§ 4 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Typy žádostí o registraci přípravku

§ 4 Typy žádostí o registraci přípravku V rámci registračního řízení se podávají tyto typy žádostí: a) žádost, která je doložena dokumentací v celém rozsahu požadavků § 24 odst. 5 zákona a příloh č. 1 až 4 této vyhlášky, (dále jen „samostatná žádost“); do tohoto typu žádostí patří i žádosti o registraci další lékové formy, další síly či další cesty podání přípravku již registrovaného na základě samostatné žádosti, případně další žádosti o registraci, je-li žádáno o změnu podle § 6 odst. 5 významně měnící existující registraci přípravku registrovaného na základě samostatné žádosti; samostatnou žádostí je i žádost o registraci přípravku založená na dobře zavedeném léčebném použití léčivých látek v přípravku obsažených podle § 24 odst. 6 písm. b) zákona (dále jen „literární žádost“), b) žádost s využitím odkazu na výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení již předložené v rámci jiného registračního řízení jiným držitelem rozhodnutí o registraci za předpokladu, že jde o přípravky v zásadě podobné [§ 1 písm. c)], v souladu s § 24 odst. 6 písm. a) nebo c) a odst. 7 zákona (dále jen „žádost s odkazem“); v případě využití ustanovení § 24 odst. 6 písm. c) zákona musí doba 6 let uplynout nejpozději ke dni podání žádosti, c) žádost o zjednodušený postup registrace homeopatického přípravku, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti (dále jen „žádost o zjednodušenou registraci homeopatického přípravku“) podle § 24a a 24b zákona; tuto žádost však nelze podat, jde-li o humánní přípravky, pro nosoda ani pro takové přípravky, v nichž obsah 1. základní tinktury je vyšší než ředění 1 : 10 000, 2. základních látek je vyšší než ředění 1 : 100 000, nebo 3. léčivé látky je vyšší než jedna setina nejmenší terapeutické dávky.“. 12. V § 5 odstavce 1 až 5 znějí: „(1) S žádostí o registraci přípravku se předkládá dokumentace, jejíž obsah a členění jsou uvedeny v přílohách č. 1 až 4 této vyhlášky. Použije-li se však v případě humánního přípravku členění úplné registrační dokumentace podle společného evropského formátu (Common Technical Document), jsou požadavky uvedené v příloze č. 1 A. Humánní přípravky na členění úplné registrační dokumentace splněny. Rozsah dokumentace předkládané s žádostí odpovídá poznatkům o přípravku, jeho povaze, léčebnému prospěchu, který přináší, a rizikům spojeným s jeho použitím. V dokumentaci se uvádějí veškeré existující informace podstatné pro hodnocení poměru rizika ku prospěchu u přípravku; uvádějí se i informace o testech a hodnoceních nedokončených nebo předčasně ukončených. (2) Samostatná žádost se dokládá úplnou dokumentací, kterou stanovuje příloha č. 1 této vyhlášky. V případě literární žádosti se při dokládání dobře zavedeného léčebného použití použijí pravidla stanovená v příloze č. 1 A. Humánní přípravky dílu III písm. k) a dílu IV bodu 1 písm. d), nebo v příloze č. 1 B. Veterinární přípravky odstavci 3. Příslušná odborná literatura se předloží. (3) S žádostí s odkazem se nepředkládají díly III a IV dokumentace a příslušné zprávy expertů podle přílohy č. 1 této vyhlášky. Dále se v případě potřeby předloží dokumentace nezbytná pro posouzení těch aspektů bezpečnosti a účinnosti přípravku, které nejsou obsaženy v dokumentaci, na niž je odkazováno; zásadní podobnost přípravku, o jehož registraci je žádáno, vzhledem k přípravku, na nějž je odkazováno, je třeba doložit například průkazem bioekvivalence nebo farmakodynamické či terapeutické ekvivalence. V případě žádostí s odkazem navrhovaný souhrn údajů o přípravku odpovídá aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku, na nějž je odkazováno; existují-li však v navrhovaném textu odchylky, vyznačí se v návrhu a zdůvodní. V případě žádosti předkládané se souhlasem původního držitele [§ 24 odst. 6 písm. a) zákona] se tento souhlas doloží. (4) S žádostí o zjednodušenou registraci humánního homeopatického přípravku se nepředkládají díly III a IV dokumentace podle části A přílohy č. 1 této vyhlášky, příslušné zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku. (5) S žádostí o zjednodušenou registraci veterinárního homeopatického přípravku se předkládá dokumentace podle přílohy č. 1 části B odst. 4 této vyhlášky; k žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se nepředkládají zprávy expertů a návrh souhrnu údajů o přípravku.“. 13. V § 5 se za odstavec 5 vkládají nové odstavce 6 a 7, které znějí: „(6) Zařadit mezi vyhrazená léčiva podle § 26e odst. 3 zákona lze a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku, b) multivitaminové přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových přípravků mohou být i minerální látky, c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, e) přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy, f) přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy a pokud jedno balení přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy, g) přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinsekční přípravky určené pro zevní použití, h) přípravky v lékové formě náplastí obsahujících derivační léčivé látky s místním působením, i) přípravky v lékové formě náplastí či žvýkaček obsahujících nikotin a sloužící k odvykání kouření. (7) Uvedení symbolu ® jako označení ochranné známky je údajem, jehož oprávněnost není ústavem či veterinárním ústavem ověřována. Při posuzování zaměnitelnosti názvů podle § 25 odst. 7 písm. a) bodu 6 zákona se zohlední zejména, zda název v tištěné, rukopisné či vyslovené podobě není zaměnitelný s názvem jiného přípravku. Při posuzování se přihlédne k pravděpodobnosti záměny při běžném zacházení s přípravkem a důsledkům možné záměny na zdraví pacientů. Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 8 a 9. 14. V § 5 odst. 8 se slova „v odstavci 4 nebo 5“ se nahrazují slovy „v odstavci 2 nebo 3“. 15. V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „§ 27 odst. 1“ nahrazují slovy „§ 26a odst. 2“. 16. V § 6 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Všechny navrhované změny se v těchto návrzích vyznačí ve vztahu k původnímu znění.“. 17. V § 6 odst. 5 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena k) a l), která znějí: „k) přidání nebo změna cílového druhu zvířat, jde-li o veterinární přípravek, l) zkrácení ochranné lhůty, jde-li o veterinární přípravek určený k podávání zvířatům určeným k produkci potravin.“. 18. V § 6 se doplňuje odstavec 7, který zní: „(7) V případě změny v označení na obalu přípravku nebo změny v příbalové informaci, které nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona, se společně s ohlášením takové změny předloží odůvodnění změny a návrhy označení na obalu přípravku nebo příbalové informace.“. 19. Za § 6 se vkládají nové § 6a a 6b, které včetně nadpisu znějí: