§ 8 Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití – Účinnost

§ 8 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení. Ministr zdravotnictví: MUDr. Němeček v. r. Ministr zemědělství: Ing. Jurečka v. r. Příloha č. 3 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. IndikaceSpecializovaná způsobilost lékaře chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)klinická onkologieradiační onkologieneurologiepaliativní medicínaléčba bolestirevmatologieortopedieinfekční lékařstvívnitřní lékařstvíoftalmologiedermatovenerologiegeriatrievšeobecné lékařstvíspasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékařeneurologiegeriatrienauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIVklinická onkologieradiační onkologieinfekční lékařstvídermatovenerologiegeriatrieGilles de la Tourette syndrompsychiatriepovrchová léčba dermatóz a slizničních lézídermatovenerologieinfekční lékařstvígeriatrie Příloha č. 5 k vyhlášce č. 236/2015 Sb. (EXTRAKT Z KONOPNÉHO KVĚTU STANDARDIZOVANÝ*, Cannabis floris extractum normatum) *Pro konkrétní extrakt musí být název dále rozšířen o typ extraktu (tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, suchý extrakt) Splňuje požadavky obecného článku ČL/Ph.Eur. Extrakty z rostlinných drog (Plantarum medicinalium extracta) pro daný typ extraktu, kterým je tekutý extrakt, tinktura, hustý extrakt, nebo suchý extrakt a další testy: ParametrMetodaLimitVzhledvizuálněpodle specifikace daného extraktuTotožnostHPLC1) - ČL2) / Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29Zkoušky na čistotuZkoušky dle požadavků ČL/Ph.Eur. pro daný typ extraktuČL/Ph.Eur. 0765Zbytky pesticidů**ČL/Ph.Eur. 2.8.13odpovídá limitům uvedeným v Ph.Eur. 2.8.13Těžké kovy**ČL 2.4.27Pb - max. 5,0 μg/g Cd - max. 1,0 μg/g Hg - max. 0,1 μg/gAflatoxiny**- Aflatoxin B1 - celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2ČL/Ph.Eur. 2.8.18max. 2 μg/kg max. 4 μg/kgMikrobiologická jakost CL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Escherichia coli - Staphylococcus aureus - Pseudomonas aeruginosa - Žluč tolerující gramnegativní bakterie - SalmonellaČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13max. 102 CFU6)/1 g nebo v 1 ml max. 101 CFU/1 g nebo v 1 ml nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 1 g nebo v 1 ml) nepřítomnost (v 10 g nebo v 10 ml)Rozkladné produkty- Kanabinol / CannabinolHPLC - ČL / Ph.Eur. 2.2.29max. 2,5 %Olejové extrakty nebo extrakty s obsahem oleje - Číslo kyselosti - Číslo peroxidovéČL/Ph.Eur. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5dle charakteru použitého olejeObsah- THC 7) - CBD 8)HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29max. 25 % max. 23 % Vysvětlivky: ** testování není nutné v případě, že výchozí droga použitá k výrobě extraktu splňuje požadavky uvedené ve vyhlášce 236/2015 Sb. 1) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie 2) Český lékopis 3) Evropský lékopis 4) Celkový počet aerobních mikroorganismů 5) Celkový počet kvasinek/plísní 6) Kolonie tvořící jednotka/y 7) Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol 8) Kanabidiol / cannabidiol 1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb. 2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb. 3) § 112 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.