.18.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 9.18.9. jiné 9.19. Povaha a popis známých extrachromozomálních genetických částic 9.20. Popis dřívějších genetických modifikací organismu 10. Údaje o genetické modifikaci 10.1. Typ genetické modifikace: 10.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu 10.1.2. vynětí části dědičného materiálu 10.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu 10.1.4. buněčná fúze 10.1.5. jiné (jednoznačně identifikujte) 10.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci 10.3. Údaje o vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit 10.3.1. Typ vektoru 10.3.2. Identita vektoru (původ) 10.3.3. Popis konstrukce vektoru (+) Genetická mapa a případně restrikční mapa vektoru 10.3.4. Sekvence vektoru 10.3.5. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy 10.3.6. Schopnost vektoru přenášet dědičný materiál 10.3.7. Frekvence mobilizace vektoru 10.3.8. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu 10.3.9. Spektrum hostitelů vektoru 10.3.10. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp: 10.3.10.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky) 10.3.10.2. odolnost vůči těžkým kovům 10.3.10.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky) 10.3.10.4. jiný (jednoznačně identifikujte) 10.3.11. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce 11. Informace o insertu 11.1. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce 11.2. Metody použité pro konstrukci insertu 11.3. Restrikční místa 11.4. Sekvence insertu 11.5. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím 11.5.1. Původ 11.5.2. Funkční charakteristika 11.5.3. Velikost 11.5.4. Poloha 11.5.5. Sekvence 11.6. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce 11.7. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé Pokud ano, jednoznačně identifikujte 11.8. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu: 11.8.1. na volném plasmidu 11.8.2. integrován do chromozómů 11.8.3. jiné (jednoznačně identifikujte) 11.9. Počet kopií vloženého dědičného materiálu 11.10. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění 12. Informace o dárcovském organismu (dárcovských organismech) 12.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 12.2. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci? Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky: 12.2.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence 12.2.2. alergenní účinky 12.2.3. toxické účinky 12.2.4. nosič patogenu 12.2.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu 12.2.6. možnost aktivace latentních virů (provirů) 12.2.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy 12.2.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat 12.2.9. jiné. 12.3. Klasifikace dárcovského organismu podle jiných právních předpisů týkajících se ochrany životního prostředí nebo zdraví lidí 12.4. Údaje o tom, zda mezi dárcovským organismem a příjemcem probíhá nebo je možná přirozená výměna genetického materiálu 13. Informace o výsledném geneticky modifikovaném organismu (geneticky modifikovaném organismu obsaženém v genetickém produktu) 13.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, pokud jsou odlišné od příjemce nebo rodičovského organismu 13.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu, pokud se liší od stability příjemce nebo rodičovského organismu 13.3. Exprese vloženého dědičného materiálu 13.3.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi 13.3.2. Stabilita exprese 13.3.3. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti 13.4. Exprimované bílkoviny 13.4.1. Aktivita exprimovaných bílkovin 13.4.2. Popis metod detekce a identifikace exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci výsledného geneticky modifikovaného organismu 13.6. Metody detekce geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud se liší od detekce příjemce nebo rodičovského organismu 13.7. Metody identifikace k rozlišení geneticky modifikovaného organismu od příjemce nebo rodičovského organismu 13.7.1. Popis metod pro zjištění přítomnosti genetické modifikace, včetně ověřených metod odběru a přípravy vzorků 13.7.2. Údaje o specifičnosti, citlivosti a spolehlivosti (kvantifikovaně) těchto metod 13.7.3. Popis části změněné nukleové kyseliny umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikovaného organismu 13.8. Účinky na zdraví 13.8.1. Toxické nebo alergenní účinky geneticky modifikovaného organismu a jeho metabolických produktů, pokud se liší od účinků příjemce nebo rodičovského organismu 13.8.2. Rizika genetického produktu 13.8.3. Porovnání geneticky modifikovaného organismu s dárcovským organismem, příjemcem, případně rodičovským organismem z hlediska patogenity 13.8.4. Schopnost kolonizace, pokud je odlišná od příjemce nebo rodičovského organismu 13.8.5. Pokud je geneticky modifikovaný organismus více patogenní než příjemce nebo rodičovský organismus pro imunokompetentní lidské jedince, uveďte: 13.8.5.1. choroby, jež mohou být způsobeny geneticky modifikovaným organismem a mechanismus patogenity, včetně invazivity a virulence 13.8.5.2. nakažlivost 13.8.5.3. infekční dávku 13.8.5.4. oblast hostitelů, možnost adaptací 13.8.5.5. možnost přežití mimo lidského hostitele 13.8.5.6. přítomnost přenašečů nebo prostředků šíření 13.8.5.7. míru biologické stability 13.8.5.8. charakteristiku rezistence vůči antibiotikům 13.8.5.9. alergenitu 13.8.5.10. dostupnost vhodných terapií 13.8.6. Informace o možných škodlivých účincích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí způsobených genetickou modifikací Možné škodlivé účinky vždy jednoznačně identifikujte. 13.8.7. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt použit zejména jako součást krmiva 13.9. Interakce geneticky modifikovaného organismu s životním prostředím 13.10. Schopnost přežití, rozmnožování a šíření geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí, pokud je odlišná od schopnosti příjemce nebo rodičovského organismu 13.11. Účinky geneticky modifikovaného organismu na životní prostředí, pokud jsou odlišné od účinků příjemce nebo rodičovského organismu, a jejich možné důsledky 13.12. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 13.13. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje 13.14. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s necílovými organismy, plynoucí z genetické modifikace 13.15. Možné změny v interakcích geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu s neživými složkami životního prostředí, plynoucí z genetické modifikace 13.16. Stabilita geneticky modifikovaného organismu podle dědičných vlastností 13.17. Údaje o tom, v čem se geneticky modifikovaný organismus liší od příjemce nebo rodičovského organismu Odlišnosti jednoznačně identifikujte: 13.17.1. způsob a rychlost rozmnožování, generační doba 13.17.2. šíření v prostředí 13.17.3. schopnost přežití 13.17.4. účinky na zdraví lidí, zvířat a jiných organismů 13.17.5. jiné 13.18. Schopnost geneticky modifikovaného organismu přenášet genetický materiál na jiné organismy a důsledky takového přenosu 14. Předpokládané chování genetického produktu, pokud je odlišné od chování příjemce nebo rodičovského organismu 14.1. Účinky produktu na životní prostředí 14.2. Účinky produktu na lidské zdraví 15. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí v České republice, pokud je aplikovatelné 15.1. Oprávněná osoba 15.2. Datum a číslo povolení 15.3. Místo uvádění do životního prostředí 15.4. Účel uvádění do životního prostředí 15.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení 15.6. Zaměření a doba trvání monitoringu 15.7. Závěry monitoringu 15.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost 16. Informace o předcházejícím uvádění do životního prostředí nebo na trh v jiných zemích 16.1. Oprávněná osoba 16.2. Datum a označení povolení 16.3. Stát 16.4. Příslušný správní orgán 16.5. Místo, datum zahájení a ukončení uvádění do životního prostředí 16.6. Doba trvání, datum zahájení a ukončení monitoringu 16.7. Zaměření monitoringu 16.8. Závěry monitoringu 16.9. Výsledky uvádění do životního prostředí, případně na trh, se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost 17. Údaje o předchozím nakládání (výzkum, vývoj, použití) významné pro hodnocení rizika 18. Plán monitoringu 18.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikovanému organismu nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit 18.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na zdraví lidí, zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu) 18.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh 19. Údaje o poskytování referenčních vzorků geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu a jejich uložení u správního orgánu nebo jím pověřené právnické osoby 19.1. Specifikace a množství vzorku poskytnutého současně se žádostí podle § 24 odst. 5 zákona 19.2. Četnost a způsob předávání vzorků po udělení povolení pro uvádění na trh 20. Vyjádření odborného poradce ČÁST B Datum podání 1. Specifikace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu 1.1. komerční název a další názvy 1.2. jednoznačný identifikační kód pro geneticky modifikovanou vyšší rostlinu, vytvořený v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 2. Žadatel 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba 2.3. Státní občanství (u fyzických osob) 2.4. Adresa sídla (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob) 2.5. IČO (pokud je přiděleno) 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují 2.7. Žadatel je: 2.7.1. tuzemský výrobce 2.7.2. dovozce 2.7.3. jiné (upřesněte) 2.8. V případě dovozu: 2.8.1. jméno nebo název anebo obchodní firma výrobce, je-li fyzickou osobou, nebo jeho název nebo obchodní firma, je-li osobou právnickou 2.8.2. adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob) výrobce 3. Odborný poradce (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7)) 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení 3.3. Vzdělání 3.4. Odborné kurzy 3.5. Dosavadní praxe 3.6. Adresa bydliště 3.7. Telefon 3.8. E-mail 4. Oblast působnosti žádosti - účel uvádění geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu na trh 4.1. Pěstování 4.2. Jiná použití (nutno upřesnit) 5. Obecný popis genetického produktu obsahujícího geneticky modifikovanou vyšší rostlinu 5.1. České a latinské rodové a druhové jméno příjemce nebo rodičovské rostliny 5.2. Funkce genetické modifikace 5.3. Zamyšlené použití genetického produktu a cílová skupina spotřebitelů 5.4. Specifické podmínky zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, zejména rozdíly mezi nakládáním s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo genetickým produktem a nakládáním s obdobnými nemodifikovanými organismy nebo obdobnými výrobky obsahujícími nemodifikované organismy. 5.5. Navrhované pokyny a doporučení týkající se použití, přepravy, skladování a dalšího zacházení s geneticky modifikovanou vyšší rostlinou nebo geneticky modifikovaným produktem, včetně případných omezení použití, které by měly být uvedeny v povolení pro uvedení na trh. 5.6. Formy, v nichž by neměly být geneticky modifikovaná vyšší rostlina nebo genetický produkt uváděny na trh (zejména semena nebo vegetativní části), jako navrhovaná podmínka uvádění na trh 5.7. Případně jednoznačné vymezení zeměpisné oblasti v Evropské unii, na které má být uvádění genetického produktu na trh omezeno 5.8. Typ prostředí, ve kterém je použití geneticky modifikované vyšší rostliny (genetického produktu) nevhodné 5.9. Navrhovaný způsob balení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu 5.10. Navrhovaný způsob označování nad rámec požadovaný přímo použitelnými předpisy Evropské unie14) 5.11. Odhadovaná roční poptávka: 5.11.1. v České republice 5.11.2. v Evropské unii 5.11.3. na vývozních trzích 5.12. Byla podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo geneticky modifikované vyšší rostliny, jež je obsahem genetického produktu, do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie? Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno) a stát, v němž byla podána. 5.13. Byla nebo je podána žádost (notifikace) pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v jiném státě mimo Evropskou unii? Jestliže ano, uveďte žadatele, číslo nebo jiné označení žádosti (datum a označení povolení, bylo-li vydáno), stát, v němž byla podána, a období, na něž je žádáno (období, na něž bylo povolení uděleno). 5.14. Byla již dříve podána žádost pro uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného genetického produktu na trh v Evropské unii? Jestliže ano, uveďte číslo nebo jiné označení žádosti a stát, v němž byla podána 5.15. Opatření, která je třeba přijmout v případě neúmyslného uvedení do životního prostředí nebo nepovoleného použití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu, včetně odstranění odpadů obsahujících geneticky modifikované organismy. Pokud produkt obsahuje více geneticky modifikovaných vyšších rostlin, zpracují se body 6 až 10 pro každou geneticky modifikovanou rostlinu zvlášť. 6. Údaje o příjemci, případně rodičovské rostlině 6.1. České a latinské rodové a druhové jméno rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu) a obecný název 6.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel) 6.3. Rozmnožování 6.3.1. Způsob rozmnožování 6.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují) 6.3.3. Generační doba 6.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v Evropské unii 6.4. Schopnost přežití 6.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance 6.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují 6.5. Šíření v prostředí 6.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech) 6.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují) 6.6. Zeměpisné rozšíření 6.7. Pokud není daný druh rostliny v Evropské unii pěstován, popis přírodního stanoviště rostliny, včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech 6.8. Další možné relevantní interakce vyšší rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se vyšší rostlina obvykle pěstuje, nebo jinde 6.9. Uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům nebo jiným organismům má rostlina 6.9.1. alergenní účinky 6.9.2. toxické účinky 6.9.3. jiné škodlivé účinky 6.10. Významné fenotypové a genetické znaky 7. Údaje o genetické modifikaci 7.1. Typ genetické modifikace: 7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu 7.1.2. vynětí části dědičného materiálu 7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu 7.1.4. buněčná fúze 7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte) 7.2. Popis metod použitých pro genetickou modifikaci 7.3. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit) 7.4. Údaje o každé části úseku DNA, který má být vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu) 7.4.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru - odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) 7.4.2. Velikost 7.4.3. Funkční charakteristika (+) Genetická mapa vektoru 8. Údaje o geneticky modifikované vyšší rostlině 8.1. Popis znaku a vlastností, které byly zavedeny nebo modifikovány 8.2. Informace o skutečně vnesených nebo vyňatých úsecích DNA 8.2.1. Velikost a počet kopií všech detekovatelných vnesených úseků DNA a metody použité pro jejich charakterizaci 8.2.2. Uspořádání a sekvence vneseného genetického materiálu v každém místě vložení, a to ve standardizovaném elektronickém formátu 8.2.3. V případě vynětí části dědičného materiálu velikost a funkce každé vyňaté části, 8.2.4. Umístění vloženého dědičného materiálu v buňce (integrován do chromozómů, chloroplastů, mitochondrií nebo v neintegrované formě) a metody stanovení těchto údajů 8.2.5. V případě modifikace jiné než vnesení nebo vynětí dědičného materiálu funkce modifikovaného genetického materiálu před modifikací a po modifikaci a rovněž bezprostřední změny v expresi genů v důsledku modifikace 8.2.6. Informace o sekvencích, a to ve standardizovaném elektronickém formátu, pro obě oblasti přilehlé k 5' a 3' konci v každém místě vložení 8.2.7. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možná přerušení známých genů 8.2.8. Veškeré otevřené čtecí rámce (dále jen "ORF") v rámci insertu (ať již vzniklé v důsledku přeuspořádání, či nikoli) a ORF vytvořené v důsledku genetické modifikace v místech spojení s genomovou DNA. ORF je definován jako nukleotidová sekvence obsahující řetězec kodonů, který není přerušený přítomností stopkodonu v tomtéž čtecím rámci 8.2.9. Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné podobnosti mezi ORF a známými geny, které mohou mít nepříznivé účinky 8.2.10. Primární struktura (sekvence aminokyselin) a, v případě potřeby, další struktury nově exprimované bílkoviny, Bioinformatická analýza s použitím aktualizovaných databází s cílem prozkoumat možné sekvenční homologie a, v případě potřeby, strukturní podobnosti mezi nově exprimovanou bílkovinou a známými bílkovinami nebo peptidy, které mohou mít nepříznivé účinky. 8.3. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu 8.3.1. Metody použité pro analýzu exprese a její charakterizaci 8.3.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny 8.3.3. Části rostliny, kde dochází k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha, listy, pyl a podobně) 8.3.4. Možná nezamýšlená exprese nových ORF, vymezených v bodě 8.2.8., které vyvolávají obavy, pokud jde o bezpečnost 8.3.5. Údaje o expresi bílkoviny, včetně nezpracovaných údajů, získané ze studií v terénu a vztahující se k podmínkám, za kterých je rostlina pěstována 8.4. Genetická stabilita insertu a fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny 8.5. Závěry týkající se molekulární charakterizace (body 7 až 8) 9. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností a složení 9.1. Výběr odpovídající nemodifikované rostliny nebo produktu a doplňujících rostlin nebo produktů, se kterými bude geneticky modifikovaná rostlina nebo genetický produkt porovnáván (výběr komparátorů) 9.2. Výběr míst pro studie v terénu 9.3. Návrh pokusů a statistická analýza údajů z polních pokusů pro srovnávací analýzu: 9.3.1. Popis návrhu studií v terénu 9.3.2. Popis relevantních aspektů přijímajících prostředí 9.3.3. Statistická analýza 9.4. Výběr rostlinného materiálu pro analýzu 9.5. Srovnávací analýza agronomických a fenotypových vlastností 9.6. Srovnávací analýza složení 9.7. Závěry srovnávací analýzy 10. Konkrétní informace pro každou oblast rizika Žadatel uvede následující informace, s výjimkou případů, kdy to s ohledem na zamýšlená použití dané geneticky modifikované rostliny nebo genetického produktu není relevantní. 10.1. Perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu 10.1.1. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že se stane perzistentnější nebo invazivnější, a z něj plynoucích nepříznivých účinků na životní prostředí 10.1.2. Posouzení potenciálu geneticky modifikované vyšší rostliny, že přenese transgen(y) na pohlavně kompatibilní příbuzné druhy, a jeho nepříznivých účinků na životní prostředí 10.1.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) perzistence a invazivity geneticky modifikované vyšší rostliny na životní prostředí, včetně nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) přenosu genů z rostliny na rostlinu. 10.2. Přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy 10.2.1. Posouzení potenciálu pro přenos nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy a z něj plynoucích nepříznivých účinků 10.2.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) přenosu nově vložené DNA z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí 10.3. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy, pokud cílové organismy existují 10.3.1. Posouzení potenciálu změn v přímých nebo nepřímých interakcích mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy a nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí 10.3.2. Posouzení potenciálu vývoje rezistence cílového organismu vůči exprimované bílkovině (na základě historie vývoje rezistence vůči konvenčním pesticidům nebo geneticky modifikovaným rostlinám s obdobnými vlastnostmi) a jakéhokoli jeho nepříznivého účinku 10.3.3. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy na životní prostředí 10.4. Interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy 10.4.1. Posouzení potenciálu přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně chráněných druhů, a jeho nepříznivého účinku (nepříznivých účinků). Toto posouzení rovněž zohlední potenciální nepříznivý účinek (nepříznivé účinky) na související ekosystémové služby a na druhy, které tyto služby poskytují - účinky na biologickou rozmanitost v oblasti pěstování - účinky na biologickou rozmanitost na jiných přirozených stanovištích - účinky na opylovače - účinky na ohrožené druhy 10.4.2.Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy na životní prostředí 10.5. Dopady na specifické způsoby pěstování, agrotechniky a sklizně, pokud jde o pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin 10.5.1. Posouzení změn ve způsobech pěstování, agrotechnice a sklizni geneticky modifikovaných vyšších rostlin a nakládání s nimi a jejich nepříznivého účinku (nepříznivých účinků) na životní prostředí 10.5.2. Závěry o nepříznivém účinku (nepříznivých účincích) způsobů pěstování, agrotechniky sklizně na životní prostředí 10.6. Účinky na biogeochemické procesy 10.6.1. Posouzení změn v biogeochemických procesech v oblasti, v níž má být geneticky modifikovaná vyšší rostlina pěstována, a v širším prostředí, a z nich plynoucích nepříznivých účinků 10.6.2. Závěry o nepříznivých účincích na biogeochemické procesy 10.7. Účinky na zdraví lidí a zvířat 10.7.1. Posouzení možných přímých a nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami, které s těmito rostlinami pracují nebo přicházejí do styku, mimo jiné prostřednictvím pylu nebo prachu ze zpracovávaných geneticky modifikovaných vyšších rostlin, a posouzení nepříznivých účinků těchto interakcí na lidské zdraví 10.7.2. V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu, ale u příjemce nebo rodičovského organismu lze uvažovat o lidské spotřebě, posouzení pravděpodobnosti náhodného požití a možných nepříznivých účinků tohoto požití na lidské zdraví 10.7.3. Posouzení potenciálních nepříznivých účinků na zdraví zvířat v důsledku náhodného požití geneticky modifikované vyšší rostliny nebo materiálu z této rostliny zvířetem 10.7.4. Závěry o účincích na zdraví lidí a zvířat 10.8. Celkové hodnocení rizik a závěry 11. Shrnutí údajů získaných z předchozích nebo probíhajících případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejné kombinace geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí za různých podmínek představujících různá prostředí, ve kterých může být geneticky modifikovaná vyšší rostlina používána 11.1. Oprávněná osoba 11.2. Datum a číslo povolení 11.3. Místo uvádění do životního prostředí 11.4. Účel uvádění do životního prostředí 11.5. Doba trvání uvádění do životního prostředí, datum jeho zahájení a ukončení 11.6. Zaměření a doba trvání monitoringu 11.7. Závěry monitoringu 11.8. Výsledky uvádění do životního prostředí se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost 12. Shrnutí údajů získaných z předchozích případů uvádění stejné geneticky modifikované vyšší rostliny nebo stejného geneticky modifikovaného produktu na trh 12.1. Oprávněná osoba 12.2. Datum a označení povolení 12.3. Stát 12.4. Příslušný správní orgán 12.5. Cíl uvádění na trh 12.6. Doba uvádění na trh 12.7. Zaměření monitoringu 12.8. Doba trvání monitoringu 12.9. Závěry monitoringu 12.10. Výsledky uvádění na trh se zřetelem na jakákoliv rizika pro zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost 13. Popis metod pro detekci, identifikaci a případně kvantifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně sekvencí specifických pro příslušnou transformační událost (transformační události). 14. Informace o vzorcích geneticky modifikované vyšší rostliny: osoba, která kontrolní vzorky a referenční materiál uchovává, a místo, kde jsou dostupné 15. Plán monitoringu 15.1. Identifikované znaky, vlastnosti a nejasnosti ve vztahu ke geneticky modifikované vyšší rostlině nebo genetickému produktu anebo jejich interakcím s životním prostředím, na které by se měl plán monitoringu zaměřit 15.2. Zabezpečení, rozsah a způsob sledování účinků geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost (monitorování geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu) 15.3. Zabezpečení, způsob a četnost odběru a analýz vzorků po uvedení geneticky modifikované vyšší rostliny nebo genetického produktu na trh 16. Vyjádření odborného poradce Příloha č. 4 k vyhlášce č. 209/2004 Sb. (K § 15 odst. 2 zákona) ČÁST A Pro účely této části přílohy se rozumí 1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou, 2. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř, 3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice, 4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály, 5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj. Pro kategorii rizikaI.II.III.IV.Uzavřený prostor1.Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budověnení požadovánooddělení uvnitř budovyoddělení uvnitř budovypožadováno umístění ve zvláštní budově2.Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadovánoZařízení3.Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop4.Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčkunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno5.Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno6.Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstuppožadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru7.Sterilní box – samostatná místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno8.Tlakový parní sterilizátorpožadován s tím, že se musí nacházet v budověpožadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše)požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostorupožadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ částPracovní režim9.Omezený přístupnení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno10.Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno11.Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolunení požadovánopožadováno minimalizovat šířenípožadováno zabránit šířenípožadováno zabránit šíření12.Sprchanení požadovánopožadováno v budověpožadovánopožadováno13.Ochranný oděv a ochranná obuvpožadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplynou z hodnocení rizika)14.Osobní ochranné pracovní prostředkypožadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)15.Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců)požadovánopožadovánopožadovánopožadovánoOdpady1.Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodáchpožadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno17.Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16)požadovánopožadováno včetně dezinfekce ochranných oděvůpožadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředkůpožadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředkůJiná opatření18.Laboratoř má své vlastní vybavenípožadovánopožadovánopožadovánopožadováno19.Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidětpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno20.Odpočinková místnost mimo pracovní prostornení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno ČÁST B Pro účely této části přílohy se rozumí 1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy), 2. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou, 3. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory, 4. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice, 5. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály, 6. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj. Pro kategorii rizikaI.II.III.IV.Uzavřený prostor1.Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno2.Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budověnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno umístění ve zvláštní budově3.Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadovánoZařízení4.Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřminení požadovánopožadovánopožadován vstup přes hygienickou smyčkupožadován vstup přes hygienickou smyčku5.Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno6.Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstuppožadováno7.Tlakový parní sterilizátorpožadován s tím, že se musí nacházet v areálupožadován s tím, že se musí nacházet v budověpožadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše)požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ částPracovní režim8.Omezený přístupnení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno9.Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno10.Sprchanení požadovánopožadováno v budověpožadovánopožadováno11.Ochranný oděv a ochranná obuvpožadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)12.Osobní ochranné pracovní prostředkypožadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)Odpady13.Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu s jinými právními předpisy16)požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno14.Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16)požadovánopožadováno včetně dezinfekce ochranných oděvůpožadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředkůpožadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředkůJiná opatření15.Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředkypožadovánopožadovánopožadováno zabráněním výskytupožadováno zabráněním výskytu16.Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavenípožadovánopožadovánopožadovánopožadováno17.Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno omezení odtoku mimo odpad na minimumpožadováno zabránění odtoku mimo odpadpožadováno zabránění odtoku mimo odpad18.Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátorunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno19.Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismůpožadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťovánpožadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován20.Odpočinková místnost mimo pracovní prostornení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno ČÁST C 1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny). 2. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy17). 3. Pro účely této části přílohy se rozumí a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin, b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků, c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti, d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice, e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály, f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj. 4. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy18) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky: Pro kategorii rizikaI.II.III.IV.1.Zvířetník je oddělená jednotkapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno2.Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmipožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno3.Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu,snadno omyvatelné a dezinfikovatelné)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno4.Podlaha a stěny místností snadno omyvatelnépožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno pro podlahupožadováno pro podlahu a stěnypožadováno pro podlahu a stěny5.Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádržepožadovánopožadovánopožadovánopožadováno6.Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostechnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno7.V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola)požadovánopožadovánopožadovánopožadováno8.Sprchanení požadovánopožadováno v budověpožadovánopožadováno9.Ochranný oděv a ochranná obuvpožadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)10.Osobní ochranné pracovní prostředkypožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)11.Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánoV případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy12.Inaktivace živočichů v odpadních vodáchpožadovánopožadovánopožadovánopožadováno13.Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vodpožadováno pro únik organismůpožadováno pro únik organismůpožadováno pro únik vodypožadováno pro únik vody ČÁST D Pro účely této části přílohy se rozumí 1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech, 2. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou, 3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice, 4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály, 5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj. Pro kategorii rizikaI.II.III.IV.Uzavřený systém1.Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolípožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno2.Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systémunení požadovánopožadováno omezení šíření na minimumpožadováno zabránění šířenípožadováno zabránění šíření3.Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systémupožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno omezení šíření na nejnižší možnou mírupožadováno zabránění šířenípožadováno zabránění šíření4.Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systémunutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostínutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností5.Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šírení organismu z uzavřeného systémupožadováno omezení šírení na nejnižší možnou mírupožadováno úplné zabránění šířenípožadováno úplné zabránění šířenípožadováno úplné zabránění šířeníOstatní požadavky na uzavřený prostor 6.Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k únikupožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno7.Utěsnění pro sterilizaci plynemnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno8.Vstup přes hygienickou smyčkunení požadovánonení požadovánopožadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno9.Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěnypožadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop10.Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimumpožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno11.Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolínení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno12.Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA)není požadovánonení požadovánopožadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno pro vstup i výstupPracovní režim13.Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostorunení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno14.Omezený přístuppožadovánopožadovánopožadovánopožadováno15.Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupunení požadovánopožadovánopožadovánopožadováno16.Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovatnení požadovánonení požadovánopožadovánopožadováno17.Ochranný oděv a ochranná obuvpožadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika)18.Osobní ochranné pracovní prostředkypožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika)Odpady19.Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd.požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno20.Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použitípožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadovánopožadováno21.Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu s jinými právními předpisy16)nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodounutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostínutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinnostíJiná opatření22.Odpočinková místnostnení požadovánopožadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizikapožadovánopožadováno Příloha č. 5 k vyhlášce č. 209/2004 Sb. (K § 20 odst. 4 zákona) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem nebo názvem (obchodní firmou) žadatele ČÁST A 1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO) 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba 1.3. Adresa sídla 1.4. IČO (pokud je přiděleno) U fyzických osob dále: 1.5. Adresa bydliště, případně adresa pro doručování 1.6. Telefon 1.7. E-mail 2. Členové statutárního orgánu (u právnických osob) 2.1. Jméno, akademický titul, funkce 2.2. Adresa bydliště 2.3. Adresa pro doručování 2.4. Telefon 2.5. E-mail 3. Odborný poradce 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Adresa bydliště 3.3. Telefon 3.4. E-mail 4. Osoba odpovědná za likvidaci havárie 4.1. Jméno, akademický titul 4.2. Adresa bydliště 4.3. Telefon 4.4. E-mail 5. Pracoviště 5.1. Adresa pracoviště 5.2. Přesné označení prostor a zařízení (+) Plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie) 6. Přeprava geneticky modifikovaných organismů (pokud nakládání s geneticky modifikovanými organismy zahrnuje jejich přepravu mimo uvedené pracoviště) 6.1. Způsob přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku 7. Popis havárie, která může vzniknout v prostorách, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy 8. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi 9. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů 10. Postup v případě havárie 10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich uložení 10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasaženého prostoru 10.3. Metody izolace prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace 10.4. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy19) 10.5. Zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení asanace 11. Obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona 12. Způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie, případně způsob varování občanů 13. Vyjádření odborného poradce ČÁST B 1. Uživatel (osoba oprávněná k nakládání s GMO) 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba 1.3. Adresa sídla 1.4. IČO (pokud je přiděleno) U fyzických osob dále: 1.5. Adresa bydliště, případně adresa pro doručování 1.6. Telefon 1.7. E-mail 2. Členové statutárního orgánu (u právnických osob) 2.1. Jméno, akademický titul, funkce 2.2. Adresa bydliště 2.3. Adresa pro doručování 2.4. Telefon 2.5. E-mail 3. Odborný poradce 3.1. Jméno, akademický titul 3.2. Adresa bydliště 3.3. Telefon 3.4. E-mail 4. Osoba odpovědná za likvidaci havárie 4.1. Jméno, akademický titul 4.2. Adresa bydliště 4.3. Telefon 4.4. E-mail 5. Pracoviště a pozemky 5.1. Adresa pracoviště 5.2. Přesné označení pozemků20), případně prostor a zařízení ke skladování (+) Mapa s vyznačením pozemku a přehledný plánek ve vhodném měřítku s vyznačením pokusné plochy a plodin, pěstovaných na okolních pozemcích (+) Případně plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (zejména místa skladování geneticky modifikovaných organismů nebo uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci havárie) 6. Přeprava geneticky modifikovaných organismů 6.1. Způsob přepravy, popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku 7. Popis havárie, která může vzniknout 8. Přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zdraví zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi 9. Metody detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů 10. Postup v případě havárie 10.1. Asanační prostředky použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru a místo jejich uložení 10.2. Metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasažených pozemků 10.3. Postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu s jinými právními předpisy19) 10.4. Zajištění následného monitoringu pozemků po ukončení asanace 11. Obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona 12. Způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie 13. Vyjádření odborného poradce 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy. Směrnice Komise (EU) 2018/350 ze dne 8. března 2018, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokud jde o hodnocení rizika geneticky modifikovaných organismů pro životní prostředí. 1a) § 7 až 30 zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 249/2008 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb. Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů. Přílohy č. 1 a 2 vyhlášky č. 215/2008 Sb., o opatřeních proti zavlékání a rozšiřování škodlivých organismů rostlin a rostlinných produktů, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 356/2004 Sb., o sledování (monitoringu) zoonóz a původců zoonóz a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka. Vyhláška č. 474/2002 Sb., kterou se provádí zákon č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona. 2) Zákon č. 219/2003 Sb., o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin a o změně některých zákonů (zákon o oběhu osiva a sadby). 2) Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů. 3) Například nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění nařízení vlády č. 523/2002 Sb., vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat. 4) Například vyhláška č. 472/2000 Sb., ve znění vyhlášky č. 301/2003 Sb., vyhláška č. 504/2000 Sb., vyhláška č. 311/1997 Sb. 7) Zákon č. 18/2004 Sb., o uznávání odborné kvalifikace a jiné způsobilosti státních příslušníků členských států Evropské unie a o změně některých zákonů (zákon o uznávání odborné kvalifikace), ve znění pozdějších předpisů. 8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů. 9) Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 309/2006 Sb., kterým se upravují další požadavky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci v pracovněprávních vztazích a o zajištění bezpečnosti a ochrany zdraví při činnosti nebo poskytování služeb mimo pracovněprávní vztahy (zákon o zajištění dalších podmínek bezpečnosti a ochrany zdraví při práci), ve znění pozdějších předpisů. 10) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci. 11) Zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů. 12) Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů. 13) Zákon č. 242/2000 Sb., o ekologickém zemědělství a o změně zákona č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů. 14) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES. 15) Nařízení vlády č. 11/2002 Sb., kterým se stanoví vzhled a umístění bezpečnostních značek a zavedení signálů. 16) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 17) Například zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků. 18) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 419/2012 Sb., o ochraně pokusných zvířat, ve znění vyhlášky č. 299/2014 Sb., zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, nařízení vlády č. 27/2002 Sb., kterým se stanoví způsob organizace práce a pracovních postupů, které je zaměstnavatel povinen zajistit při práci související s chovem zvířat. 19) Například zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 166/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 185/2001 Sb., ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 20) § 8 písm. a) a b) zákona č. 256/2013 Sb., o katastru nemovitostí (katastrální zákon), ve znění pozdějších předpisů.