§ 17 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Dokumentace klinického hodnocení

§ 17 Dokumentace klinického hodnocení Dokumentaci o klinickém hodnocení tvoří a) před jeho zahájením 1. soubor dostupných informací známých před zahájením klinického hodnocení, 2. projekt klinického hodnocení, 3. údaje o veterinárním technickém prostředku, který má být hodnocen, a o zvířeti, které má být použito ke klinické zkoušce, 4. písemný souhlas chovatele zvířete, které má být použito ke klinické zkoušce, 5. dohoda mezi zadavatelem a zkoušejícím podle § 16 odst. 2 písm. d), 6. doklad o způsobu náhrady škody v případě škody na zdraví zvířete použitého ke klinické zkoušce; b) v jeho průběhu záznamy o jednotlivých činnostech prováděných podle projektu klinického hodnocení a jejich výsledcích; c) po jeho ukončení závěrečná zpráva o klinickém hodnocení (dále jen „závěrečná zpráva“).