§ 2 Nález Ústavního soudu ze dne 30. května 2017 sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ve věci návrhu na zrušení některých ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo d) kontroly početí, a které nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem; jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.“ Uvedená definice je doplněna odstavcem 2, který stanoví demonstrativní výčet toho, co se při splnění obecného vymezení podle odstavce 1 rozumí zdravotnickým prostředkem. Navazující odstavec 3 pak obsahuje negativní vymezení tohoto pojmu, když - stručně řečeno - (byť s některými výjimkami) vylučuje jeho vztažení například na léčivé přípravky, lidskou krev a výrobky z krve, transplantáty, tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu, doplňky stravy, kosmetické prostředky a biocidní přípravky. 82. Zákon o zdravotnických prostředcích ve svém § 31 odst. 1 stanoví, že v případě jakéhokoliv zdravotnického prostředku, který je uváděn na trh, musí jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce usazený na území České republiky nejpozději do 15 dnů ode dne jeho uvedení na trh podat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv žádost o notifikaci zdravotnického prostředku. Na základě této žádosti se vydává rozhodnutí o notifikaci. Jestliže jí je vyhověno, Státní ústav pro kontrolu léčiv provede zápis zdravotnického prostředku do Registru zdravotnických prostředků (§ 35 odst. 1 citovaného zákona). Předchozí zákonná úprava obsažená v zákoně č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, nepředpokládala ani povinnost notifikace, ani evidenci všech zdravotnických prostředků. 83. Zásadní význam pro posouzení návrhu má především úprava obsažená v § 15 odst. 11 a 12 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 298/2011 Sb., vůči níž návrh částečně směřuje a jež vymezuje základní pravidla pro stanovení výše úhrad za zdravotnické prostředky z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče. Znění těchto ustanovení je následující: