§ 45 Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo dalšími prostředky

§ 45 Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek s přípravky nebo dalšími prostředky (1) Rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek vydává rostlinolékařská správa na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby, která je způsobilá provádět pokusy a zkoušky v souladu s požadavky správné pokusnické praxe. Zjistí-li správní orgán, že žadatel není způsobilý podle věty první, žádost zamítne. (2) V rozhodnutí rostlinolékařská správa stanoví zejména a) oblast zkoušení, b) dobu platnosti rozhodnutí. (3) Rostlinolékařská správa vydá rozhodnutí při splnění požadavků podle odstavce 1 ve lhůtě do 60 dnů, ve zvlášť složitých případech do 90 dnů. (4) Rozhodnutí se vydává na dobu 5 let a jeho platnost lze prodloužit. (5) Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí se podává nejméně 90 dnů přede dnem uplynutí platnosti rozhodnutí. (6) Rostlinolékařská správa neprodlouží platnost rozhodnutí a žádost zamítne, jestliže a) držitel rozhodnutí porušuje požadavky správné pokusnické praxe nebo skutečnosti stanovené v rozhodnutí, nebo b) žadatel neprokázal v době rozhodování o prodloužení platnosti rozhodnutí naplnění některého z požadavků správné pokusnické praxe. (7) Rostlinolékařská správa je oprávněna ve vztahu k osobám podle odstavce 1 a) vykonávat dozor z hlediska požadavků správné pokusnické praxe, b) stanovit a schvalovat metodiky zkoušení přípravků, c) vyžadovat informace a dokumentaci o plnění požadavků správné pokusnické praxe, d) vyžadovat informace o přípravě a průběhu zkoušení přípravků, jakož i předložení dokumentace o zkoušení přípravků a místa, kde pokusy probíhají. (8) Rostlinolékařská správa rozhodnutím pozastaví platnost rozhodnutí v případě porušení požadavků uvedených v odstavci 6. Rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí je prvním úkonem v řízení a odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek. (9) Dojde-li ze strany držitele rozhodnutí k nápravě zjištěných nedostatků, na jejichž základě byla jeho platnost pozastavena, rostlinolékařská správa zruší rozhodnutí o pozastavení platnosti rozhodnutí. Informace o pozastavení platnosti rozhodnutí a jeho zrušení zveřejňuje rostlinolékařská správa způsobem umožňujícím dálkový přístup. (10) Při rozhodování o pozastavení platnosti rozhodnutí přihlédne rostlinolékařská správa k závažnosti porušení požadavků správné pokusnické praxe, k době trvání tohoto stavu, k následkům tímto stavem způsobeným, jakož i k tomu, zda došlo k nápravě tohoto stavu. (11) Držitel rozhodnutí je povinen nejpozději 3 dny před první aplikací přípravku, výsevem osiva nebo vysázením sadby ošetřené přípravkem oznámit rostlinolékařské správě a) název nebo kód přípravku, b) název nebo kód účinných látek, c) plodinu, d) účel použití, e) maximální jednorázovou dávku. (12) Žádost k vydání rozhodnutí nebo prodloužení platnosti rozhodnutí o způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek se podává písemně a obsahuje a) identifikační údaje o 1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení), 2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět, b) návrh na vymezení oblasti zkoušení podle odstavce 2, c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že 1. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění zkoušek přípravků a za tímto účelem poskytne podle požadavků rostlinolékařské správy potřebnou součinnost, 2. se zavazuje neodkladně oznamovat rostlinolékařské správě změny podmínek, na jejichž základě bude vydáno rozhodnutí. (13) Prováděcí právní předpis stanoví náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek a oblasti zkoušení.“. 78. V § 46 úvodní části ustanovení se slovo „Podnikatelé“ nahrazuje slovy „Profesionální uživatelé“ a za slovo „přípravky“ se vkládají slova „nebo další prostředky“. 79. V nadpisu § 46, v § 46 písm. a) a b) a v nadpisu § 46a se za slovo „přípravků“ vkládají slova „nebo dalších prostředků“. 80. V § 46 písm. a) bodě 2 se slovo „registraci“ nahrazuje slovem „povolení“. 81. V § 46 písm. a) bodě 5 se slova „§ 42“ nahrazují slovy „přímo použitelným předpisem Evropské unie67)“. 82. V § 46a se odstavec 1 zrušuje. Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 1 až 4. 83. V § 46a odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova „, s výjimkou přípravků nebo dalších prostředků, které byly podrobeny laboratorní analýze podle § 43 odst. 7 a je k nim vystaveno rostlinolékařskou správou osvědčení o složení přípravku podle § 43 odst. 10“. 84. § 47 zní: