§ 10 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení

§ 10 Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení (1) Zpráva o ukončení klinického hodnocení (dále jen „závěrečná zpráva“) obsahuje údaje, které poskytují komplexní a podrobný popis studie. Závěrečnou zprávu vypracuje zadavatel, zkoušející, nebo zadavatel a zkoušející společně. Z důvodu úplnosti údajů je závěrečná zpráva vypracována vždy až po ukončení studie. (2) Závěrečná zpráva obsahuje popis materiálů a metod použitých ve studii, výsledky studie a jejich hodnocení, statistické analýzy údajů získaných ve studii a kritické vyhodnocení klinických údajů, vědeckého postupu použitého ve studii a použité metody statistického hodnocení údajů. (3) Závěrečná zpráva obsahuje údaje o všech jejích autorech. V případě, kdy se zkoušející na vypracování zprávy nepodílí, poskytne autorovi závěrečné zprávy následující údaje: a) veškerou dokumentaci studie, která se týká místa, na kterém příslušný zkoušející studii prováděl, a b) dokument opatřený datem a podpisem zkoušejícího, který tvoří přílohu závěrečné zprávy a který podrobně popisuje dokumentaci studie, kterou zkoušející autorovi zprávy předal a osvědčuje její správnost a úplnost. (4) Doplňující údaje k závěrečné zprávě, změny nebo úpravy údajů obsažených ve zprávě nebo údaje, které mají být ze zprávy odstraněny, jsou obsaženy v dodatku k závěrečné zprávě, který vypracuje autor závěrečné zprávy podle odstavce 3. Dodatek vymezuje, které údaje se doplňují, mění nebo odstraňují, a je opatřen datem vypracování a podpisem autora. (5) Závěrečná zpráva může obsahovat drobné administrativní opravy údajů, které ve zprávě provede její autor nebo autoři, přičemž u každé opravy se uvede datum opravy, důvod opravy a podpis autora. (6) Strukturou údajů je závěrečná zpráva vypracována tak, aby odpovídala struktuře protokolu studie. (7) Podrobný rozsah údajů uváděných v závěrečné zprávě je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.