§ 8 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Kontrola přípravy a úpravy

§ 8 Kontrola přípravy a úpravy (1) U léčivých přípravků připravených individuálně nebo hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení. (2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace. (3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace. Vzorek každé šarže se uchovává po dobu použitelnosti. (4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 13 odst. 3). (5) U čištěné vody se provádí kontrola a) chemická a fyzikálně chemická, a to 1. nejméně jednou za měsíc a 2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu, b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok. Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis.6) (6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek se u každého balení provedou fyzikálně chemické či organoleptické zkoušky. (7) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.