§ 28 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace

§ 28 Dokumentace (1) Činnost spojená s příjmem, přepravou, úpravou, uchováváním léčivých přípravků a používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se dokumentuje. Pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem. (2) Dokumentaci tvoří: a) záznamy o 1. příjmu léčivých přípravků, 2. používání a úpravě léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče, 3. evidenci léčivých přípravků na pracovišti, 4. kontrole dodržení teploty uchovávání léčivých přípravků, v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se záznamy provádí minimálně jednou denně, 5. reklamacích z důvodu závady v jakosti a o stahování léčiv z oběhu, 6. podezřeních na nežádoucí účinky, b) standardní operační postupy dokumentující v rozsahu odpovídajícím vykonávaným činnostem 1. příjem léčivých přípravků, 2. úpravu léčivých přípravků, 3. používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče včetně vybavování pacienta léčivými přípravky,21) 4. uchovávání léčivých přípravků. Standardní operační postupy jsou opatřeny datem a podpisem osoby, která je na daném pracovišti za zacházení s léčivými přípravky odpovědná. (3) Dokumentace se uchovává nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu. ČÁST SEDMÁ