§ 5 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu

§ 5 Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu (1) Protokol obsahuje údaje o všech cílech, které jsou pro příslušnou studii stanoveny, a upravuje podrobně podmínky, za kterých má být studie provedena a řízena, a to včetně podmínek pro období po ukončení studie. (2) Součástí protokolu jsou jeho přílohy a dodatky a záznamy o veškerých odchylkách od protokolu. (3) Protokol musí být v souladu s podmínkami rozhodnutí o schválení studie. (4) Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.