§ 35 Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Změna a zrušení povolení

§ 35 Změna a zrušení povolení (1) Rostlinolékařská správa povolení změní nebo zruší, kromě důvodů stanovených předpisem Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jestliže a) je třeba stávající povolení uvést do souladu s příslušným předpisem Evropské unie67) o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, právními předpisy vydanými na jeho základě, nebo b) v rámci kontroly přípravku byl zjištěn rozdíl ve složení přípravku zajištěného při kontrole přípravku a složení přípravku vyplývající z dokumentačního souboru údajů k přípravku, na jehož základě bylo uděleno povolení, a tento rozdíl ve složení byl držiteli povolení ve dvou po sobě následujících kontrolách přípravku prokázán. (2) Rostlinolékařská správa poznamená do spisu změny ohlášené držitelem povolení spočívající v a) osobě oprávněné jednat za právnickou osobu, b) změně adresy sídla nebo adresy místa trvalého pobytu držitele povolení, c) změně názvu nebo jména držitele povolení, d) změně výrobce nebo výrobního závodu přípravku, e) změně výrobce nebo výrobního závodu účinné látky, byla-li tato změna posouzena a schválena v rámci Evropské unie. (3) V řízení o změně povolení postupuje rostlinolékařská správa podle § 33 a 34 obdobně. Bylo-li povolení zrušeno z důvodu uvedeného v odstavci 1 písm. b), lze novou žádost o povolení k uvedenému přípravku podat nejdříve za 2 roky od nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení přípravku. (4) Odvolání proti rozhodnutí rostlinolékařské správy podle odstavce 1 písm. a) a b) nemá odkladný účinek. (5) Osoba, která byla držitelem povolení, je povinna po nabytí právní moci rozhodnutí o zrušení povolení neprodleně stáhnout přípravek z trhu, není-li v rozhodnutí o zrušení povolení rostlinolékařskou správou stanovena odkladná lhůta73). (6) Držitel povolení je povinen prokazatelným a vhodným způsobem informovat právnické nebo fyzické osoby, které od něj přípravek odebírají, o důvodech zrušení nebo změně povolení a o lhůtách stanovených příslušným rozhodnutím. 73) Čl. 46 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.“. 57. § 36 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 74 zní: