§ 14 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ

§ 14 PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ (1) Při přípravě radiofarmak se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 5 a § 6 písm. a) přiměřeně. Radiofarmaka se připravují na pracovištích držitele povolení k nakládání se zdroji ionizujícího záření podle zvláštních právních předpisů.15) (2) Radiofarmaka se připravují podle a) zvláštního právního předpisu,6) b) souhrnů údajů o přípravku v případě registrovaných léčivých přípravků,4) nebo c) technologických předpisů nebo standardních operačních postupů, ve kterých jsou zohledněny předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami.7),15) (3) Pokud se při přípravě radiofarmak použijí složky krve či jiný biologický materiál odebraný od pacienta na pracovišti nukleární medicíny, lze takto připravená radiofarmaka použít pouze pro pacienta, od kterého byl odběr proveden. (4) Radiofarmaka se připravují a) změnou objemové aktivity hromadně vyráběných radiofarmak, b) smícháním složek kitu s injekčním roztokem radionuklidu, c) inkubací biologického materiálu s roztokem radionuklidu ve vhodné chemické formě, d) vymýváním radionuklidových generátorů v souladu s souhrnem údajů o přípravku.