§ 34 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

§ 34 (1) Pokud ustanovení této části nestanoví jinak, použijí se při výrobě a kontrole léčivých látek pro výrobu veterinárních léčivých přípravků ustanovení o podmínkách správné výrobní praxe uvedená v části třetí přiměřeně. (2) Splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek výrobce léčivých látek dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaným v souladu s postupy Evropské unie pro inspekce a výměnu informací2). Pro náležitosti žádosti o vydání certifikátu pro výrobce léčivých látek a pro změny údajů v této žádosti platí § 43 přiměřeně. V případě certifikátu správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydaného Veterinárním ústavem uvádí certifikát jednotlivé léčivé látky.“. 12. V § 35 písm. a) se číslo „39“ nahrazuje číslem „40“. 13. V § 35 písm. b) se slova „nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7) nahrazují slovy „, humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy7), léčivé přípravky, pro které byla povolena nemocniční výjimka, hodnocené léčivé přípravky,“. 14. V § 35 se písmeno e) zrušuje. 15. Za § 35 se vkládají nové § 35a až 35d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 11, 13 a 14 znějí: