§ 6b Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Převod registrace

§ 6b Převod registrace Žádost o převod registrace na jinou právnickou nebo fyzickou osobu, kterou předkládá držitel rozhodnutí o registraci, obsahuje kromě náležitostí vyžadovaných zákonem zejména následující údaje a dokumentaci: a) název přípravku, kterého se převod registrace týká, jeho lékovou formu, sílu, registrační číslo a datum vydání rozhodnutí o registraci, b) jméno, popřípadě jména a příjmení a adresu dosavadního držitele rozhodnutí o registraci a jméno a adresu osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, návrh data, ke kterému se má převod registrace uskutečnit, c) prohlášení držitele rozhodnutí o registraci a osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, a to s úředně ověřenými podpisy, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo převedena osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené ústavu nebo veterinárnímu ústavu v rámci registračního řízení, popřípadě řízení o změnách registrace, d) dokumenty předložené podle § 26b odst. 1 zákona osobou, na kterou má být rozhodnutí převedeno, obsahuje zejména 1. jméno, adresu a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci podle § 52a odst. 1 nebo § 52e odst. 1 zákona, 2. pokud jde o humánní přípravky, adresu veřejně přístupné odborné informační služby o léčivých přípravcích podle § 26 odst. 9 písm. g) bodu 1 zákona, včetně kontaktních údajů, e) návrhy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalech a příbalové informace, ve kterých je uvedeno jméno nebo název osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno, přičemž tyto návrhy musí být kromě administrativních údajů obsahově totožné se schváleným souhrnem údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informací daného přípravku.“. 20. V § 7 se doplňují odstavce 3 až 6, které znějí: „(3) Pokud s ohledem na určité léčebné indikace může žadatel o registraci humánního přípravku prokázat, že není schopen poskytnout úplné údaje o jakosti, účinnosti a bezpečnosti za normálních podmínek použití, protože: a) indikace, pro něž je daný přípravek určen, se vyskytují tak zřídka, že nelze od žadatele právem očekávat, že poskytne úplný důkaz, b) za současného stavu vědeckého poznání nemohou být úplné informace poskytnuty, nebo c) shromažďování takových informací by bylo v rozporu s obecné přijatými zásadami lékařské etiky. (4) Registraci podle odstavce 3 lze udělit za podmínek, že a) žadatel ukončí ve lhůtě určené ústavem vymezený program studií, který může spočívat v dalším klinickém hodnocení či zvláštním plánu pro včasnou identifikaci a minimalizaci potenciálních rizik a jehož výsledky vytvoří základ pro přehodnocení profilu prospěšnost/riziko, b) daný přípravek smí být vydáván pouze na lékařský předpis a může být v určitých případech podáván jen za lékařského dozoru, případně ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, a u radiofarmak k tomu oprávněnou osobou a c) příbalová informace a jakékoliv lékařské informace upozorní lékaře na skutečnost, že údaje dostupné pro daný přípravek jsou zatím v určitých vymezených ohledech nedostatečné. (5) Ústav nebo veterinární ústav posuzuje údaje předložené v rámci plnění podmínek podle odstavce 4 a na základě tohoto posouzení přehodnocuje, zda prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku nadále převyšuje rizika spojená s jeho použitím. (6) Pokud žadatel o registraci veterinárního přípravku prokáže, že s ohledem na potřebu dostupnosti veterinárního přípravku pro účely veterinární péče a s ohledem na a) zabránění utrpení zvířat, b) vzácný výskyt indikací, pro které je veterinární přípravek určen, c) nutnost přijetí efektivních veterinárních opatření k ochraně před nákazami, nebo d) aktuální stav vědeckého poznání není schopen před ukončením registračního řízení veterinárního přípravku předložit úplné údaje týkající se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti veterinárního přípravku, může být registrace udělena s podmínkou splnění zvláštních povinností v souladu s § 26 odst. 6 písm. a) zákona. 21. V § 8 písmeno d) zní: „d) periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti přípravku podle § 9 tak, aby v návaznosti na již předložené zprávy (§ 52b odst. 6 zákona) bylo pokryto celé období od vydání rozhodnutí o registraci či posledního prodloužení registrace, jde-li o humánní přípravek, nebo v souladu s pokynem veterinárního ústavu, jde-li o veterinární přípravek. Pokud toto období je pokryto více periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku, ústav nebo veterinární ústav může dále požadovat předložení překlenující souhrnné zprávy za toto období,“. 22. § 9 včetně nadpisu zní: