§ 18 Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Podmínky poskytování hrazených služeb

§ 18 Podmínky poskytování hrazených služeb (1) Nestanoví-li tento zákon jinak, poskytují hrazené služby jiní zdravotničtí pracovníci než lékaři pouze na základě indikace ošetřujícího lékaře pojištěnce (dále jen „ošetřující lékař“); to neplatí, jde-li o porodní asistentky, jedná-li se o fyziologický porod ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče, a v případě klinických psychologů a farmaceutů. Pokud to ošetřující lékař při indikaci podle věty první nebo § 22 nevyloučil, lze za podmínky zachování účelu poskytování hrazených služeb vymezeného indikací podle věty první nebo § 22 poskytovat hrazené služby také na základě indikace a) fyzioterapeuta se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání, b) ergoterapeuta se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání, c) všeobecné nebo dětské sestry se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby poskytované ve vlastním sociálním prostředí a indikované v rozsahu jejich způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání, d) logopeda ve zdravotnictví se specializovanou způsobilostí, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání. (2) Ošetřujícím lékařem se pro účely zdravotního pojištění rozumí a) lékař registrujícího poskytovatele, b) lékař poskytovatele specializované ambulantní péče, c) lékař poskytovatele jednodenní péče, nebo d) lékař poskytovatele lůžkové péče, jde-li o poskytovatele, který je ve smluvním vztahu k příslušné zdravotní pojišťovně, nejde-li o poskytování hrazených služeb podle § 17 odst. 1. (3) V případě indikace hrazených služeb logopeda ve zdravotnictví se specializovanou způsobilostí ošetřujícím lékařem může logoped ve zdravotnictví poskytovat hrazené služby také bez splnění podmínky zachování účelu poskytování hrazených služeb vymezeného indikací podle odstavce 1. (4) Poskytovat hrazené služby lze také na základě indikace klinického psychologa, jde-li o hrazené služby indikované v rozsahu jeho způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání.“. 64. V § 19 odst. 1 se na konci písmene k) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno l) zní: „l) převozu ze zahraničí podle § 36 odst. 5.“. 65. V § 30 odst. 2 písmeno b) zní: „b) podání léčivého přípravku určeného k imunizaci, který je hrazen z prostředků zdravotního pojištění,“. 66. V § 30 odst. 2 se na konci písmene g) čárka nahrazuje tečkou a písmena f) a h) až k) se zrušují. Dosavadní písmeno g) se označuje jako písmeno f). 67. V § 30 odst. 3 se písmeno a) zrušuje. Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b). 68. V § 32a odst. 2 se za slova „úhrady nejvýše“ vkládají slova „do 10 % výše úhrady, nebo je-li rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady vyšší než 10 %, ale současně nepřekročí částku“ a slovo „nepřesáhne“ se nahrazuje slovy „je nejvýše do 10 % výše úhrady, nebo je-li rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady vyšší než 10 %, ale současně nepřekročí částku“. 69. V § 32a odst. 3 se slovo „přesahuje“ nahrazuje slovy „je vyšší než 10 % výše úhrady a současně rozdíl mezi skutečně uplatněnou cenou pro konečného spotřebitele a stanovenou výší úhrady překročí částku“. 70. V § 32a se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní: „(6) Jde-li o poskytnutí zdravotnického prostředku v režimu cirkulace podle odstavce 2 nebo 3 druhému a každému dalšímu pojištěnci, může zdravotní pojišťovna tomuto pojištěnci poskytnout s jeho souhlasem zdravotnický prostředek zařazený do vyšší úhradové skupiny, než do jaké je zařazen jemu předepsaný zdravotnický prostředek, pokud takový zdravotnický prostředek odpovídá zdravotním potřebám pojištěnce.“. Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7. 71. V § 32a odst. 7 se slova „2, 3 nebo 5“ nahrazují slovy „2, 3, 5 nebo 6“. 72. V § 32d se na konci odstavců 4 až 6 doplňují věty „Ujednání podle věty první nelze označit za předmět obchodního tajemství podle § 39f odst. 12. Pro přepočet pořizovací ceny v cizí měně na českou měnu se použije čtvrtletní průměr kurzu devizového trhu vyhlášený Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení.“. 73. V § 32d odst. 7 se slova „§ 39f odst. 5 písm. a) až e), h) a i), § 39f odst. 6 písm. b)“ nahrazují slovy „§ 39f odst. 5 písm. a) až c) a e)“, za slovo „řízení“ se vkládají slova „zahájeného na žádost“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Účastníky řízení zahájeného z moci úřední jsou osoba, která je držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, pokud je smluvní stranou písemného ujednání uzavřeného ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2, případně je osobou, která předložila Ústavu pořizovací cenu léčivého přípravku ve státě, ve kterém ho lze pořídit za účelem distribuce do České republiky, a dále osoby uvedené v § 39f odst. 2.“. 74. V § 36 se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) nelze-li zajistit přepravu smluvním poskytovatelem zdravotních služeb nebo hrozí-li nebezpečí z prodlení, hradí zdravotní pojišťovna přepravu osoby včetně přepravy do místa jejího předání k přepravě poskytovateli zdravotních služeb, zřizovateli jednotky požární ochrany nebo Hasičskému záchrannému sboru České republiky; o takové přepravě rozhoduje ošetřující lékař.“. 75. V § 36 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Na základě návrhu podle § 19 odst. 3 zdravotní pojišťovna pojištěnce v případech, kdy je to pro ni ekonomicky výhodnější z hlediska předpokládané úhrady zdravotních služeb v zahraničí podle koordinačních nařízení nebo mezinárodních smluv, uhradí přepravu pojištěnce ze zahraničního zdravotnického zařízení k hospitalizaci ke smluvnímu poskytovateli v České republice. Přepravu uhradí zdravotní pojišťovna v nejméně ekonomicky náročné variantě smluvnímu poskytovateli, který pro ni tuto službu zajišťuje. Z návrhu musí být patrná předpokládaná cena úhrady zdravotní péče v zahraničí a místo léčení v České republice, kam má být pojištěnec převezen.“. 76. V nadpisu části šesté se slova „A POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY“ zrušují. 77. V nadpisu § 39a se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 78. V § 39a odst. 1 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely, o“ nahrazují slovem „ , u“. 79. V § 39a odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „4 až 6“ nahrazují slovy „3 a 5 až 7“. 80. V § 39a odst. 2 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 81. V § 39a odst. 2 písm. b) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,“, slova „dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 82. V § 39a odst. 2 písm. c) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dostupná“ se nahrazují slovem „dostupný“. 83. V § 39a se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní: „(3) U léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotní péče, které Ministerstvo zdravotnictví s ohledem na veřejný zájem na zachování jejich dostupnosti uvede ve zvláštním cenovém výměru, Ústav stanoví maximální cenu výrobce ve výši a) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z až 7 zemí referenčního koše, které mají nejnižší cenu posuzovaného léčivého přípravku, je-li posuzovaný léčivý přípravek na trhu nejméně ve 2 zemích referenčního koše, b) průměru cen výrobce posuzovaného léčivého přípravku z členských států Evropské unie, nelze-li postupovat podle písmene a), c) ceny výrobce nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku zjištěné v České republice, nelze-li postupovat podle písmen a) a b); při výběru nejbližšího terapeuticky porovnatelného léčivého přípravku se použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení, nebo d) průměru cen výrobce nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků zjištěných v zemích referenčního koše, nelze-li postupovat podle písmen a) až c); při výběru nejbližších terapeuticky porovnatelných léčivých přípravků se z každé země referenčního koše použije nejnižší cena léčivého přípravku obsahujícího stejnou léčivou látku, lékovou formu a sílu, v případě, že je takových více, použije se nejnižší cena léčivého přípravku se stejnou či nejbližší velikostí balení.“. Dosavadní odstavce 3 až 8 se označují jako odstavce 4 až 9. 84. V § 39a odst. 4 písm. b), § 39b odst. 10 písm. c), § 39c odst. 11 písm. d), § 39f odst. 1, § 39f odst. 5 písm. e), § 39f odst. 10, § 39f odst. 11 písm. c), § 39f odst. 14, § 39g odst. 13 a § 39j odst. 3 se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 85. V § 39a odst. 4 písm. c) se slova „4 až 6“ nahrazují slovy „5 až 7“. 86. V § 39a odst. 4 písm. d) se slova „odstavce 2“ nahrazují slovy „odstavců 2 a 3“ a na konci textu písmene se doplňují slova „v případě významných rozdílů ve výši cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele“. 87. V § 39a odst. 4 písm. e) se slova „odstavce 2“ nahrazují slovy „odstavců 2 a 3“. 88. V § 39a odst. 4 písm. h) se čárka za slovy „registraci léčivého přípravku“ nahrazuje slovem „anebo“ a slova „potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo“, slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují. 89. V § 39a odst. 5 písm. a) se za slovo „podobný“ vkládají slova „v souladu s § 39b odst. 5 a“. 90. V § 39a odst. 5 písm. c) a § 39b odst. 5 písm. d) se slova „§ 15 odst. 6 písm. e) nebo“ zrušují. 91. V § 39a odst. 6 úvodní části ustanovení se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“ a za slovo „a“ se vkládají slova „ , nejde-li o léčivý přípravek složený ze 2 a více léčivých látek,“. 92. V § 39a odst. 7 se slova „odstavce 4“ nahrazují slovy „odstavce 5“ a slova „odstavců 2 a 5 a“ se nahrazují slovy „odstavce 2 nebo 3 a postupem podle odstavce 6“. 93. V § 39a odst. 8 se slova „5 a 6“ nahrazují slovy „6 a 7“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „ , nejdéle však do uplynutí 18 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení maximální ceny“. 94. V § 39a odst. 9 se slova „Maximální cena léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahujícího léčivou látku, kterou lze využít k léčbě onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby (dále jen „vysoce inovativní přípravek“), u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi a“ nahrazují slovy „Maximální cena vysoce inovativního léčivého přípravku podle § 39d odst. 2,“. 95. V § 39b odst. 1 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 96. V § 39b odst. 2 úvodní části ustanovení se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují“ nahrazují slovem „posuzuje“. 97. V § 39b odst. 2 písm. i) se slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou“ nahrazují slovem „hrazeným“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují. 98. V § 39b odst. 4 se za větu druhou vkládá věta „Původním hrazeným přípravkem se rozumí první hrazený léčivý přípravek v léčivé látce nebo jemu podobný přípravek, který má totožného držitele rozhodnutí o registraci a současně žádný jiný podobný přípravek s odlišným držitelem rozhodnutí o registraci není hrazen.“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „a držitel rozhodnutí o registraci je odlišný od držitele rozhodnutí o registraci původního hrazeného přípravku“. 99. V § 39b odst. 5 úvodní části ustanovení větě první se za slovo „podobný“ vkládají slova „(dále jen „vzorový přípravek“)“, za větu první se vkládá věta „Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 8.“ a slova „případů, kdy je Ústavu z úřední činnosti známa existence smlouvy mezi zdravotními pojišťovnami a držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady léčivému přípravku, který je posuzovanému přípravku podobný“ se nahrazují slovy „podobných přípravků totožného držitele rozhodnutí o registraci, který uzavřel smlouvu se zdravotními pojišťovnami, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady původnímu hrazenému přípravku“. 100. V § 39b odst. 5 písm. e) se slova „odst. 4 nebo 5“ nahrazují slovy „odst. 5 nebo 6“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují. 101. V § 39b odst. 6 a 7 se text „odst. 5“ nahrazuje textem „odst. 6“. 102. V § 39b odst. 8 se slova „po nabytí právní moci rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady podle odstavce 6 nebo 7 neprodleně“ nahrazují slovy „po ověření obchodování hrazeného podobného přípravku k původně hrazenému přípravku“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Odstavec 5 věta druhá, odstavce 6 a 7 a odstavec 8 věta první se nepoužijí v případě, jde-li o vstup podobného přípravku do referenční skupiny obsahující léčivé přípravky, které byly hrazeny podle tohoto zákona, ve znění účinném do 31. prosince 2007, a dosud do takové referenční skupiny nebyl Ústavem zařazen podobný přípravek.“. 103. V § 39b odst. 10 úvodní části ustanovení se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a za slovo „úhrady“ se vkládají slova „ , nejsou-li splněny předpoklady podle § 39l odst. 3, a“. 104. V § 39b odst. 10 písm. a) se slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 105. V § 39b odst. 10 písm. b) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 106. V § 39b odst. 11 se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“, slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 107. V § 39b odst. 12 úvodní části ustanovení se slova „u kterých je více než 1 léčivá látka samostatně hrazena“ nahrazují slovy „které jsou všechny samostatně hrazeny, přičemž k nehrazeným léčivým látkám určeným k podpůrné a doplňkové léčbě se nepřihlíží,“. 108. V § 39b odst. 13 úvodní části ustanovení se slova „je pouze 1 léčivá látka samostatně hrazena“ nahrazují slovy „nejméně 1 léčivá látka není samostatně hrazena, přičemž se nejedná o léčivou látku určenou k podpůrné nebo doplňkové léčbě“. 109. V § 39b odst. 15 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinami pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 110. V § 39b odst. 15 se na začátek písmene b) vkládají slova „způsob ověření obchodování a“. 111. V § 39b odst. 15 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , včetně pravidel pro vyloučení zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení úhrady v případě významných rozdílů ve výši cen léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele“. 112. V § 39b odst. 15 písm. d), § 39g odst. 8, § 39n odst. 1 písm. a) až c) a § 39n odst. 4 písm. a) až c) se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 113. V § 39c odst. 2 písmeno a) zní: „a) nejnižší ceny výrobce připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny a dostupného na trhu v České republice, zjištěné v kterémkoliv členském státě Evropské unie, ledaže je Ústavu v řízení prokázáno, že posuzovaný léčivý přípravek není v takovém státě přítomný na trhu; léčivým přípravkem dostupným na trhu v České republice se rozumí léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 5 %; za dostupný se rovněž považuje podobný přípravek po dobu 6 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek jeho úhrady, nejdéle však dokud není dostupný žádný jiný hrazený podobný přípravek podle § 39b odst. 4 věty první, vyjma původního hrazeného přípravku; léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, se považuje za dostupný na trhu v České republice po dobu 6 měsíců ode dne účinnosti písemného ujednání,“. 114. V § 39c odst. 2 písm. b) se za slova „jiné terapie“ vkládají slova „hrazené ve stejné indikaci“, za slovo „účinná“ se vkládá slovo „ , bezpečná“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují. 115. V § 39c odst. 2 písm. c) se slova „dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují a text „§ 44 odst. 3 písm. b)“ se nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. a)“. 116. V § 39c odst. 2 písm. d) se slova „dovozcem nebo tuzemským výrobcem potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují, text „§ 44 odst. 3 písm. b)“ se nahrazuje textem „§ 44 odst. 3 písm. a)“, slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují a slovo „dostupná“ se nahrazuje slovem „dostupný“. 117. V § 39c odst. 4 se slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 118. V § 39c odst. 6 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinám pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 119. V § 39c odst. 8 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a podmínky“ zrušují. 120. V § 39c se na konci textu odstavce 10 doplňují slova „a takové snížení se v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků provede pouze jednou“. 121. V § 39c odst. 11 se na konci textu písmene b) doplňují slova „ , včetně pravidel pro vyloučení zahraniční ceny výrobce z použití pro stanovení základní úhrady v případě významných rozdílů ve výši cen posuzovaného léčivého přípravku v členských státech Evropské unie, v případě významných změn měnových kurzů nebo v případě okolností týkajících se cen léčivých přípravků v určitém členském státě Evropské unie hodných mimořádného zřetele“. 122. V § 39c odst. 11 písm. f) a § 39i odst. 3 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 123. V § 39d odst. 2 písm. a) se za slovo „studii“ vkládají slova „hodnoceného přípravku“, za slova „života, došlo“ se vkládají slova „v případě přímého srovnání“, text „30 %“ se nahrazuje textem „30%“, za slovo „zlepšení“ se vkládají slova „ , v případě nepřímého srovnání došlo alespoň k 35% zlepšení“ a za slovo „léčbě“ se vkládají slova „ , v případě parametru přežití bez progrese došlo současně k prodloužení střední doby přežití bez progrese nejméně o 3 měsíce“. 124. V § 39d odst. 2 se na konci písmene b) tečka nahrazuje slovy „ , v případě nedosažení střední doby přežití je prokázáno snížení poměru rizik celkového přežití alespoň o 35 % oproti hrazené léčbě, nebo“ a doplňuje se písmeno c), které zní: „c) se jedná o přípravek s podmínečnou registrací podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200476), pokud nemá jinou alternativu se stanovenou trvalou nebo dočasnou úhradou z prostředků zdravotního pojištění nebo je tato alternativa léčbou podpůrnou nebo symptomatickou, a současně se v žádosti držitel pro případ zániku, uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace písemně zaváže uhradit zdravotním pojišťovnám náklady vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku v příslušné indikaci u jejích pojištěnců po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady podle tohoto ustanovení; v případě zániku, uplynutí nebo zrušení podmínečné registrace léčivému přípravku dochází ke dni jejího zániku, uplynutí nebo zrušení současně i k zániku dočasné úhrady a pro doléčení pojištěnce se použije odstavec 7; za zánik nebo uplynutí podmínečné registrace se nepovažuje její nahrazení standardní registrací léčivého přípravku podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/200476).“. 125. V § 39d odstavce 6 a 7 znějí: „(6) Náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu vysoce inovativního léčivého přípravku poskytovaného pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nesmí přesáhnout výši dohodnutou ve smlouvě mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou. Výše nákladů podle věty první musí zohledňovat analýzu dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu, a případná další ujednání ovlivňující výši takového dopadu do rozpočtu. V opačném případě je držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit úhradu částky, o kterou náklady přesáhly dohodnutou částku. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen uzavřít smlouvu podle věty první s každou zdravotní pojišťovnou, která ho o uzavření smlouvy požádala do 3 měsíců ode dne vydání rozhodnutí, a to nejpozději do 12 měsíců ode dne vykonatelnosti nebo předběžné vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, nebyla-li již uzavřena před vydáním rozhodnutí Ústavu. Byla-li již vysoce inovativnímu léčivému přípravku stanovena úhrada v jiné indikaci, bude mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou uzavřena vždy jediná smlouva obsahující dohodnutou maximální výši nákladů společnou pro všechny hrazené indikace léčivého přípravku. V případě, že smlouva podle věty první nebyla ve stanovené lhůtě uzavřena, ač o její uzavření zdravotní pojišťovna požádala, informuje zdravotní pojišťovna o této skutečnosti Ústav, který v řízení zahájeném z moci úřední zruší stanovenou dočasnou úhradu. V případě zrušení dočasné úhrady podle věty šesté se má za to, že pro účely věty první byla dohodnuta výše uvedená v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu. (7) V případě, že po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady nebude vysoce inovativní léčivý přípravek hrazen z prostředků zdravotního pojištění podle rozhodnutí Ústavu vydaného podle § 39h, má pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, právo být tímto léčivým přípravkem doléčen na náklady držitele rozhodnutí o registraci, a to v rozsahu předpokládaném souhrnem údajů o přípravku a indikačním a preskripčním omezením platným po dobu platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, a to do převedení pojištěnce na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu hrazenou ze zdravotního pojištění a vhodnou pro takového pojištěnce, maximálně však po dobu 24 měsíců. Toto právo má i pojištěnec, kterému byl vysoce inovativní léčivý přípravek poskytnut v době platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady, avšak rozhodnutím Ústavu podle § 39h po uplynutí platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady bylo tomuto léčivému přípravku změněno indikační omezení tak, že pojištěnec by již neměl nárok na úhradu tohoto léčivého přípravku z prostředků zdravotního pojištění. Držitel rozhodnutí o registraci vysoce inovativního léčivého přípravku je pro potřebu doléčení povinen po uplynutí nebo zrušení platnosti rozhodnutí o stanovení dočasné úhrady poskytovat léčivý přípravek zdarma pro konkrétního pojištěnce nebo poskytovatele, který konkrétnímu pojištěnci podával vysoce inovativní léčivý přípravek.“. 126. V § 39d se na konci odstavce 8 doplňuje věta „To neplatí, pokud má léčivý přípravek již stanovenou úhradu podle § 39g.“. 127. V § 39d odst. 9 se slova „přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností“ nahrazují slovy „přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností“. 128. V § 39d se doplňují odstavce 12 a 13, které znějí: „(12) Žádost o stanovení dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku pro použití v kombinaci s jiným vysoce inovativním léčivým přípravkem musí podat držitelé rozhodnutí o registraci všech dotčených léčivých přípravků, a to do 30 dnů od podání žádosti prvního z nich. V případě zpětvzetí některé ze žádostí Ústav řízení zastaví, souhlas ostatních žadatelů se zpětvzetím žádosti se v tomto případě nevyžaduje. Za účelem přípravy žádosti podle věty první mohou držitelé rozhodnutí o registraci sdílet informace o dotčených léčivých přípravcích zahrnující jejich účinnost a bezpečnost, navrhované podmínky úhrady, odhadovaný počet pacientů, odhadovanou spotřebu dotčeného přípravku v České republice v dané kombinaci a údaje nezbytné k předložení farmakoekonomických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. b) pro použití dotčených léčivých přípravků v dané kombinaci. Jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků písemně informují Ústav o sdílených informacích podle věty třetí včetně odůvodnění, a to nejpozději v den podání příslušné žádosti. (13) Ústav vede společné řízení pro kombinaci léčivých přípravků, přičemž výši úhrady stanoví pro každý léčivý přípravek zvlášť a podmínky úhrady stanoví posuzovaným léčivým přípravkům v dané kombinaci shodně. Informace, které jeden z držitelů označil podle § 39f odst. 11 a 12 za předmět obchodního tajemství, nemohou být známy držiteli rozhodnutí o registraci druhého léčivého přípravku používaného v kombinaci.“. 129. V § 39da odst. 1 se za slova „podle § 17 odst. 2 a“ vkládají slova „nebyla-li pro stejnou indikaci stanovena dočasná úhrada nebo“, slovo „byl“ se nahrazuje slovy „je v okamžiku vydání rozhodnutí o stanovení podmínek a výše úhrady“ a slova „přímo použitelného předpisu Evropské unie o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění64)“ se nahrazují slovy „nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/200064); v dalších řízeních se u indikace, pro kterou byla stanovena úhrada podle odstavce 7 nebo 14, již splnění této podmínky neposuzuje“. 130. V § 39da odst. 4 se za slovo „shrne“ vkládají slova „a zhodnotí“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Ústav může přerušit řízení na žádost odborné společnosti, která je účastníkem, pokud je důvodem takové žádosti poskytnutí součinnosti na základě výzvy Ústavu.“. 131. V § 39da odst. 5 se za větu první vkládá věta „Vyjdou-li najevo nové skutečnosti, které mají vliv na podobu výše a podmínek úhrady, vydá Ústav ve lhůtě 30 dnů další hodnotící zprávu.“. 132. V § 39da odst. 6 písm. b) se slova „stanoví úhradu“ nahrazují slovy „navrhne stanovení úhrady“. 133. V § 39da odstavec 7 zní: „(7) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. b), Ústav vyzve žadatele k vyjádření, zda s navrhovanou výší a podmínkami úhrady souhlasí. Pokud žadatel s výší úhrady a podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem v Ústavem stanovené lhůtě vysloví nesouhlas, Ústav úhradu z prostředků zdravotního pojištění nepřizná. Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 6 písm. a) nebo c), nebo žadatel nevysloví nesouhlas s výší úhrady a podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem podle odstavce 6 písm. b), Ústav rozhodne v souladu se závazným stanoviskem. Mezi podmínkami úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění je vždy jeho podání na specializovaném pracovišti; ustanovení § 39d odst. 4 se použije obdobně.“. 134. V § 39da odst. 8 se slova „uvedené v analýze dopadu do rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí Ústavu“ nahrazují slovy „dohodnuté ve smlouvě mezi držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovnou“ a věta poslední se zrušuje. 135. V § 39da se na konci odstavce 10 doplňuje věta: „V případě významné změny cenových referencí léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“. 136. V § 39da odst. 11 se slova „při používání v klinické praxi“ zrušují. 137. V § 39da se doplňují odstavce 13 až 15, které znějí: „(13) Žádost o stanovení úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění pro použití v kombinaci s jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě vzácného onemocnění nebo vysoce inovativním léčivým přípravkem musí podat držitelé rozhodnutí o registraci všech dotčených léčivých přípravků, a to do 30 dnů od podání žádosti prvního z nich. V případě zpětvzetí některé ze žádostí Ústav řízení zastaví, souhlas ostatních žadatelů se zpětvzetím žádosti se v tomto případě nevyžaduje. Za účelem přípravy žádosti podle věty první mohou držitelé rozhodnutí o registraci sdílet informace o dotčených léčivých přípravcích zahrnující jejich účinnost a bezpečnost, navrhované podmínky úhrady, odhadovaný počet pacientů, odhadovanou spotřebu dotčeného přípravku v České republice v dané kombinaci a údaje nezbytné k předložení farmakoekonomických hodnocení podle § 39f odst. 6 písm. b) pro použití dotčených léčivých přípravků v dané kombinaci. Jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků písemně informují Ústav o sdílených informacích podle věty třetí včetně odůvodnění, a to nejpozději v den podání příslušné žádosti. (14) Ústav vede společné řízení pro kombinaci léčivých přípravků, přičemž výši úhrady stanoví pro každý léčivý přípravek zvlášť a podmínky úhrady stanoví posuzovaným léčivým přípravkům v dané kombinaci shodně. Informace, které jeden z držitelů označil podle § 39f odst. 11 a 12 za předmět obchodního tajemství, nemohou být známy držiteli rozhodnutí o registraci druhého léčivého přípravku používaného v kombinaci. (15) Ustanovení § 39d odst. 6 a odstavců 8 a 12 se pro kombinaci léčivých přípravků podle odstavce 13 věty první použijí obdobně.“. 138. Za § 39da se vkládá nový § 39db, který včetně nadpisu zní: