§ 10 Vyhláška, kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí – POSTUP HODNOCENÍ RIZIKA1) LÁTEK PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

§ 10 POSTUP HODNOCENÍ RIZIKA1) LÁTEK PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem vstupu smouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost. Ministr: RNDr. Ambrozek v. r. Příloha k vyhlášce č. 223/2004 Sb. 1. Identifikace nebezpečí Cílem je na základě veškerých dostupných údajů identifikovat vlastnosti a účinky, které mohou nepříznivě ovlivňovat životní prostředí, a přehodnotit navrhovanou klasifikaci nebezpečnosti pro životní prostředí. 2. Hodnocení vztahu dávky a odpovědi 2.1 Cílem je odhad koncentrace hodnocené látky v dané složce životního prostředí, pod kterou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům se označuje PNEC (predicted no-effect concentration). Pokud není možné v některých případech hodnotu PNEC určit, je nutné odhadnout vztah dávky a odpovědi alespoň kvalitativně. 2.2 Hodnotu PNEC je možné vypočítat s použitím faktorů nejistoty z experimentálních údajů zjištěných zkouškami na organismech, např. z LD50 (střední letální dávky), z LC50 (střední letální koncentrace), z EC50 (střední účinné koncentrace), z IC50 (střední inhibiční koncentrace), z NOEL(C) (dávky (koncentrace) bez pozorovaného nebezpečného účinku), z LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) s pozorovaným nepříznivým účinkem), nebo jinými vhodnými metodami. 2.3 Faktor nejistoty vyjadřuje stupeň nejistoty při extrapolaci údajů ze zkoušek na omezeném počtu druhů organismů na reálné životní prostředí. Obecně platí, že čím jsou údaje obsáhlejší a čím delší je trvání zkoušek, tím nižší je míra nejistoty a tím nižší může být hodnota faktoru nejistoty. 2.4 Obecně platí, že při odvozování hodnoty PNEC z výsledků akutních zkoušek se použije faktor nejistoty 1000. Pokud to umožní další dostupné informace, je možné při odvozování hodnoty PNEC použít faktor nejistoty nižší. Typické to je při odvozování hodnoty PNEC z hodnoty NOEL(C), zjištěné z výsledků zkoušky toxicity při opakované dávce nebo při zkoušce chronické toxicity. 3. Hodnocení expozice 3.1 Cílem hodnocení expozice je odhad koncentrace, v jaké se pravděpodobně bude hodnocená látka vyskytovat v životním prostředí. Odhad koncentrace v životním prostředí se označuje PEC (predicted environmental concentration). Pokud není v některých případech možné hodnotu PEC určit, je nutné odhadnout expozici alespoň kvalitativně. 3.2 Hodnotu PEC nebo v případě nutnosti kvalitativní odhad expozice, je třeba stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, ve kterých je možno očekávat výskyt hodnocené látky. 3.3 Při odhadování hodnoty PEC nebo při kvalitativním odhadu expozice je potřebné zohlednit zejména a) výsledky řádně změřených expozičních údajů, b) množství, ve kterém se látka vyrábí nebo dováží, c) formu, ve které se látka vyrábí, dováží, nebo ve které se používá, d) způsob použití a možnosti omezení jejího šíření, e) údaje o zpracování látky, pokud jsou významné, f) fyzikálně-chemické vlastnosti látky, zejména bod tání, bod varu, tenzi par, povrchové napětí, rozpustnost ve vodě, rozdělovací koeficient n-oktanol/vody, g) produkty rozkladu nebo přeměn, h) očekávané cesty vstupu látky do dílčích složek životního prostředí, očekávanou míru adsorpce/desorpce a schopnost rozkladu, i) frekvenci a trvání expozice. 3.4 Zvláštní pozornost při hodnocení expozice je potřebné věnovat řádně naměřeným údajům reprezentujícím expozici. Pokud se expozice odhaduje pomocí výpočtových metod, je třeba dbát na vhodnost použitého modelu. Ve zdůvodněných případech je možné k odhadu PEC využít i údaje získané monitorováním jiných látek s analogickým způsobem použití a typem expozice, nebo s analogickými vlastnostmi. 4. Charakterizace rizika 4.1 Pro každou danou složku životního prostředí se, pokud je to možné, stanoví poměr PEC/PNEC. Pokud je tento poměr rovný nebo menší než jedna, není nutné získávat další informace, provádět zkoušení ani dále rozšiřovat dosavadní postupy omezování rizika. Pokud je tento poměr větší než jedna, posoudí ministerstvo nebo jím pověřená právnická osoba na základě velikosti tohoto poměru a na základě a) údajů o bioakumulaci, b) tvaru křivky závislosti toxicity na čase při zkoušce toxicity, c) údajů ukazujících na další nepříznivé účinky získaných na základě studií toxicity, např. klasifikace jako mutagen, toxická nebo vysoce toxická látka nebo zdraví škodlivá látka se standardní větou označující specifickou rizikovost R40 nebo R48, d) údajů o strukturně analogických látkách, zda jsou k vyjasnění závažnosti potřebné další informace nebo zkoušky, nebo zda je nutné přijmout opatření k omezení rizika. 4.2 Pokud není možné stanovit poměr PEC/PNEC, zahrne charakterizace rizika kvalitativní vyhodnocení pravděpodobnosti, že k danému účinku dochází za současných podmínek expozice nebo by k němu mohlo docházet za očekávaných podmínek expozice. Po provedení tohoto zhodnocení a po zvážení okolností uvedených v předcházejícím bodě formuluje ministerstvo nebo jím pověřená právnická osoba výsledky charakterizace rizika. 5. Shrnutí Po zpracování charakteristiky rizika pro každou složku zahrnutou do hodnocení posoudí ministerstvo nebo jím pověřená osoba jednotlivé výsledky a zpracuje souhrnné výsledky charakterizující celkové účinky dané látky na životní prostředí. 1) Zásady hodnocení rizika jsou upraveny v souladu se směrnicí Komise 93/67/EHS, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS.