§ 31b Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Přebalování přípravků

§ 31b Přebalování přípravků (1) Přebalovat přípravky smí pouze držitel povolení, s výjimkou držitele povolení k souběžnému obchodu. (2) Přebalování musí být oznámeno Ústavu nejpozději 3 pracovní dny před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje. (3) Při přebalování přípravku musí být splněny tyto podmínky: a) přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku, b) přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena Ústavem ve vztahu k tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku, c) při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku, d) na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace přebalovaného přípravku, e) dokumentace o přebalování obsahuje 1. datum přebalení, 2. název přípravku před přebalením a po přebalení, 3. dodané množství, původní číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu výrobcem formulace. (4) Dokumentace o přebalení se uchovává v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.“. 16. V § 33 se odstavec 1 zrušuje. Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 1 až 5. 17. V § 33 odst. 1 větě třetí se slova „toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) formou závazného stanoviska“ nahrazují slovy „závazné stanovisko“, ve větě čtvrté se slova „Toxikologický posudek“ nahrazují slovy „Závazné stanovisko“, slova „podle § 2 odst. 1 písm. x)“ se zrušují a na konci odstavce se doplňuje věta „Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku uvede a zdůvodní, zda je třeba s ohledem na ochranu zdraví lidí uvádění na trh nebo použití přípravku omezit na profesionální uživatele, a to v případech, kdy žadatel v žádosti uvede, že přípravek bude určen i pro neprofesionální uživatele.“. 18. V § 33 odst. 3 se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“. 19. V § 34 odstavce 2 a 3 znějí: „(2) Ústav povolí prodej a použití přípravku pro neprofesionální použití, pokud a) závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví nevyžaduje omezení uvádění na trh pouze pro profesionální uživatele, b) nejde o přípravek představující při neprofesionálním použití významné riziko pro necílové organismy a c) přípravek splňuje požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele, stanovené prováděcím právním předpisem. (3) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele a okolnosti, za nichž přípravek představuje v případě neprofesionálního použití významné riziko pro necílové organismy.“. 20. V § 35 odst. 1 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) a d), která znějí: „c) je třeba změnit rozhodnutí vydané v rámci srovnávacího posouzení v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh67) před nabytím účinnosti tohoto rozhodnutí, nebo d) zjistí, že držitel povolení opakovaně nesplnil podmínky nařízené na základě pravomocného rozhodnutí o mimořádném rostlinolékařském opatření podle § 76 odst. 1 písm. f) a g) ve lhůtě stanovené v tomto rozhodnutí.“. 21. V § 35 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „, a“ a doplňuje se písmeno f), které zní: „f) změně názvu formulační přísady nebo změně výrobce formulační přísady, pokud se jedná o látku nebo směs chemicky shodnou a pokud je podkladem pro vydání rozhodnutí o povolení.“. 22. V § 35 odst. 6 se za slova „Držitel povolení“ vkládají slova „a distributor“, za slova „je povinen“ se vkládají slova „při uvádění na trh“, za slovo „způsobem“ se vkládá slovo „písemně“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „, a to neprodleně po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí“. 23. Na konci § 36 se doplňuje věta „Hodnocení rovnocennosti provádí Ústav.“. 24. V § 37 odstavec 2 zní: „(2) Kritéria menšinového použití jsou splněna, jestliže a) pěstební plocha plodiny je v České republice menší než 10 000 ha v roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení, b) ošetřená plocha v posledních 3 letech před podáním žádosti o rozšíření povolení byla menší než 10 000 ha ročně, c) výskyt škodlivého organismu je nepravidelný a ošetření potřebné méně než jednou za 3 roky, d) přípravek je použitelný v ekologickém zemědělství, nebo e) denní dietární příjem plodiny pro dospělého člověka je menší než 1,5 g.“. 25. V § 37 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí: „(3) V případě rozšíření povolení na menšinová použití v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh je veřejným zájmem zejména a) zabránění vzniku rezistence škodlivých organismů, b) různorodost nebo udržitelnost zemědělské produkce, nebo c) ochrana veřejné zeleně a zachování krajinného rázu. (4) Ústav povoluje rozšíření povolení na menšinová použití nařízením.“. 26. V § 37a odstavec 2 zní: „(2) Posouzení vlivů na zdraví lidí provádí Ministerstvo zdravotnictví na žádost Ústavu.“. 27. § 38 včetně nadpisu zní: