§ 20a Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autovakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří – KONTROLNÍ LABORATOŘ

§ 20a KONTROLNÍ LABORATOŘ Pravidla správné výrobní praxe se pro kontrolní laboratoř stanoví takto: a) Kontrolní laboratoř se řídí ustanoveními § 3 až 6, 8 a 9 přiměřeně. b) Kontrolní laboratoř vystaví výrobci o ověření jakosti léčivé látky nebo pomocné látky dodávané osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky doklad, který obsahuje nejméně následující údaje: 1. název látky, 2. odkaz na zkušební normu či předpis, 3. číslo šarže, 4. dobu použitelnosti, 5. údaj o reprezentativnosti vzorku použitého ke zkoušení, 6. rozsah zkoušení, včetně limitů zkoušek, 7. výsledky jednotlivých zkoušek, 8. závěr zkoušení, 9. datum vystavení dokladu, 10. identifikační číslo dokladu o ověření jakosti, včetně evidenčního čísla kontrolní laboratoře. Oddíl 4