§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Technické specifikace

§ 7 Technické specifikace (1) Technické specifikace stanoví a) kritéria pro 1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro, 2. uvolňování výrobních šarží, b) referenční 1. metodiky, a 2. materiály, a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení. (2) Technické specifikace lze při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne stejné, popřípadě vyšší úrovně bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků in vitro.