§ 13 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace

§ 13 Dokumentace (1) Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v písemné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty. (2) Dokumentaci v lékárně tvoří a) záznamy o 1. přejímce hromadně vyráběných léčivých přípravků, včetně jejich šarží, léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků připravených jinou lékárnou, 2. přeplňování léčivých látek a pomocných látek, 3. sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení, 4. kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek, 5. přípravě a kontrole léčivých přípravků připravených hromadně, včetně záznamů o propuštění každé šarže léčivých přípravků připravených hromadně nad 20 balení; tyto záznamy podepisuje vedoucí lékárník nebo jím pověřená osoba, 6. kontrole připravené čištěné vody a vody na injekci, 7. předepsané kontrole přístrojů, 8. předepsané kontrole prostor se stanovenou třídou čistoty vzduchu, 9. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu, 10. výdeji léčivých přípravků zdravotnickým zařízením na žádanky, 11. poskytnutí hromadně vyráběného léčivého přípravku jiné lékárně; tyto záznamy obsahují údaj o šarži léčivého přípravku včetně kódu, 12. kontrole celistvosti bezpečnostního boxu pro přípravu léčivých přípravků s obsahem cytotoxických látek; tato kontrola se provádí jedenkrát týdně, 13. teplotě uchovávaní léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, b) recepty na léčivé přípravky plně hrazené pacientem a na veterinární léčivé přípravky, c) technologické předpisy, d) standardní operační postupy, e) evidence návykových látek a prekursorů,11) f) provozní řád, g) další dokumentace vztahující se k přípravě a úpravě léčivých přípravků a provozu lékárny, včetně provozního řádu a pracovních náplní osob zacházejících s léčivy, h) recepty a žádanky na léčivé přípravky obsahující návykové látky,13) i) evidence skladových zásob příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku včetně kódu léčivého přípravku. (3) Technologický předpis opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka14) obsahuje postup přípravy léčivého přípravku, včetně množství účinné látky v jednotce hmotnosti nebo objemu, a postupy pro provádění kontrol přípravy, včetně rozsahu těchto kontrol, s uvedením hodnot, kterých má být dosaženo, včetně doby použitelnosti. Technologický předpis se průběžně aktualizuje, provedené změny se vyznačují tak, aby byl zachován původní text opatřený datem a podpisem vedoucího lékárníka. Na technologickém předpisu vyřazeném z použití se vyznačuje datum ukončení jeho platnosti a opatřuje se podpisem vedoucího lékárníka. Pokud Evropský lékopis nebo Český lékopis [§ 7 písm. d) a e) zákona] obsahuje ustanovení vztahující se k danému přípravku či technologickému předpisu, tato ustanovení se v technologickém předpisu zohlední. (4) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu. Recepty podle odstavce 2 písm. b) se uchovávají po dobu 6 měsíců od data výdeje léčivého přípravku. ČÁST TŘETÍ