§ 18 Vyhláška, o veterinárních přípravcích a veterinárních technických prostředcích – Závěrečná zpráva

§ 18 Závěrečná zpráva (1) Závěrečná zpráva, kterou zpracovává zadavatel, musí obsahovat a) identifikační údaje o zadavateli a zkoušejícím, b) název klinicky hodnoceného veterinárního technického prostředku, c) charakteristiku klinického hodnocení s uvedením jeho výsledku, d) údaje o jednotlivých částech klinického hodnocení, jmenovitě o 1. ověření vhodnosti veterinárního technického prostředku k použití k určenému účelu, 2. projektu klinického hodnocení, 3. zabezpečení věrohodnosti údajů, 4. statistickém vyhodnocení výsledku, 5. posouzení bezpečnosti veterinárního technického prostředku z hlediska zvířete použitého ke klinické zkoušce, 6. monitorování vitálních funkcí, 7. výsledku laboratorního vyšetření, 8. případné nežádoucí příhodě. (2) Závěrečná zpráva obsahuje také datum zahájení a ukončení klinického hodnocení a datum vypracování závěrečné zprávy.