§ 43 Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Kontrola přípravků a pomocných prostředků

§ 43 Kontrola přípravků a pomocných prostředků (1) Pro účely kontroly se zpravidla odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v prodejním obalu. Jednotlivé způsoby odběru vzorků stanoví prováděcí právní předpis. (2) Vznikne-li podle kontrolního řádu92) povinnost kontrolujícího vrátit odebraný přípravek nebo pomocný prostředek, poskytne se osobě, jíž byl vzorek odebrán, též náhrada ve výši rozdílu ceny zbylého přípravku nebo pomocného prostředku a ceny přípravku nebo pomocného prostředku v neporušeném odebraném prodejním obalu, za kterou tato osoba věc v době jejího odebrání běžně na trhu prodává; nelze-li tuto cenu určit, pak náhradu ve výši ceny, za kterou věc pořídila, případně náhradu ve výši účelně vynaložených nákladů. Tento vzorek lze nadále uvádět na trh, je-li k němu přiloženo potvrzení Ústavu o možnosti prodeje takového balení přípravku nebo pomocného prostředku. (3) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze, b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot, c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající šarži přípravku nebo pomocného prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem, d) informace o konkrétní šarži přípravku nebo pomocného prostředku a jeho výrobci. 92) Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).“. 38. V § 45 se odstavec 3 zrušuje. Dosavadní odstavce 4 až 13 se označují jako odstavce 3 až 12. 39. V § 45 odst. 7 se číslo „6“ nahrazuje číslem „5“. 40. V § 45 se za odstavec 11 vkládá nový odstavec 12, který zní: „(12) Rozhodnutí podle odstavce 1 se nevydává, pokud jsou tyto pokusy a zkoušky prováděny výzkumnou institucí nebo vysokou školou v rámci vědecké nebo pedagogické činnosti.“. Dosavadní odstavec 12 se označuje jako odstavec 13. 41. V § 45 se na konci textu odstavce 13 doplňují slova „a požadavky na maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky“. 42. § 46 včetně nadpisu zní: