§ 7 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Prodloužení registrace

§ 7 Prodloužení registrace K žádosti o prodloužení registrace přípravku předkládá držitel rozhodnutí o registraci a) doklad o dodržování podmínek správné výrobní praxe při výrobě přípravku, b) souhrn údajů o přípravku, popřípadě souhrny údajů o přípravku schválené zahraničními kontrolními úřady, c) příbalovou informaci, d) souhrnnou zprávu o vyhodnocování nežádoucích účinků doplněnou kvalifikovaným rozborem (zpráva o bezpečnosti přípravku), jejíž obsah a členění jsou uvedeny v příloze č. 7 této vyhlášky, e) výčet změn v registraci přípravku provedených od vydání rozhodnutí o registraci, popřípadě od posledního prodloužení registrace, jestliže registrace již byla prodloužena, f) jeden vzorek od každého registrovaného druhu vnitřního obalu přípravku.