§ 39d Zákon, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci

§ 39d Zásady pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci (1) Ústav rozhodne o výši a podmínkách úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci v řízení, ve kterém se shromažďují a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických a etických aspektech souvisejících s použitím léčivého přípravku určeného k imunizaci a dopadech na veřejné zdraví. (2) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci mohou podat držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku nebo zdravotní pojišťovna. Na náležitosti žádosti podané a) držitelem rozhodnutí o registraci se použije obdobně § 39f odst. 1, 5 a 6, b) zdravotní pojišťovnou se použije obdobně § 39f odst. 1 a 5; zdravotní pojišťovna k žádosti dále přiloží odhad dopadů posuzovaného léčivého přípravku určeného k imunizaci na prostředky zdravotního pojištění, odhad jeho spotřeby a odhad počtu pacientů, kterým má být takový léčivý přípravek podán. (3) Účastníkem řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k imunizaci jsou držitel rozhodnutí o registraci, zdravotní pojišťovny a Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně. (4) V řízení o stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku určeného k imunizaci posuzují a) jeho imunogenita, terapeutická účinnost a bezpečnost, b) závažnost onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, včetně epidemiologických ukazatelů, c) celospolečenský význam možnosti ovlivnění onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, dopady na případnou léčbu tohoto onemocnění a dopady léčby tohoto onemocnění na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení a ekonomickou aktivitu obyvatel, d) prokazatelný přínos pro ochranu veřejného zdraví spočívající zejména 1. ve zvýšení kolektivní imunity, 2. v předcházení ohrožení veřejného zdraví, zejména pokud obyvatelstvo nebo jeho skupiny jsou vystaveny nebezpečí, jehož míra z hlediska zátěže rizikovými faktory souvisejícími s přírodními, životními nebo pracovními podmínkami překračuje obecně přijatelnou úroveň a představuje významné riziko poškození zdraví, 3. v naplnění podpory veřejného zdraví, zejména napomáháním fyzickým osobám zachovat a zlepšovat své zdraví a zvyšovat kontrolu nad faktory ovlivňujícími zdraví, což zahrnuje činnosti k zajištění sociálních, ekonomických a environmentálních podmínek pro rozvoj individuálního i veřejného zdraví a zdravotního stavu, e) doporučené postupy odborných institucí a příslušných odborných společností, f) podmínky jeho úhrady z prostředků zdravotního pojištění navržené v žádosti, včetně případných smluv uzavřených držitelem rozhodnutí o registraci a zdravotními pojišťovnami omezujících dopad na prostředky zdravotního pojištění nebo upravujících sdílení rizik, g) analýza nákladové efektivity, včetně poměru inkrementálních nákladů a přínosů, se zohledněním prahových hodnot odpovídajících závažnosti onemocnění a celospolečenskému dopadu, h) předpokládaný dopad do rozpočtu zohledňující veřejný zájem podle § 17 odst. 2 a zájem na ochraně veřejného zdraví. (5) Účastníci řízení jsou oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 30 dnů ode dne zahájení řízení; tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit. Ústav do 110 dnů ode dne zahájení řízení vydá hodnotící zprávu, ve které shrne zejména dostupné poznatky o imunogenitě, terapeutické účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku určeného k imunizaci, o onemocnění, k jehož prevenci je určen, dopady léčby onemocnění na systém zdravotního pojištění a sociálního zabezpečení a přínos používání léčivého přípravku určeného k imunizaci pro veřejné zdraví a jeho ochranu. Ústav v hodnotící zprávě zohlední vyjádření Státního zdravotního ústavu, které Státní zdravotní ústav poskytne Ústavu do 30 dnů ode dne, kdy jej Ústav vyrozuměl o zahájení řízení; v tomto vyjádření Státní zdravotní ústav zhodnotí z hlediska veřejného zájmu na ochraně veřejného zdraví jednak epidemiologické, zdravotní, společenské a ekonomické dopady onemocnění, k jehož prevenci je léčivý přípravek určený k imunizaci určen, jednak možnosti ovlivnění těchto dopadů používáním léčivého přípravku určeného k imunizaci. Státní zdravotní ústav ve svém vyjádření může vycházet i ze stanoviska Národní imunizační komise. Pokud se Ústav v hodnotící zprávě odchýlí od vyjádření Státního zdravotního ústavu, musí takovou odchylku odůvodnit. Ústav a Státní zdravotní ústav jsou dále oprávněny vyžádat si potřebné informace od Ústavu zdravotnických informací, Českého statistického úřadu, zdravotních pojišťoven, příslušných orgánů sociálního zabezpečení65), příslušných odborných institucí, příslušných odborných společností a pacientských organizací. V hodnotící zprávě zároveň Ústav uvede návrh výše úhrady a návrh podmínek úhrady, a probíhá-li řízení o stanovení výše a podmínek úhrady současně s řízením o stanovení maximální ceny, také výši maximální ceny vypočtenou podle § 39a; výši úhrady Ústav navrhne a) tak, aby výše nejvyšší možné úhrady pro konečného spotřebitele byla rovna výši nejvyšší možné ceny pro konečného spotřebitele, kterou se rozumí součet maximální ceny výrobce léčivého přípravku určeného k imunizaci, maximální výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty, nebo b) ve výši navržené držitelem rozhodnutí o registraci, je-li tato úhrada nižší než úhrada vypočtená podle písmene a). (6) Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k hodnotící zprávě ve lhůtě 15 dnů ode dne jejího doručení; tuto lhůtu může Ústav usnesením prodloužit. V řízení lze žádat o změnu obsahu žádosti podle § 41 odst. 8 správního řádu jen do uplynutí lhůty pro vyjádření k hodnotící zprávě. Ústav může na základě vyjádření účastníků řízení hodnotící zprávu upravit a poté ji spolu se souhrnem vyjádření účastníků řízení postoupí Ministerstvu zdravotnictví k vydání závazného stanoviska podle § 149 správního řádu. Ministerstvo zdravotnictví zřídí poradní orgán pro úhradu léčivých přípravků určených k imunizaci (dále jen „poradní orgán pro imunizaci“), který posoudí žádost, hodnotící zprávu a kritéria stanovená v odstavci 4 a vydá doporučení, které je podkladem pro závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví. Poradní orgán pro imunizaci je složen ze 2 zástupců Ministerstva zdravotnictví, 2 zástupců zdravotních pojišťoven, 2 zástupců odborných společností sdružených v České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, sdružujících odborníky zabývající se léčbou a prevencí onemocnění, k jehož prevenci je příslušný léčivý přípravek určený k imunizaci určen, a předsedy poradního orgánu pro imunizaci, kterým je hlavní hygienik České republiky. Členy poradního orgánu pro imunizaci jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. Hlas každého člena poradního orgánu pro imunizaci má stejnou váhu. (7) K projednání žádosti nařídí Ministerstvo zdravotnictví ústní jednání, k němuž se přizvou členové poradního orgánu pro imunizaci a držitel rozhodnutí o registraci. Oznámení o konání ústního jednání se doručuje podle § 39o. Ústní jednání je neveřejné. Předmětem ústního jednání je diskuze o hodnotící zprávě a souhrnu vyjádření účastníků řízení postoupených Ústavem podle odstavce 6 a naplnění kritérií uvedených v odstavci 4 včetně různých variant a okolností, které mohou mít vliv na nákladovou efektivitu nebo dopad do rozpočtu. K novým skutečnostem a k návrhům na provedení nových důkazů se nepřihlíží. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství podle § 39f odst. 12, se při ústním jednání projednávají pouze za účasti členů poradního orgánu pro imunizaci a osob, které podle § 39f odst. 12 mají právo být s těmito informacemi seznámeny. (8) Držiteli rozhodnutí o registraci musí být při ústním jednání před přijetím doporučení poradního orgánu pro imunizaci dána možnost vyjádřit se k hodnotící zprávě, souhrnu vyjádření účastníků řízení, jakož i k dalším podkladům a okolnostem rozhodným pro vydání závazného stanoviska Ministerstva zdravotnictví. Držitel rozhodnutí o registraci může navrhnout, aby Ministerstvo zdravotnictví vyslovilo závazným stanoviskem podle odstavce 10 písm. b) souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění v jiné výši nebo za jiných podmínek, než jsou uvedeny v hodnotící zprávě; návrh se nepovažuje za změnu obsahu žádosti. (9) Ministerstvo zdravotnictví zápis z ústního jednání uveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. Informace, které jsou předmětem obchodního tajemství, a informace o tom, jak který člen poradního orgánu pro imunizaci hlasoval, se neuveřejňují. (10) Na základě projednání věci před poradním orgánem pro imunizaci vydá Ministerstvo zdravotnictví závazné stanovisko do 30 dnů ode dne postoupení hodnotící zprávy Ústavem a postoupí věc zpět Ústavu. Závazným stanoviskem Ministerstvo zdravotnictví a) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění ve výši a za podmínek navržených v hodnotící zprávě, b) vysloví souhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění v jiné výši nebo za jiných podmínek, než jsou uvedeny v hodnotící zprávě, které uvede; Ministerstvo zdravotnictví se může odchýlit od hodnotící zprávy pouze v případě, že zcela vyhoví návrhu držitele rozhodnutí o registraci na stanovení jiné výše nebo jiných podmínek úhrady podle odstavce 8, nebo c) vysloví nesouhlas se stanovením úhrady z prostředků zdravotního pojištění. (11) Pokud Ministerstvo zdravotnictví vydá závazné stanovisko podle odstavce 10 písm. a) nebo c), nebo držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s podmínkami navrhovanými závazným stanoviskem podle odstavce 10 písm. b), Ústav rozhodne v souladu se závazným stanoviskem. (12) V případě léčivých přípravků určených k imunizaci se neprovádí zkrácená revize maximálních cen nebo úhrad ani hloubková revize úhrad. (13) Ministerstvo zdravotnictví zajistí přehodnocení efektivity léčivých přípravků určených k imunizaci, jejichž úhrada byla stanovena podle § 39db, pokud dojde k významným změnám epidemiologických nebo klinických dat. Pokud přehodnocení podle věty první prokáže významný pokles účinnosti vakcíny, nepřiměřené náklady nebo dostupnost účinnější alternativy, může Ministerstvo zdravotnictví podat Ústavu návrh na zahájení řízení z moci úřední o změně výše a podmínek úhrady nebo o zrušení úhrady. Ústav v řízení podle věty druhé postupuje podle § 39db odst. 1 a 3 až 12 obdobně, přičemž vychází z návrhu Ministerstva zdravotnictví a podkladů původního rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví není účastníkem řízení podle věty druhé. Ministerstvo zdravotnictví zveřejní výsledky přehodnocení efektivity léčivých přípravků určených k imunizaci způsobem umožňujícím dálkový přístup.“. 139. V § 39f se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Zahájení a vedení samostatného řízení na základě žádosti nebrání, pokud je ohledně léčivého přípravku současně vedeno řízení o stanovení, změně nebo zrušení výše a podmínek úhrady v jiné indikaci, v němž již bylo vydáno rozhodnutí.“. 140. V § 39f odst. 2 písm. a) se slova „a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují. 141. V § 39f se na konci textu odstavce 4 doplňují slova „nebo jde-li o léčivé přípravky určené k imunizaci, také je-li to nezbytné z důvodu ochrany veřejného zdraví“. 142. V § 39f odst. 5 písm. b) se slovo „přípravku,“ nahrazuje slovy „přípravku a“ a slova „nebo název potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ se zrušují. 143. V § 39f odst. 5 se písmeno d) zrušuje. Dosavadní písmena e) až k) se označují jako písmena d) až j). 144. V § 39f odst. 5 písm. h) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 145. V § 39f odst. 6 se na konci textu písmene b) doplňují slova „a analýzu dopadu do rozpočtu“. 146. V § 39f odst. 6 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní: „c) pokud byly pro některou z analýz uvedených v písmenu b) použity farmakoekonomické modely, přiloží žadatel i tyto modely vždy v podobě umožňující zobrazit a upravovat všechny parametry a vzorce, které jsou nezbytné pro správné fungování modelu,“. Dosavadní písmena c) až g) se označují jako písmena d) až h). 147. V § 39f odst. 6 se písmeno e) zrušuje. Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena e) až g). 148. V § 39f odst. 6 písm. f) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo s výrobcem nebo dovozcem léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují. 149. V § 39f odst. 8 se text „písm. f)“ nahrazuje textem „písm. e)“, slova „a), b), d) až f)“ se nahrazují slovy „a) až c), e) a f)“, věta druhá se zrušuje a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“, slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely“, slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují. 150. V § 39f odst. 9 se slova „písm. a) až c), i) a j)“ nahrazují slovy „písm. a) až c), h) a i)“ a slova „písm. c) a f)“ se nahrazují slovy „písm. d) a f)“. 151. V § 39f odst. 11 písm. a) se slova „nebo obchodní název potraviny pro zvláštní lékařské účely,“ zrušují. 152. V § 39f odst. 11 se na konci textu písmene f) doplňují slova „ , farmakoekonomické hodnocení, zejména analýzy nákladové efektivity a analýzy dopadu do rozpočtu podle odstavce 6“. 153. V § 39f odst. 12 se slova „a podle odstavce 11“ zrušují a za větu druhou se vkládá věta „Modely podle odstavce 6 písm. c), pokud budou v souladu s tímto zákonem označeny jako obchodní tajemství, mohou být známy pouze orgánům veřejné moci podle § 39n odst. 7.“. 154. V § 39f odstavec 13 zní: „(13) Žadatel je povinen spolu s podáním žádosti uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud a) je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. c), b) jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/200064), c) jde o zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu, nebo d) jde o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, jde-li o specifický léčebný program nebo neregistrovaný léčivý přípravek, kterému Ministerstvo zdravotnictví povolilo distribuci, výdej a používání podle zákona o léčivech.“. 155. V § 39f se doplňuje odstavec 19, který zní: „(19) Žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku může osoba uvedená v odstavci 2 písm. a) nebo b) podat nejdříve po uplynutí 12 měsíců ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o zrušení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku vydaného v řízení podle § 39j odst. 1 zahájeném na žádost osoby uvedené v odstavci 2 písm. a) nebo b) nebo v řízení podle § 39j odst. 2 písm. a).“. 156. V § 39g odst. 1 se slova „ , nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 157. V § 39g odst. 3 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“. 158. V § 39g odst. 4 se slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 159. V § 39g odst. 5 se slovo „dvakrát“ nahrazuje slovy „třikrát, přičemž za třetí žádost o změnu žádosti je žadatel povinen uhradit Ústavu náhradu výdajů za provedení odborných úkonů“ a číslo „6“ se nahrazuje číslem „7“. 160. V § 39g odst. 9 se slova „§ 39a odst. 4 a 5“ nahrazují slovy „§ 39a odst. 5 a 6“. 161. V § 39g se na konci odstavce 13 doplňuje věta „Řádně oznámenou cenou je rovněž smluvní cena zdravotní pojišťovny uvedená v dokumentu přístupném výhradně smluvním poskytovatelům, který je pro tyto poskytovatele na základě smlouvy se zdravotní pojišťovnou závazný.“. 162. V § 39h odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „věty druhé“ nahrazují slovy „věty třetí“. 163. V § 39h odst. 2 se slova „nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 164. V § 39i odst. 1 písm. a) se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci textu písmene se doplňují slova „nebo 3“. 165. V § 39i odst. 2 se slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují, slova „§ 39a odst. 4 nebo 5“ se nahrazují slovy „§ 39a odst. 5 nebo 6“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „nebo 3“ 166. V § 39i odstavec 4 zní: „(4) V řízení podle odstavce 1 nelze stanovit více omezující podmínky úhrady, než jaké byly stanoveny v poslední hloubkové revizi podle § 39l.“. 167. V § 39i odst. 5 se slova „nebo zpřísnění podmínek úhrady“ zrušují a text „písm. c)“ se nahrazuje textem „písm. d)“. 168. V § 39j odst. 1 se slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely nejsou dodávány“ nahrazují slovy „není dodáván“. 169. V § 39j odst. 2 písm. b) se slovo „ , nebo“ nahrazuje čárkou. 170. V § 39j odst. 2 písm. c) se slova „nebo potravina pro zvláštní lékařské účely vhodná“ nahrazují slovem „vhodný“ a slova „nebo dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují. 171. V § 39j se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) z moci úřední, a to pro výši a podmínky úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku anebo léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění stanovené rozhodnutím v řízení podle § 39d odst. 13 nebo § 39da odst. 14, pokud jiný z léčivých přípravků v dané kombinaci již nemá stanovenu výši a podmínky úhrady.“. 172. V § 39j odst. 4 se slova „až c) a e)“ nahrazují slovy „až d)“. 173. V § 39j odst. 5 se slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 174. V § 39l odst. 1 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ a slova „a potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují. 175. V § 39l odstavec 3 zní: „(3) Na základě poznatků získaných podle odstavců 1 a 2 Ústav zpracovává revizní zprávu včetně návrhu na úpravu referenčních skupin a postupuje podle odstavce 4 stanovením, změnou nebo zrušením výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. V případě, že u referenční skupiny došlo k poklesu základní úhrady o více než 80 % v porovnání s výší základní úhrady stanovené v první proběhlé hloubkové revizi, Ústav provede hloubkovou revizi úhrad a) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené při předepsání na recept, ve které v podmínkách úhrady zruší indikační omezení, vyjma indikací neuvedených v souhrnu údajů o přípravku stanovených podle § 39b odst. 3, a přehodnotí preskripční omezení, b) referenční skupiny obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, ve které přehodnotí indikační omezení.“. 176. V § 39l odst. 4 se slova „nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci odstavce se doplňuje věta „Hloubkovou revizi nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno rozhodnutí v jiné hloubkové revizi v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.“. 177. § 39m se zrušuje. 178. V § 39n odst. 1 úvodní části ustanovení se slovo „prvnímu“ nahrazuje slovy „dvacátému sedmému“ a za slova „měsíce seznam“ se vkládají slova „s platností od prvního dne následujícího kalendářního měsíce“. 179. V § 39p odstavec 1 zní: „(1) Ústav provádí zkrácenou revizi, ve které přezkoumává a v případě potřeby mění výši maximálních cen, výši základní úhrady a soulad výší úhrad všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků se základní úhradou. Zkrácenou revizi úhrad Ústav provede z moci úřední nebo na žádost osoby uvedené v 39f odst. 2 písm. c) a) v referenční skupině obsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, pokud předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v této referenční skupině je vyšší než 20 000 000 Kč, b) v referenční skupině neobsahující léčivé přípravky hrazené jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek spolu s příslušným zdravotním výkonem, pokud předpokládaná úspora finančních prostředků zdravotního pojištění v referenční skupině je vyšší než 30 000 000 Kč.“. 180. V § 39p odst. 4 písm. c) se číslo „12“ nahrazuje číslem „6“ a slova „v případě existující poptávky“ se zrušují. 181. V § 39p odst. 5 se za větu druhou vkládá věta „Účastníci řízení mají právo vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení sdělení o ukončení zjišťování podkladů pro rozhodnutí, přičemž tuto lhůtu Ústav může usnesením prodloužit.“, za slova „podle § 39c odst. 9“ se vkládají slova „zahájená po ověření obchodování podobného přípravku“ a slova „nebo potravině pro zvláštní lékařské účely“ se zrušují. 182. V § 39p odst. 6 se slova „nebo potravin pro zvláštní lékařské účely“ zrušují a na konci odstavce 6 se doplňuje věta „Zkrácenou revizi podle odstavce 1 nebo 3 nelze zahájit, pokud v posledních 12 měsících bylo vydáno jiné rozhodnutí v řízení podle odstavce 1 nebo 3 v téže skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků.“. 183. V § 39p odst. 7 se za slovo „úhrad“ vkládají slova „nebo maximálních cen“ a slova „nebo potravinách pro zvláštní lékařské účely“ a věta druhá se zrušují. 184. V § 39r odst. 2 se slova „ohlásí Ústavu“ nahrazují slovy „podává Ústavu ohlášení o“, slovo „změnu“ se nahrazuje slovem „změně“ a slova „funkční vlastnosti a určený účel použití“ se nahrazují slovy „vlastnosti doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“. 185. V § 39r odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „Ohlašovatel v ohlášení“ nahrazují slovem „Ohlášení“ a slovo „uvede“ se nahrazuje slovem „obsahuje“. 186. Poznámka pod čarou č. 42g zní: „42g) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU, v platném znění.“. 187. V § 39r odst. 5 písm. c) se slovo „jediné“ nahrazuje slovem „jedinečné“. 188. V § 39r odst. 5 písmeno e) zní: „e) popis nebo úplný seznam různých konfigurací nebo variant v souladu s přílohou II bodem 1.1. písm. i) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a přílohou II bodem 1.1. písm. l) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro42g) ohlašovaného zdravotnického prostředku, pokud existují,“. 189. V § 39r odst. 5 písm. f) se za slovo „prostředcích42g)“ vkládají slova „nebo podle čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro42g)“. 190. V § 39r odst. 5 písm. h) se za slovo „variantu“ vkládají slova „nebo konfiguraci“. 191. V § 39r odst. 5 písm. k) se slovo „ ; a“ nahrazuje čárkou. 192. V § 39r odst. 5 písm. l) se za slovo „variantu“ vkládají slova „nebo konfiguraci“. 193. V § 39r odstavec 6 zní: „(6) V případě změny některého z ohlašovaných údajů, které mají vliv na zveřejňované údaje podle § 39t odst. 1, nebo změny přílohy podle odstavce 8 písm. a) až c) a v případě ohlašování zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických prostředcích in vitro73) podat ohlášení změny těchto údajů a přiložit přílohy podle odstavce 8, u kterých došlo ode dne ohlášení ke změně. Změnu údajů s výjimkou ohlášení zvýšení ceny původce je ohlašovatel povinen ohlásit nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy ke změně údajů došlo. Zvýšení ceny původce lze uplatnit až po jejím zveřejnění v platném seznamu podle § 39t odst. 1. Ohlášení podaná nejpozději poslední den předchozího kalendářního měsíce jsou zveřejněna v nejbližším návrhu seznamu podle § 39t odst. 2.“. 194. V § 39r odst. 8 písm. c) se za slovo „sebetestování,“ vkládají slova „diagnostického zdravotnického prostředku in vitro třídy B, C a D,“. 195. V § 39r odst. 8 písmeno d) zní: „d) kopii závěrečné zprávy o klinickém hodnocení podle čl. 77 odst. 5 ve spojení s přílohou XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo kopii závěrečné zprávy o hodnocení funkční způsobilosti podle čl. 56 odst. 5 ve spojení s přílohou XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo dokument obsahující popis vlastností, technické specifikace, účel použití, výčet všech indikací a kontraindikací prokazujících příslušnost do zvolené úhradové skupiny podle odstavce 5 písm. g),“. 196. V § 39s odst. 1 se slova „na elektronické úřední desce“ nahrazují slovy „prostřednictvím veřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků zřízeného podle jiného právního předpisu“ a věta poslední se nahrazuje větami „Po uplynutí lhůty 6 měsíců od zveřejnění jsou tato ohlášení spolu s přílohami dostupná pouze v neveřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků. K přílohám podle § 39r odst. 8 písm. d), e) a f) Ústav zajistí neomezený elektronický přístup zdravotním pojišťovnám.“. 197. V § 39s odst. 2 se slovo „funkční“ zrušuje a slova „nebo určený účel použití“ se nahrazují slovy „doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“. 198. V § 39s se na konci textu odstavce 3 doplňují slova „ , popřípadě do skupiny zaměnitelných prostředků. Toto oznámení se doručuje postupem podle § 39z“. 199. V § 39s odst. 4 písm. a) se slova „funkčních vlastností nebo určeného účelu použití“ nahrazují slovy „vlastností doložených podle § 39r odst. 8 písm. d)“. 200. V § 39s odst. 4 písm. f) se za slova „rizikové třídy I“ vkládají slova „nebo diagnostického zdravotnického prostředku in vitro třídy A“. 201. V § 39s se odstavec 6 zrušuje. Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 6 až 8. 202. V § 39s odst. 6 se slova „podle svých funkčních vlastností a určeného účelu použití“ nahrazují slovy „s ohledem na své vlastnosti doložené podle § 39r odst. 8 písm. d)“. 203. V § 39s odst. 7 se slova „odstavce 6“ nahrazují textem „§ 39z odst. 2“. 204. V § 39s odst. 8 se číslo „7“ nahrazuje číslem „6“. 205. V § 39t odst. 1 úvodní část ustanovení zní: „Ústav zveřejňuje na elektronické úřední desce ke dvacátému čtvrtému dni kalendářního měsíce seznam všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, který je platný pro následující kalendářní měsíc. U každého ohlašovaného zdravotnického prostředku Ústav v seznamu uvádí“. 206. V § 39t odst. 1 písm. a) se slova „kódové označení“ nahrazují slovem „identifikaci“ a na konci textu písmene se doplňují slova „ , nejedná-li se o zdravotnický prostředek na zakázku“. 207. V § 39t odst. 1 písmeno b) zní: „b) jedinečné registrační číslo podle čl. 31 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, bylo-li přiděleno,“. 208. V § 39t odst. 1 písm. c) se za slovo „varianty“ vkládají slova „nebo konfigurace“. 209. V § 39t odst. 1 písm. j) se slovo „a“ zrušuje. 210. V § 39t se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno l), které zní: „l) primární identifikátor modelu ohlašovaného zdravotnického prostředku (UDI-DI) v systému jedinečné identifikace zdravotnického prostředku UDI podle čl. 27 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl-li přidělen.“. 211. V § 39t odstavec 3 zní: „(3) V případě zjištění chyby v seznamu podle odstavce 1 Ústav chybu odstraní nejpozději do 10 pracovních dnů zveřejněním opravného seznamu na elektronické úřední desce. Právní účinky opravného seznamu nastávají prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho zveřejnění.“. 212. V§ 39u odstavec 1 zní: „(1) V případě doloženého záměru zdravotní pojišťovny uzavřít dohodu o nejvyšší ceně podle § 39v odst. 3 nebo záměru jedné nebo více zdravotních pojišťoven zastupujících alespoň 30 % pojištěnců požádat o vypsání cenové soutěže podle § 39w odst. 1 požádá tato zdravotní pojišťovna nebo zdravotní pojišťovny Ústav o vytvoření nebo změnu skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny.“. 213. V § 39u se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) O zařazení nebo změně zařazení zdravotnických prostředků do skupin zaměnitelných prostředků v rámci příslušné úhradové skupiny rozhoduje na žádost zdravotní pojišťovny nebo ohlašovatele Ústav.“. Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 3 až 7. 214. V § 39u odst. 4 písmeno b) zní: „b) popis parametrů rozhodných pro vytvoření skupin zaměnitelných prostředků v rámci úhradové skupiny a“. 215. V § 39u odst. 4 písmeno c) zní: „c) záměr uvedený v odstavci 1 ve formě kvalifikovaného odhadu předpokládaných přínosů pro systém veřejného zdravotního pojištění.“. 216. V § 39u se za odstavec 4 vkládá nový odstavec 5, který zní: „(5) Žádost podle odstavce 2 obsahuje vedle obecných náležitostí podle správního řádu návrh na zařazení zdravotnických prostředků ohlášených v příslušné úhradové skupině do skupin zaměnitelných prostředků.“. Dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 6 až 8. 217. V § 39u odst. 6 se slovo „odstavce“ nahrazuje slovem „odstavců“ a za číslo „1“ se vkládají slova „a 2“. 218. V § 39w odst. 1 se částka „5 000 000 Kč“ nahrazuje částkou „1 000 000 Kč“. 219. V nadpisu § 39z se za slovo „Doručování“ vkládají slova „a vykonatelnost“. 220. V § 39z se za slovo „sedmé“ vkládají slova „ , jakož i v řízeních o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení,“ a slova „ , a to způsobem umožňujícím dálkový přístup“ se nahrazují slovy „na elektronické úřední desce Ústavu“. 221. V § 39z se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní: „(2) Pokud rozhodnutí vydané podle části sedmé nabylo právní moci do desátého dne kalendářního měsíce včetně, je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39t odst. 1. Pokud nabylo právní moci po desátém dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle § 39t odst. 1.“. 222. Za část sedmou se vkládá nová část osmá, která včetně nadpisu zní: „ČÁST OSMÁ