§ 9 Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků – Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení

§ 9 Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení (1) Označení na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku musí zajistit a) bezpečnost zvířat a osob podílejících se na studii, jakož i ochranu životního prostředí v průběhu vedení celé studie, a b) kvalitu dat a výsledků studie v souladu s podmínkami a požadavky uvedenými v protokolu. (2) Vnitřní a vnější obal veterinárního léčivého přípravku obsahuje a) kontaktní údaj osoby určené zadavatelem pro řešení naléhavých otázek, které se mohou vyskytnout v průběhu studie, b) identifikaci studie, c) identifikaci léčivého přípravku v souladu s podmínkami stanovenými protokolem; pokud je to s ohledem na zvláštní podmínky studie, jako je zaslepení, možné, uvádí se 1. označení léčivého přípravku, 2. identifikace léčivé látky, 3. síla nebo v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku jeho potence, 4. léková forma, cesta podání, velikost balení, případně množství dávek, a 5. číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace, d) podmínky uchovávání přípravku, e) dobu použitelnosti přípravku, f) upozornění „Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!“, g) informace související s použitím léčivého přípravku, včetně údajů o dávce, dávkování a způsobu použití přípravku, přičemž tyto údaje lze nahradit odkazem na jiný vhodný zdroj informací, h) označení „Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení“ a i) označení „Pouze pro zvířata“. (3) Veterinární léčivé přípravky s malým vnitřním obalem se na vnitřním obalu označují alespoň údaji podle odstavce 2 písm. a), b), c) bodů 1 a 4, e), h) a i). (4) Pokud je přípravek použitý ve studii registrovaný veterinární léčivý přípravek a pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými protokolem, označuje se v souladu s podmínkami jeho registrace a dále údaji podle odstavce 2 písm. a), b) a h).