§ 6 Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití – Účinnost

§ 6 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení. Ministr: MUDr. Holcát, MBA, v. r. Příloha č. 1 k vyhlášce č. 221/2013 Sb. Druh konopí (usušené samičí květenství)Obsah THC a CBDKód SÚKL1)Cannabis sativa L. THC 12%, CBD<1%obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 12 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 %9000001Cannabis sativa L. THC 19%, CBD<1%obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 19 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 %9000002Cannabis sativa L. THC 6%, CBD 7,5%obsah THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a CBD (cannabidiol) 7,5 %9000003Cannabis indica Lam.obsah THC (9Δ-tetrahydrocannabinol) 14 % a CBD (cannabidiol) méně než 1 %9000004 1) Státní ústav pro kontrolu léčiv. Příloha č. 2 k vyhlášce č. 221/2013 Sb. ParametrMetodaLimitTotožnostMakroskopický popisVizuálníCelá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy.TLC2)ČL 2.2.27vizuální hodnoceníZkoušky na čistotuCizí příměsiČL 2.8.2max. 2 %Ztráta sušenímČL 2.2.32max. 10,0 %Zbytky pesticidůČL 2.8.13odp. limitům uvedeným v ČL. 2.8.13Těžké kovyČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/gAflatoxinyČL 2.8.18 - Aflatoxin B1max. 2 μg/kg - Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2max. 4 μg/kgMikrobiologická jakost Ph.Eur. 5.1.4ČL 2.6.12 a 2.6.13 - TAMC3)max. 102 CFU/g - TYMC4)max. 101 CFU/g - Staphylococcus aureusnepřítomnost/g - Pseudomonas aeruginosanepřítomnost/g - žluč tolerující gram negativní bakterienepřítomnost/gRozkladné produkty - cannabinolHPLC5) - ČL 2.2.29max. 1 %Obsah- THC (Δ-9-tetrahydrocannabinol) - CBD (cannabidiol)HPLC - ČL 2.2.29± 20 % deklarovaného obsahu THC nebo CBD 2) Tenkovrstvá chromatografie. 3) Celkový počet aerobních mikroorganismů. 4) Celkový počet kvasinek/plísní. 5) Kapalinová chromatologie. Příloha č. 3 k vyhlášce č. 221/2013 Sb. IndikaceSpecializovaná způsobilost lékařechronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest)klinická onkologie radiační onkologie neurologie paliativní medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční lékařství vnitřní lékařství - pouze pro hospitalizované pacientyspasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchyneurologienauzea, zvracení nebo stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIVklinická onkologie radiační onkologie infekční lékařstvíGilles de la Tourette syndrompsychiatrie