§ 21 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Označování a dokumentace

§ 21 Označování a dokumentace (1) Kromě požadavků § 7 odst. 2 písm. e), f), g), h), k), l) a o) a § 7 odst. 3 se dále uvede pracoviště, které autogenní vakcínu připravilo, a způsob podání. (2) Kromě činností dokumentovaných podle odstavce 1 se v případě přípravy humánních autogenních vakcín dokumentují i činnosti spojené s odběrem patogenů či antigenů. (3) Dokumentaci na pracovišti připravujícím humánní autogenní vakcíny tvoří: a) lékařský předpis, b) záznam o 1. odběru, 2. vlastní přípravě, včetně ředění, 3. kontrole, 4. uchovávaní a výdeji, 5. pravidelné kontrole podle § 3 odst. 7, c) standardní operační postupy dokumentující 1. odběr, 2. kontrolu, 3. uchovávání a výdej, 4. provozní řád, d) technologické předpisy dokumentující přípravu humánních autogenních vakcín (§ 13 odst. 3). (4) Dokumentace se uchovává v souladu s ustanovením § 13 odst. 4. ČÁST PÁTÁ