Stručně: Paragraf 39j zákona č. 261/2007 Sb. stanovuje, za jakých podmínek a v jakých lhůtách může Ústav pro státní kontrolu léčiv (Ústav) zrušit rozhodnutí o maximální ceně léčivého přípravku nebo o výši a podmínkách jeho úhrady.
§ 39j Zrušení rozhodnutí o stanovení maximální ceny a rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady
(1) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny
a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b),
b) z moci úřední, pokud byla zrušena registrace léčivého přípravku, nebo u neregistrovaného léčivého přípravku byl ukončen specifický léčebný program,
c) z moci úřední v případě změny cenové regulace stanovené cenovým předpisem23c), nebo
d) z moci úřední, jestliže léčivý přípravek není dodáván déle než 12 měsíců na český trh.
(2) Ústav rozhodne o zrušení výše a podmínek úhrady
a) na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. a), b) nebo c),
b) z moci úřední, pokud byla zrušena registrace léčivého přípravku, u neregistrovaného léčivého přípravku byl ukončen specifický léčebný program, léčivý přípravek není dodáván na český trh více než 12 měsíců, nebo pokud osoba, na jejíž žádost bylo vydáno rozhodnutí, nesplní povinost uvedenou v § 39m odst. 2.
(3) Ústav rozhodne o zrušení stanovené maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle odstavce 1 nebo 2 nejpozději ve lhůtě 75 dnů ode dne, kdy bylo řízení zahájeno.
Výklad
Stručně
Paragraf 39j zákona č. 261/2007 Sb. stanovuje, za jakých podmínek a v jakých lhůtách může Ústav pro státní kontrolu léčiv (Ústav) zrušit rozhodnutí o maximální ceně léčivého přípravku nebo o výši a podmínkách jeho úhrady.
Co to znamená v praxi
Ústav může zrušit maximální cenu nebo úhradu na základě žádosti oprávněné osoby (např. výrobce léčiva) nebo z vlastního podnětu.
Zrušení může nastat, pokud je léčivý přípravek stažen z trhu (zrušena registrace, ukončen léčebný program) nebo není dodáván na český trh déle než 12 měsíců.
Ústav může zrušit maximální cenu i v případě změny cenové regulace.
Rozhodnutí o zrušení musí být vydáno nejpozději do 75 dnů od zahájení řízení.
Na co si dát pozor
Pokud léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců, může Ústav z moci úřední zrušit stanovenou maximální cenu i výši a podmínky úhrady.
Nesplnění povinnosti uvedené v § 39m odst. 2 (která není v tomto textu specifikována) může vést ke zrušení výše a podmínek úhrady.
Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.