§ 62a Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů – Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků

§ 62a Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků (1) Výrobce, zplnomocněný zástupce, poskytovatel zdravotních služeb, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64a odst. 1 neposkytne Ústavu informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků. (2) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že nezřídí jednotné kontaktní místo podle § 64b. (3) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo oznámený subjekt se dopustí přestupku tím, že neposkytne jednotnému kontaktnímu místu zřízenému podle § 64b na jeho žádost informace o prostředcích zapsaných na seznam kriticky důležitých prostředků podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze. (4) Výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že a) neposkytne nebo neaktualizuje ve stanovené lhůtě požadovanou informaci podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze, b) nezohlední doporučení uvedená v čl. 24 odst. 3 a 4 nařízení o posílené úloze, c) nezohlední pokyny a doporučení uvedené v čl. 28 písm. b) nařízení o posílené úloze, d) nedodrží opatření přijatá na úrovni Evropské unie nebo členských států podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze, nebo e) neinformuje Řídící skupinu o všech přijatých opatřeních podle čl. 27 a 28 nařízení o posílené úloze nebo nepodává zprávy o výsledcích těchto opatření nebo neposkytne informace o řešení skutečného nebo potenciálního nedostatku prostředků v oblasti kriticky důležitých prostředků. (5) Výrobce, zplnomocněný zástupce, oznámený subjekt, dovozce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že řádně neodůvodní neposkytnutí informace nebo nedodržení lhůty podle čl. 26 odst. 1 nařízení o posílené úloze. (6) Jednotné kontaktní místo zřízené podle § 64b se dopustí přestupku tím, že nepředá Evropské agentuře pro léčivé přípravky informace vyžadované podle čl. 25 odst. 2 písm. c) nařízení o posílené úloze. (7) Za přestupek lze uložit pokutu do výše a) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. e) nebo odstavce 5, b) 1 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. a), b) nebo c), c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1, 2, 3 nebo 6, nebo d) 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. d).“. 30. V § 64 odst. 1 písmeno a) zní: „a) jde o prostředek, jehož použití je nezbytné s ohledem na zdravotní stav konkrétního pacienta nebo skupiny pacientů,“. 31. V § 64 odst. 1 písm. c) se za slova „zdraví pacienta“ vkládají slova „nebo skupiny pacientů“. 32. Za § 64 se vkládají nové § 64a a 64b, které včetně nadpisů znějí: