Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích)

288/2004 Sb. · 17 paragrafů · Zdravotnické a farmaceutické právo

§ 1 Předmět úpravy
§ 2 Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku
§ 3 Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních přípravků
§ 4 Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci
§ 5 Typy žádostí o registraci přípravku
§ 6 Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci humánních přípravků
§ 7 Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků
§ 8 Změny registrace
§ 9 Převod registrace
§ 10
§ 11 Prodloužení registrace
§ 12 Souběžný dovoz
§ 13 Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
§ 14 Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku
§ 15 Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného humánního přípravku
§ 16 Zrušovací ustanovení
§ 17 Účinnost

Zdroj: e-Sbírka / justice.cz (oficiální data). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.