§ 1 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění vyhlášky č. 318/2003 Sb. – „E 160a (i) SMĚS KAROTENŮ

§ 1 „E 160a (i) SMĚS KAROTENŮ Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, které se smějí používat k výrobě potravin. 1) Směrnice Rady 78/663/EES ze dne 25. července 1978, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Rady 82/504/ES ze dne 12. července 1982, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 90/612/EES ze dne 26. října 1990, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 92/4/EES ze dne 10. února 1992, kterou se mění směrnice 78/663/EES, kterou se stanoví specifická kritéria čistoty emulgátorů, stabilizátorů, zahušťovadel a želírujících látek pro použití v potravinách. Směrnice Komise 95/45/ES ze dne 26. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 1999/75/ES ze dne 22. července 1999, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/50/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/45/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu barviv pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2004/47/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice č. 95/45/ES s ohledem na směs karotenů E 160a (i) a beta karoten E 160a (ii). Směrnice Komise 95/31/ES ze dne 5. července 1995, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 98/66/ES ze dne 4. září 1998, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2000/51/ES ze dne 26. července 2000, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2001/52/ES ze dne 3. července 2001, kterou se mění směrnice 95/31/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu sladidel pro použití v potravinách. Směrnice Komise 2004/46/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 95/31/ES s ohledem na E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu-acesulfamu. Směrnice Komise 96/77/ES ze dne 2. prosince 1996, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 98/86/ES ze dne 11. listopadu 1998, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2000/63/ES ze dne 5. října 2000, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2001/30/ES ze dne 2. května 2001, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2002/82/ES ze dne 15. října 2002, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2003/95/ES ze dne 27. října 2003, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla. Směrnice Komise 2004/45/ES ze dne 16. dubna 2004, kterou se mění směrnice 96/77/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a sladidla.“. 2. V příloze č. 1 požadavky na identitu a čistotu barviv E 160a (i) Směs karotenů a E 160a (ii) Beta karoten znějí: 1. ROSTLINNÉ KAROTENY SynonymaCI potravinářská oranž 5DefiniceSměs karotenů se získává extrakcí rozpouštědlem přírodních druhů jedlých rostlin, mrkve, rostlinných olejů, trávy, vojtěšky a kopřivy Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být přítomny také alfa-, gama-karoten a jiné pigmenty. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí surovině. Při extrakci mohou být použita pouze tato rozpouštědla: aceton, methylethylketon, methanol, ethanol, propandiol, hexan (benzen ne více než 0,05%v/v), dichlormethan a oxid uhličitýSkupinaKarotenoidČíslo Color Index75130Einecs230-636-6Kód EE 160a (i)Chemický vzorecBeta-karoten: C40H56Molekulová hmotnostBeta-karoten: 536,88ObsahObsah karotenů (přepočteno na beta-karoten) je nejméně 5 %.U produktů získaných extrakcí rostlinných olejů: ne méně než 0,2 % v jedlých tucích.E1cm1% 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanuIdentifikaceSpektrometrieMaximum v cyklohexanu při 440-457 nm a 470-486 nm Čistota Zbytky rozpouštědel Aceton Ne více než 50 mg/kg, jednotlivě nebo v kombinaci Methylethylketon Methanol Propandiol Hexan Ethanol Dichlormethan Ne více než 10 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kg 2. KAROTENY POCHÁZEJÍCÍ Z ŘAS SynonymaCI potravinářská oranž 5DefiniceSměs karotenů produkovaných řasou Dunaliella salina, rostoucí ve velkých slaných jezerech v oblasti Whyalla v Jižní Austrálii. Beta-karoten se extrahuje esenciálním olejem. Přípravek je 20-30 % suspenze v jedlém oleji. Podíl trans a cis izomerů se pohybuje v rozmezí 50/50 -71/29 Hlavní barevná látka sestává z karotenoidů, z nichž největší část tvoří beta-karoten. Mohou být přítomny alfa-karoten, lutein, zeaxanthin a beta-kryptoxanthin. Kromě barevných pigmentů může látka obsahovat oleje, tuky a vosky přirozeně se vyskytující ve výchozí suroviněSkupinaKarotenoidČíslo Color Index75130Chemický vzorecBeta-karoten C40H56Molekulová hmotnostBeta-karoten 536,88ObsahObsah karotenů (počítáno jako beta-karoten) je nejméně 20 %E1cm1% 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanuIdentifikaceA. SpektrometrickyMaximum v cyklohexanu při 440nnm - 457 nm a 474 nm - 486 nmČistotaPřírodní tokoferoly v jedlém olejiNe více než 0,3 %OlovoNe více než 5 mg/kg 1. BETA-KAROTEN SynonymaCI potravinářská oranž 5DefiniceTyto specifikace platí především pro všechny trans-izomery beta-karotenu spolu s menším množstvím ostatních karotenoidů. Zředěné a stabilizované preparáty mohou mít jiné poměry cis- a trans-izomerůSkupinaKarotenoidČíslo Color Index40800Einecs230-636-6Kód EE160a (ii)Chemické názvyBeta-karoten, beta,beta-karotenChemický vzorecC40H56Molekulová hmotnost536,88ObsahNe méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)E1cm1%2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanuPopisČervené až hnědavě červené krystaly nebo krystalický prášekIdentifikaceSpektrometrieMaximum v cyklohexanu při cca 453-456 nmČistotaSíranový popelNe více než 0,2 %Vedlejší barevné látkyKarotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látekOlovoNe více než 2 mg/kg 2. BETA-KAROTEN POCHÁZEJÍCÍ Z BLAKESLEA TRISPORA SynonymaCI potravinářská oranž 5DefiniceZískává se fermentací směsné kultury grampozitivních (+) a gramnegativních (-) přírodních kmenů houby Blakeslea trispora. Beta-karoten je extrahován z biomasy ethylacetátem nebo isobutylacetátem a následně isopropylalkoholem a krystalizován. Krystalická látka obsahuje především trans beta-karoten. Vzhledem k přirozenému procesu je pro produkt specifické, že obsahuje přibližně 3 % směsi karotenů Skupina Karotenoid Číslo Color Index 40800 Einecs 230-636-6 Kód E E 160a (ii) Chemické názvy Beta-karoten, beta,beta-karoten Chemický vzorec C40H56 Molekulová hmotnost 536,88 Obsah Ne méně než 96 % všech barevných látek (vyjádřeno jako beta-karoten)E1cm1% 2500 při cca 440-457 nm v cyklohexanu Popis Červené až hnědavě červené nebo fialové krystaly či krystalický prášek (barva se liší podle použitého extrakčního činidla a podmínek krvstalizace) Identifikace Spektrometrie Maximum v cyklohexanu při cca 453-456 nm Čistota Zbytky rozpouštědel Ethylacetát Ne více než 0,8 % Ethanol jednotlivě nebo v kombinaci Isobutylacetát Ne více než 1,0% Isopropylalkohol Ne více než 0,1% Síranový popel Ne více než 0,2 % Vedlejší barevné látky Karotenoidy jiné než beta-karoten: ne více než 3,0 % všech barevných látek Olovo Ne více než 2 mg/kg Mykotoxiny: Aflatoxin B1 Negativní Trichotecen T2 Ochratoxin Zearalenon Plísně Ne více než 100 KTJ/gramKvasinkyNe více než 100 KTJ/gram Salmonella Negativní v 25 gramech Escherichia coli Negativní v 5 gramech“. 3. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu sladidel se doplňují o specifikace pro nově povolená sladidla E 955 Sukralosu a E 962 Sůl aspartamu – acesulfamu, které znějí: Synonyma4,1‘,6‘- trichlor-4,1‘,6‘-trideoxygalaktosacharosa 4,1‘,6‘- trichlorogalaktosacharosaDefiniceChemické názvy1,6-Dichlor-1,6-dideoxy-beta-D-fruktofuranosyl-4-chlor-4-deoxy-alfa-D-galaktopyranosid 259-952-2EinecsKód EE 955Chemický vzorecC12H19C3O8Molekulová hmotnost397,64ObsahNe méně než 98% a ne více než 102% C12H19C3O8 vztaženo na bezvodou látkuPopisBílý až bělavý krystalický prášek, prakticky bez zápachuIdentifikaceA. pH (10% roztok)5 až 7B. RozpustnostDobře rozpustný ve vodě, methanolu a ethanolu Málo rozpustný v octanu ethylnatémC. Infračervené absorpční spektrumInfračervené spektrum vzorku dispergovaného v bromidu draselném vykazuje relativní maxima při podobných vlnočtech jako jsou vlnočty maxim referenčního spektra získaného použitím referenčního standardu sukralosyD. Chromatografíe na tenké vrstvěHlavní skvrna testovaného roztoku má stejnou hodnotu Rf jako hlavní skvrna standardního roztoku A uvedeného v testu pro ostatní chlorované disacharidy.Tento standardní roztok se připraví rozpuštěním 1,0 g referenčního standardu sukralosy v 10 ml methanoluE. Specifická optická otáčivost[α] 20D: +84,0° až +87,5° vztaženo na bezvodou látku (10% hm./obj. roztok)ČistotaObsah vodyNe více než 2,0 mg/kg (Karl Fischerova metoda)Síranový popelNe více než 0,7 mg/kgOlovoNe více než 1,0 mg/kgOstatní chlorované disacharidyNe více než 0,5%Chlorované monosacharidyNe více než 0,1%Trifenylfosfin oxidNe více než 150 mg/kgMethanolNe více než 0,1% SynonymaAspartamo-acesulfamová sůl Sůl aspartam-acesulfam Aspartam-acesulfamDefiniceSůl se připravuje zahříváním směsi aspartamu a acesulfamu K přibližně v poměru 2:1 (hm./hm.) v roztoku s kyselým pH a následnou krystalizací. Draselný iont a vlhkost se odstraní. Produkt je stabilnější než samotný aspartam.Chemické názvy6-methyl-1,2,3-oxathiazin-4(3H)-on-2,2dioxidová sůl L-phenylalanyl-2-methyl-L-alfa-asparagové kyselinyKód EE 962Chemický vzorecC18H23O9N3SMolekulová hmotnost457,46Obsah63,0% až 66,0% aspartamu (vysušený vzorek) a 34,0% až 37,0% acesulfamu (vysušený vzorek kyselé formy)PopisBílý krystalický prášek, bez zápachuIdentifikaceA. RozpustnostVelmi málo rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v ethanoluB. TransmitanceTransmitance 1% vodného roztoku v 1 cm kyvetě měřená vhodným spektrofotometrem při 430 nm oproti vodě ve srovnávací kyvetě není menší než 0,95, což je ekvivalentní absorbanci ne vyšší než přibližně 0,022C. Specifická optická otáčivost[α] 20D: +14 5° až+16,5° Stanovení při koncentraci 6,2 g ve 100 ml kyseliny mravenčí (15N) do 30 minut po přípravě roztoku. Vypočtenou specifickou otáčivost dělit hodnotou 0,646 ke korekci na obsah aspartamu v soli aspartamu-acesulfamuČistotaÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 0,5% (105°C, čtyři hodiny)Kyselina 5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinoctováNe více než 0,5%OlovoNe více než 1,0 mg/kg“. 4. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se zrušují požadavky: E 504 (i) Uhličitan hořečnatý, E 518 Síran hořečnatý, E 636 Maltol, E 637 Ethylmaltol, E 1102 Glukosooxidasa z Aspergillus Niger a polyethylenglykoly. 5. V příloze č. 2 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla se pro E 953 Isomalt doplňují. 6. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu sladidel požadavky na identitu a čistotu sladidla se pro E 953 Isomalt zrušují. 7. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek jiných než barviva a sladidla pro E 251 Dusičnan sodný, E 431 Poly(oxyethylen(40))-monostearát, E 432 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monolaurát (Polysorbát 20), E 433 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monooleát (Polysorbát 80), E 434 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monopalmitát (Polysorbát 40), E 435 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-monostearát (Polysorbát 60), E 436 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearát (Polysorbát 65), E 459 Beta-cyklodextrin a Polyethylenglykol 6000 znějí: 1. PEVNÝ DUSIČNAN SODNÝ SynonymaChilský ledek Ledek sodnýDefiniceChemický názevDusičnan sodnýEinecs231-554-3Kód EE 251Chemický vzorecNaNO3Molekulová hmotnost85,00ObsahNe méně než 99 % ve vysušeném stavuPopisBílý krystalický, slabě hygroskopický prášekIdentifikaceA. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíkuB. pH 5% vodného roztoku5,5 až 8,3ČistotaÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 2 % (čtyřhodinovým sušením při 105 °C)DusitanyNe více než 30 mg/kg (jako NaNO2)ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kg 2. ROZTOK DUSIČNANU SODNÉHO DefiniceRoztok dusičnanu sodného je vodný roztok dusičnanu sodného vytvořeného přímou chemickou reakcí mezi hydroxidem sodným a kyselinou dusičnou ve stechiometrickém poměru bez následné krystalizace. Standardizované formy připravené z roztoku dusičnanu sodného odpovídajícího této specifikaci mohou obsahovat přebytek kyseliny dusičné, pokud je tato skutečnost jasně vyznačena nebo uvedena na etiketě.Chemický názevDusičnan sodnýEinecs231-554-3Kód EE 251Chemický vzorecNaNO3Molekulová hmotnost85,00Obsah33,5 až 40,0 % NaNO3PopisČirá bezbarvá kapalinaIdentifikaceA. Pozitivní test na přítomnost dusičnanu a sodíkuB. pH1,5 až 3,5ČistotaVolná kyselina dusičnáNe více než 0,01 %DusitanyNe více než 10 mg/kg (jako NaNO2)ArsenNe více než 1 mg/kgOlovoNe více než 1 mg/kgRtuťNe více než 0,3 mg/kg Tato specifikace se týká 35 % vodného roztoku SynonymaPolyoxyl(40)-stearát Poly(oxyethylen(40))-monostearátDefiniceSměs mono- a diesterů komerční potravinářské kyseliny stearové s poly(oxyethylen)dioly (o střední délce polymerního řetězce přibližně 40 oxyethylenových jednotek) obsahující též volné polyalkoholyKód EE 431ObsahNe méně než 97,5 % (ve vysušeném stavu)PopisPři 25 °C krémově zbarvené vločky nebo voskovitá pevná hmota s nevýraznou vůníIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu a ethylacetátu. Nerozpustný v minerálním olejiB. Rozpětí bodu tuhnutí39 až 44 °CC. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinouČistotaObsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)Číslo kyselostiNe více než 1 mg KOH/gramČíslo zmýdelněníNe méně než 25 mg a ne více než 35 mg KOH/gramHydroxylové čísloNe méně než 27 mg a ne více než 40 mg KOH/gram1,4-dioxanNe více než 5 mg/kgEthylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2 mg/kgEtylenglykoly (mono-, di-)Ne více než 0,25 %ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kg SynonymaPolysorbát 20 Poly(oxyethlen (20))-sorbitan-monolaurátDefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou laurovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridůKód EE 432ObsahNe méně než 70 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97,3 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monolaurátu (ve vysušeném stavu)PopisPři 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůníIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a dioxanu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheruB. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinouČistotaObsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gramČíslo zmýdelněníNe méně než 40 mg a ne více než 50 mg KOH/gramHydroxylové čísloNe méně než 96 mg a ne více než 108 mg KOH/gram1,4-dioxanNe více než 5 mg/kgEthylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2mg/kgEthylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kg SynonymaPolysorbát 80 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monooleátDefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou olejovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridůKód EE 433ObsahNe méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96,5% poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monooleátu (ve vysušeném stavu)PopisPři 25 °C citronově až jantarově žlutá olejovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůníIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a petroletheruB. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinouČistotaObsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gramČíslo zmýdelněníNe méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gramHydroxylové čísloNe méně než 65 mg a ne více než 80 mg KOH/gram1,4-dioxanNe více než 5 mg/kgEthylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2mg/kgEthylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kg SynonymaPolysorbát 40 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monopalmitátDefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho anhydridů s komerční potravinářskou kyselinou palmitovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridůKód EE 434ObsahNe méně než 66 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monopalmitátu (ve vysušeném stavu)PopisPři 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůníIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu, methanolu, ethyl-acetátu a acetonu Nerozpustný v minerálním olejiB. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinouČistotaObsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gramČíslo zmýdelněníNe méně než 41 mg a ne více než 52 mg KOH/gramHydroxylové čísloNe méně než 90 mg a ne více než 107 mg KOH/gram1,4-dioxanNe více než 5 mg/kgEthylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2mg/kgEthylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kg SynonymaPolysorbát 60 Poly(oxyethylen (20))-sorbitan-monostearátDefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s přibližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridůKód EE 435ObsahNe méně než 65 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 97 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-monostearátu (ve vysušeném stavu)PopisPři 25 °C citronově žlutá až oranžová olejovitá nebo gelovitá kapalina s nevýraznou charakteristickou vůníIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethyl-acetátu a toluenu Nerozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejíchB. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinouČistotaObsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gramČíslo zmýdelněníNe méně než 45 mg a ne více než 55 mg KOH/gramHydroxylové čísloNe méně než 81 mg a ne více než 96 mg KOH/gram1,4-dioxanNe více než 5 mg/kgEthylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2mg/kgEthylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kg SynonymaPolysorbát 65 Poly(oxyethylen(20))-sorbitan-tristearátDefiniceSměs parciálních esterů sorbitolu a jeho mono- a dianhydridů s komerční potravinářskou kyselinou stearovou, kondensovaných s pňbližně 20 moly ethylenoxidu na jeden mol sorbitolu a jeho anhydridůKód EE 436ObsahNe méně než 46 % oxyethylenových skupin, což odpovídá ne méně než 96 % poly(oxyethylen-(20))-sorbitan-tristearátu (ve vysušeném stavu)PopisPři 25 °C žlutohnědá voskovitá hmota s nevýraznou charakteristickou vůníIdentifikaceA. RozpustnostDispergovatelný ve vodě Rozpustný v minerálním oleji a rostlinných olejích, petroletheru, acetonu, diethyletheru, dioxanu, ethanolu a methanoluB. Infračervené absorpční spektrumCharakteristické pro parciální ester polyoxyethylovaného polyalkoholu s mastnou kyselinouC. Rozpětí bodu tuhnutí29 až 33 °CČistotaObsah vodyNe více než 3 % (metodou Karl Fischera)Číslo kyselostiNe více než 2 mg KOH/gramČíslo zmýdelněníNe méně než 88 mg a ne více než 98 mg KOH/gramHydroxylové čísloNe méně než 40 mg a ne více než 60 mg KOH/gram1,4-dioxanNe více než 5 mg/kgEthylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2 mg/kgEthylenglykoly (mono- a di-)Ne více než 0,25 %ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kg SynonymaBeta-cyklodextrinDefiniceβ-cyklodextrin je neredukující cyklický sacharid obsahující 7 α(1→4)-vázaných D-glukopyranosylových jednotek. Získává se působením enzymu cykloglykosyl-transferasy (CGTasy), získané z Bacillus circulans, Paenibacillus macerans nebo rekombinantu Bacillus licheniformis, kmen SJ1608, na částečně hydrolyzovaný škrobChemické názvyCykloheptaamylosaEinecs231-493-2Kód EE 459Chemický vzorec(C6H10O5)7Molekulová hmotnost1135ObsahNe méně než 98,0 % (C6H10O5)7 bezvodýPopisBílá nebo téměř bílá krystalická látka, prakticky bez zápachuIdentifikaceA. RozpustnostMírně rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v horké vodě Málo rozpustný v ethanoluB. Specifická optická otáčivost[α]25D: +160 až +164° (1% roztok)ČistotaObsah vodyNe více než 14 % (metodou Karl Fischera)Ostatní cyklodextrinyNe více než 2 % ( v bezvodém stavu )Zbytková rozpouštědla (toluen, trichlorethylen)Ne více než 1 mg/kg (každého rozpouštědla)Síranový popelNe více než 0,1 %ArsenNe více než 1 mg/kgOlovoNe více než 1 mg/kg SynonymaPEG 6 000 Makrogol 6 000DefinicePolyethylenglykol 6 000 je směs polymerů s obecným chemickým vzorcem H-(O-CH2-CH2-O)n-H s průměrnou relativní molekulovou hmotností 6 000Chemický vzorec(C2H4O)n H2O (n = počet ethylenoxidových jednotek odpovídající molekulové hmotnosti 6 000, tj. asi 140)Molekulová hmotnost5 600 – 7 000ObsahNe méně než 90 % a ne více než 110,0 %PopisBílá nebo téměř bílá tuhá látka s voskovitým nebo parafinovým vzhledemIdentifikaceA. RozpustnostVelmi snadno rozpustný ve vodě a v dichlormethanu Téměř nerozpustný v ethanolu, diethyletheru a v mastných a minerálních olejíchB. Rozpětí bodu tání55 až 61 °CČistotaViskozita0,220 až 0,275 kgm-1s-1 při 20 °CHydroxylové číslo16 až 22 mg KOH/gramSíranový popelNe více než 0,2 %Ethylenoxid (oxiran)Ne více než 0,2 mg/kgArzénNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kg“. 8. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu látky E 407 Karagenan a E 407a Guma Euchema znějí: SynonymaKomerční produkty se dodávají pod různými názvy, jako například:Gelosa z irského mechu (karagenu)Eucheuman (z Eucheuma spp.)Iridophycan (z Irdidaea spp.)Hypnean (z Hypnea spp.)Fulcellaran nebo dánský agar (z Furcellaria fastigiata)Karagenan (z Chondrus spp. a Gigartina spp.)DefiniceKaragenan se získává vodnou extrakcí z přirozených kmenů mořských řas čeledí Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, náležejících do třídy rudých řas RhodophyceaeJako srážedla nesmí být užívána jiná organická rozpouštědla než methanol, ethanol nebo 2-propanol. Karagenan se z převážné části skládá z draselných, sodných, hořečnatých a vápenatých solí polysacharidů, esterifikovaných kyselinou sírovou, ze kterých je při hydrolýze uvolňována galaktosa a 3,6-anhydrogalaktosa. Karagenan nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozloženýEinecs232-524-2Kód EE 407PopisNažloutlý až bezbarvý prášek hrubé až jemné konzistence, prakticky bez zápachuIdentifikaceA. Pozitivní test na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranůČistotaObsah methanolu, ethanolu a 2-propanoluNe více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace)Viskozita 1,5% roztoku při 75°CNe méně než 5 mPa.sÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 12 % (105 °C, čtyři hodiny)SíranyNe méně než 15 % a ne více než 40 % (jako SO4-2) pro vysušenou látkuPopel celkemNe méně než 15 % a ne více než 40 % pro vysušenou látku při 550 °CPopel nerozpustný v kyselině (10% kyselina chlorovodíková)Ne více než 1 % pro vysušenou látkuLátky nerozpustné v kyselině (1% objem/objem kyselina sírová)Ne více než 2 % pro vysušenou látkuKaragenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa)Ne více než 5%ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kgCelkový počet mikroorganismůNe více než 5 000 KTJ/gKvasinky a plísněNe více než 300 KTJ/gEscherichia coliNegativní v 5 gSalmonella spp.Negativní v 10 g Synonyma PES (zkratka pro „processed eucheuma seaweed“) PNG-karagenan Afinát řasy Euchema Částečně čištěný karagenan Karagenan s obsahem celulosyDefiniceGuma Euchema se získává působením alkálií (KOH) na mořské řasy Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum (náležejících do třídy rudých řas Rhodophyceae) k odstranění nečistot a následujícím propíráním čistou vodou a sušením. Dalšího čištění lze dosáhnout propíráním methanolem, ethanolem nebo 2-propanolem a sušením. Skládá se převážně z draselných solí esterů polysacharidů s kyselinou sírovou. Hydrolýza esterů vede k tvorbě galaktosy a 3,6-anhydrogalaktosy.V menším množství se vyskytují i sodné, vápenaté a hořečnaté soli esterů. Produkt obsahuje také až 15% rostlinné celulosy z řas. Karagenan obsažený v Gumě Euchema nesmí být hydrolyzovaný nebo jiným způsobem chemicky rozložený.Kód EE 407aPopisNahnědlý až nažloutlý, hrubý až jemný prášek, prakticky bez zápachuIdentifikaceA. Pozitivní testy na přítomnost galaktosy, anhydrogalaktosy a síranyB. RozpustnostVe vodě tvoří kalnou viskosní suspenzi. Nerozpustný v ethanoluČistotaZbytky rozpouštědel (methanol, ethanol, 2-propanol)Ne více než 0,1 % (jednotlivých alkoholů nebo jejich kombinace)Viskozita 1,5% roztoku při 75 CNe méně než 5 mPa.sÚbytek hmotnosti sušenímNe více než 12 % (sušením při 105 °C, 4 hodiny)Sírany (jako SO4-2)Ne méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu)Popel celkemNe méně než 15 % a ne více než 40 % (ve vysušeném stavu) při 550 °CPopel nerozpustný v 10% kyselině chlorovodíkovéNe více než 1% (ve vysušeném stavu)Látky nerozpustné v 1% (v/v) kyselině sírovéNe méně než 8 % a ne více než 15 % (ve vysušeném stavu)Karagenan o nízké molekulové hmotnosti (frakce do 50kDa)Ne více než 5%ArsenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kgRtuťNe více než 1 mg/kgKadmiumNe více než 1 mg/kgCelkový počet mikroorganismůNe více než 5000 KTJ/gramKvasinky a plísněNe více než 300 KTJ/gramSalmonella sppNegativní v 10 gramechEscherichia coliNegativní v 5 gramech“. 9. V příloze č. 3 požadavky na identitu a čistotu přídatných látek se doplňují o požadavky pro nově povolené látky E 907 Hydrogenovaný poly-1-decen, E 1517 Glyceryl diacetát a E 1519 Benzylalkohol: Synonyma Hydrogenovaný polydec ‒1-en Hydrogenovaný poly-alfa-olefinDefiniceKód EE 907Chemický vzorecC10H20n+2 n=3 - 6Molekulová hmotnost560 (v průměru)Obsah Ne méně než 98,5% hydrogenovaného poly-1-decenu Rozložení oligomerů je toto: C30: 13 ‒ 37% C40: 35 ‒ 70%, C50: 9 ‒ 25% a C60: 1 ‒ 7%PopisBezbarvá, viskosní kapalina, bez zápachuIdentifikaceA. RozpustnostNerozpustný ve vodě Mírně rozpustný v ethanolu, rozpustný v toluenuB. HořeníHoří jasným plamenem s charakteristickým zápachem obdobný parafinuČistotaViskozita5,7 x 10-6 až 6,1 x 10-6 m2 s-1 při 100 ° CSloučeniny s počtem uhlíků menším než 30Ne více než 1,5% Snadno karbonizující látkyPo 10 minutách třepání ve vroucí vodní lázni nemá zkumavka obsahující kyselinu sírovou a 5 g vzorku hydrogenovaného poly ‒1-decenu tmavší barvu než je velmi slabá barva slámyNiklNe více než 1 mg/kgOlovoNe více než 1 mg/kg Synonyma Diacetin Diacetyl glycerinuDefiniceGlyceryl diacetát je směsí především 1,2- a 1,3- glyceryl diacetátů s menším množstvím mono- a triesterůChemické názvy Propan-1,2,3-triol diacetát Glyceryl diacetát Kód EE 1517Chemický vzorecC7H12O5Molekulová hmotnost176,17ObsahNe méně než 94,0%PopisČirá, bezbarvá, hygroskopická, mírně olejovitá kapalina s lehkým mastným zápachemIdentifikaceA. Rozpustnost Rozpustný ve vodě Mísitelný s ethanolemB. Pozitivní test na přítomnost glycerolu a acetátuC. Relativní hustotad2020: 1,175 až 1,541D. Destilační rozmezí259 do 261 °CČistotaPopel celkemNe více než 0,02%KyselostNe více než 0,4 % (jako kyselina octová)ArzenNe více než 3 mg/kgOlovoNe více než 5 mg/kg SynonymaFenylkarbinol Fenylmethylalkohol Alfa-hydroxytoluenDefiniceChemické názvyBenzylalkohol FenylmethanolKód EE 1519Chemický vzorecC7H80Molekulová hmotnost108,14ObsahNe méně než 98,0%PopisBezbarvá, čirá kapalina s lehkou aromatickou vůníIdentifikaceA. RozpustnostRozpustný ve vodě, ethanolu a etheruB. Index lomu[n]D20: 1,538 – 1,541C. Relativní hustotad2525: 1,042 – 1,047D. Pozitivní test na přítomnost peroxidůČistotaDestilační rozpětíNe méně než 95 % v/v destiluje mezi 202 až 208 ° CČíslo kyselostiNe více než 0,5AldehydyNe více než 0,2 % v/v (jako benzaldehyd)OlovoNe více než 5 mg/kg“. Čl. II 1. Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. listopadem 2004, které nejsou v souladu s bodem 7 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob. 2. Výrobky uvedené na trh nebo označené před 1. dubnem 2005, které nejsou v souladu s body 2, 3, 8 a 9 této vyhlášky, mohou být v oběhu do vyčerpání zásob. Čl. III Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. září 2005. Ministryně: doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.