§ 1 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Předmět úpravy

§ 1 Předmět úpravy Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství1) upravuje a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny, o prodloužení platnosti a o pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, jakož i náležitosti žádosti o zrušení schválení veterinárního přípravku, b) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a žádosti o jeho změnu nebo odejmutí, c) požadavky na jakost veterinárních přípravků a hlášení jejich nežádoucích účinků, d) podrobnosti o správné výrobní a správné prodejní praxi veterinárních přípravků, e) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky, f) oznámení o novém veterinárním technickém prostředku a podmínky prodeje veterinárních technických prostředků, g) hlášení nežádoucích příhod při používání veterinárních technických prostředků, h) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, jakož i podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.