§ 6 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Změny podmínek klinického hodnocení

§ 6 Změny podmínek klinického hodnocení (1) Oznamování dodatků protokolu podle § 38 odst. 1 písm. a) zákona se provádí písemně s odůvodněním a návrhem přepracované příslušné části dokumentace, ke které se dodatek vztahuje. Jde-li o dodatek protokolu administrativní nebo organizační povahy anebo spočívající ve změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) etických komisí a Státního ústavu pro kontrolu léčiv se zadavatelem, zadavatel neprodleně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko. Takový dodatek se nepovažuje za významnou změnu protokolu. (2) Při posouzení dodatku protokolu a vydání stanoviska k tomuto dodatku etická komise postupuje podle § 5 obdobně. (3) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise (§ 36 odst. 7 zákona) oznamuje etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Kromě případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, si etická komise předtím, než rozhodne, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího. Etická komise pro multicentrická hodnocení si předtím, než rozhodne, rovněž vyžádá stanoviska etických komisí v jednotlivých místech hodnocení. (4) Odvolání souhlasu etické komise obsahuje a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména název klinického hodnocení, uvedení zadavatele a míst hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, případně identifikační číslo protokolu, b) odůvodnění odvolání souhlasu, c) opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu pacienta na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu, d) datum odvolání souhlasu a podpis nejméně jednoho člena komise, který je k tomu na základě písemného postupu etické komise oprávněn.“. 18. V § 7 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) Zkoušející získá před zařazením každého subjektu hodnocení do studie písemný informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce; v případech klinických hodnocení, kdy před zařazením subjektu do klinického hodnocení není možno získat takový souhlas, se postupuje podle § 34 odst. 8 zákona a podle § 5 odst. 4 této vyhlášky.“. Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6. 19. V § 8 odst. 3 se věty druhá a třetí zrušují. 20. V § 8 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) V případě klinického hodnocení na nezletilých osobách a) zkoušející získá informovaný souhlas podle § 34 odst. 6 zákona, b) zkoušející nebo osoba jím pověřená, která má zkušenosti s prací s dětmi, poskytne nezletilé osobě v rozsahu jejích přepokládaných schopností porozumění pravdivé informace o klinickém hodnocení, zejména o jeho rizicích a přínosech, o možném nepohodlí a případných obtížích, jakož i o oprávnění kdykoli od klinického hodnocení odstoupit, c) umožňují-li to schopnosti nezletilé osoby, poskytne jí zkoušející nebo osoba jím pověřená písemné informace o klinickém hodnocení v rozsahu odpovídajícím jejímu stupni vývoje a respektuje její přání ohledně účasti v klinickém hodnocení, d) vykonává etická komise dohled minimálně v půlročních intervalech; pokud daná etická komise nemá zkušenosti v oblasti dětského lékařství, zajistí pro vykonávání dohledu spoluúčast odborníka kvalifikovaného v oblasti dětského lékařství.“. 21. V § 9 odstavec 6 zní: „(6) Zpráva o průběhu klinického hodnocení (§ 38 odst. 10 zákona) obsahuje údaje uvedené v příloze č. 4.“. 22. V § 9 odstavec 8 včetně poznámek pod čarou č. 3a) a 3b) zní: „(8) Dokumentaci klinického hodnocení zkoušející uchovává tak, aby byla zajištěna ochrana údajů o osobě subjektu hodnocení podle zvláštního právního předpisu.3a) Po ukončení klinického hodnocení zkoušející zajistí uchování zdrojových dokumentů v souladu s předpisy stanovujícími uchovávání zdravotnické dokumentace3b) a podle zvláštního právního předpisu;3a) identifikační kódy subjektů hodnocení se uchovávají nejméně po dobu 15 let. 3a) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 3b) § 67b zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.“. 23. V § 10 odst. 1 větě prvé se slova „příslušné etické komisi a zadavateli podle § 38 odst. 3 písm. c) zákona“ nahrazují slovy „zadavateli podle § 38b odst. 1 zákona“. 24. V § 10 se odstavec 3 zrušuje. 25. V § 11 odst. 2 písm. a) se slova „příslušné zdravotnické zařízení, zadavatele a příslušnou etickou komisi“ nahrazují slovy „Státní ústav pro kontrolu léčiv, zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly“ a za slova „etické komisi“ se vkládají slova „či etickým komisím, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly“. 26. V § 11 odst. 2 písm. b) se slova „příslušné zdravotnické zařízení a příslušnou etickou komisi“ nahrazují slovy „etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly“. 27. V § 11 odstavec 4 zní: „(4) Zkoušející informuje zadavatele a etickou komisi, popřípadě etické komise, které se k danému klinickému hodnocení vyjadřovaly, o předčasném ukončení provádění klinického hodnocení v daném místě, pokud nejde o případy podle odstavců 2 a 3.“. 28. V § 12 se na začátek odstavce 2 vkládá věta „Zadavatel určí zkoušejícího s přihlédnutím k jeho kvalifikaci, povaze klinického hodnocení a vybavení zdravotnického zařízení, ve kterém má být klinické hodnocení provedeno,“. 29. V § 12 odst. 4 písm. a) se slova „při splnění podmínky § 38 odst. 3 písm. f) zákona,“ zrušují. 30. V § 12 se na konci odstavce 12 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní: „e) žádost o stanovisko etické komise je předložena jediné etické komisi pro multicentrická hodnocení.“. 31. V § 13 odstavec 1 zní: „(1) Žádost o povolení klinického hodnocení nebo ohlášení klinického hodnocení (§ 37 odst. 2 zákona) podává zadavatel nebo jím pověřená osoba Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V případě, že žádost či ohlášení podává jiná osoba než zadavatel, předkládá se s každou žádostí či ohlášením pověření zadavatele pro tuto osobu. Jednotlivé části dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně očíslovanými stránkami, opatřené uvedením obsahu. K žádosti se přiloží doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti nebo ohlášení.“. 32. V § 13 odst. 2 písm. a) se slova „[§ 38 odst. 2 písm. a) zákona]“ zrušují. 33. V § 13 odst. 2 písm. b) se slova „(§ 2 odst. 13 zákona)“ zrušují. 34. V § 13 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno h), které zní: „h) v případě multicentrického klinického hodnocení informaci o tom, které etické komisi pro multicentrická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko.“. 35. V § 13 odst. 4 se slova „[§ 9 odst. 1 písm. a) bod 1 zákona]“ zrušují. 36. V § 14 odst. 6 se slova „po stejnou dobu jako zkoušející [§ 38 odst. 3 písm. f) zákona]“ zrušují. 37. V § 15 odst. 1 se za slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ vkládají slova „a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko“. 38. V § 15 odstavec 2 zní: „(2) O zahájení klinického hodnocení v daném místě informuje zkoušející etickou komisi, která k tomuto klinickému hodnocení vydala stanovisko a nad tímto hodnocením vykonává dohled.“. 39. V § 15 se odstavec 3 zrušuje. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3. 40. V § 15 odst. 3 se slova „[§ 38 odst. 2 písm. b) bod 6 zákona]“ zrušují. 41. V § 16 odstavec 1 zní: „(1) Za změny podmínek klinického hodnocení, které se ohlašují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a etickým komisím, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, se považují dodatky protokolu spočívající zejména v podstatných změnách plánovaného počtu subjektů hodnocení, dávkování a délce podávání hodnocených léčivých přípravků, změnách vstupních a výstupních podmínek, vyhodnocovaných parametrů či postupů odběru vzorků. K ohlášení změny podmínek klinického hodnocení se přiloží doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.“. 42. V § 16 se odstavec 2 zrušuje. Dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2. 43. V § 17 se za slova „Státní ústav pro kontrolu léčiv“ vkládají slova „a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko,“. 44. V § 18 odstavec 1 zní: „(1) Informace o ukončení klinického hodnocení v České republice podle § 38 odst. 5 zákona obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7.“. 45. V § 18 odst. 2 se slova „[§ 38 odst. 2 písm. b) bod 7 zákona]“ zrušují. 46. V § 19 odst. 2 se slova „[§ 38 odst. 2 písm. c) zákona]“ zrušují. 47. V § 22 odst. 2 se slova „[§ 12 odst. 1 písm. a) bod 1 zákona]“ zrušují. 48. V § 28 odst. 2 písm. c) se slova „(§ 2 odst. 13 zákona)“ zrušují. 49. V § 28 odst. 2 písm. h) se slova „podle § 38 odst. 2 písm. b) bodu 6 zákona“ zrušují. 50. V § 28 odst. 3 se slova „[§ 12 odst. 1 písm. a) bod 1 zákona]“ zrušují. Čl. II Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2003. Ministryně: MUDr. Součková v. r.