§ 5 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro

§ 5 Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro (1) Na trh12) mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny, pokud splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují, a bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle zákona.13) Do provozu mohou být zdravotnické prostředky in vitro uvedeny pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v předchozí větě a byly dodány a instalovány odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití. (2) Zdravotnické prostředky in vitro určené pro ověření jejich funkční způsobilosti mohou být za tímto účelem poskytovány laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení. (3) Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak zdravotnické prostředky in vitro, které neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označeny tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděny na trh a do provozu, dokud nebudou uvedeny do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění zdravotnických prostředků in vitro nesmí být použity vzorky převzaté od jeho účastníků. (4) Informace poskytované uživateli podle přílohy č. 1 části B bodu 8 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce. (5) Zdravotnické prostředky in vitro po uvedení na trh musí být sledovány z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12. (6) Ustanovení odstavců 1 a 5 se vztahují rovněž na zdravotnické prostředky in vitro poskytnuté pro ověření jejich funkční způsobilosti.