§ 16 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Veterinární ústav

§ 16 Veterinární ústav (1) Veterinární ústav je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě. (2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv a) vydává 1. rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí veterinárního léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání veterinárního léčivého přípravku, 2. povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín, veterinárních transfuzních přípravků nebo biologických veterinárních přípravků pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle § 68c, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci; rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení těchto povolení, 3. certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně, 4. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem, 5. rozhodnutí o povolení dodávek veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě podle § 48, 6. rozhodnutí o povolení podle § 37 odst. 2 uvádět na obalu údaje nad rámec nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, b) vydává rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení, schvaluje neintervenční poregistrační veterinární studie a rozhoduje o jejich ukončení, případně pozastavení, c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle § 13 odst. 2 písm. c) obdobně, d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně, e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2 písm. f) a g) obdobně, f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně, pokud v daném případě nerozhodla Komise v souladu s čl. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, g) v oblasti veterinárních léčiv projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností, h) rozhoduje o možnosti uvádět na obalu veterinárního léčivého přípravku údaje v jiném než českém jazyce, i) vydává opatření obecné povahy podle § 30a odst. 1, j) vydává stanovisko k žádosti o udělení výjimky z registrace předložené podle § 46, k) rozhoduje o povolení veterinárního speciálního léčebného programu podle § 48a, l) provádí kontrolu nad předepisováním veterinárních léčivých přípravků pro účely výroby nebo uvedení na trh medikovaných krmiv a jejich následného použití a kontrolu nad výdejem, používáním a prodejem medikovaných krmiv podle § 74, m) vykonává činnosti, které jsou nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a jeho prováděcími akty a akty v přenesené pravomoci svěřeny příslušnému orgánu členského státu nebo členskému státu, pokud tento zákon nestanoví jinak nebo pokud jejich výkon nepřísluší podle jiného právního předpisu jinému správnímu úřadu, n) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie, o) zajišťuje výměnu informací s orgány Evropské unie včetně výměny informací vyžadovaných předpisy Evropské unie. (3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti veterinárních léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků, a to zejména prostřednictvím veterinárního farmakovigilančního systému a odborných úkonů, které podporují fungování veterinárního farmakovigilančního systému; za tímto účelem Veterinární ústav dále zajišťuje fungování farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků pro Českou republiku, podílí se na správě a má přístup do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské unie a provádí výměnu údajů s touto farmakovigilanční databází, zřízenou podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě a použití veterinárních léčivých přípravků, a za tímto účelem se může účastnit projektů veřejného výzkumu v oblasti veterinárních léčiv, a to výhradně formou zajištění jednotlivých odborných úkonů, o jejichž vypracování je požádán; identifikace výzkumného projektu, popis odborných úkonů zajišťovaných Veterinárním ústavem a výstupy zpracované Veterinárním ústavem Veterinární ústav zveřejňuje v informačním prostředku Veterinárního ústavu podle písmene c), c) zveřejňuje na svých internetových stránkách a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen „informační prostředek Veterinárního ústavu“), informace uvedené v § 99, informace o výjimkách z registrace podle § 46 až 48 a další údaje, pokud tak stanoví tento zákon, d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě Českého lékopisu, e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně, f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství a jmenuje zástupce pro činnost v koordinační skupině pro postup registrace vzájemným uznáním a pro decentralizovaný postup registrace veterinárních léčivých přípravků podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů17), h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad dodržováním nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín, i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst. 3 písm. k) obdobně, j) zavede a udržuje systém kvality podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně, k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně, l) zřizuje a provozuje systém pro sběr údajů o prodeji a použití léčiv v oblasti veterinární péče v České republice, který zahrnuje i sběr údajů o antimikrobních léčivých přípravcích používaných u zvířat podle čl. 57 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděný v souladu s nařízením Komise v přenesené pravomoci vydaným na základě tohoto článku; je správcem údajů a kontaktním místem podle uvedeného nařízení Komise, m) poskytuje malým a středním podnikům odborné poradenství v oblastech týkajících se veterinárních léčivých přípravků, a to v oblastech upravených nařízením o veterinárních léčivých přípravcích nebo tímto zákonem a spadajících do jeho působnosti, n) zaznamenává do farmakovigilanční databáze veterinárních léčivých přípravků Evropské unie údaje podle čl. 76 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, o) má přístup do databáze pro výrobu a velkoobchodní distribuci veterinárních léčivých přípravků Evropské unie a zaznamenává do ní údaje podle čl. 91 odst. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, p) zajišťuje výměnu informací mezi informačním systémem Veterinárního ústavu a databází Evropské unie pro veterinární léčivé přípravky, zaznamenává do ní údaje podle čl. 55 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, podílí se na správě této databáze a přistupuje k údajům obsaženým v této databázi; to vše provádí v souladu s pravidly stanovenými nařízením o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím nařízením Komise vydaným podle čl. 55 odst. 3 uvedeného nařízení, q) vede seznam internetových stránek nabízejících veterinární léčivé přípravky v rozporu s tímto zákonem (dále jen „seznam stránek s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků“) a zveřejňuje ho na svých internetových stránkách. (4) Veterinární ústav v oblasti humánních léčivých přípravků a) kontroluje u osob, které je předepisují, provádí jejich výdej nebo je používají za účelem poskytování veterinární péče dodržování tohoto zákona, b) na základě informace poskytnuté Ústavem provádí opatření v oblasti poskytování veterinární péče podle § 13 odst. 2 písm. c) a e) obdobně, c) spolupracuje s Ústavem a činí opatření k omezování rizika jejich zneužití nebo porušení podmínek pro jejich uvádění do oběhu v souvislosti s poskytováním veterinární péče a d) projednává přestupky a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem v souvislosti s poskytováním veterinární péče.“. Poznámky pod čarou č. 25a a 25b se zrušují. 48. V § 17 písm. a) bodě 1 se slova „dozor28) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva podle § 9 odst. 14 a provádí“ zrušují. Poznámka pod čarou č. 28 se zrušuje. 49. V § 17 písm. a) bod 2 zní: „2. kontrolu nad předepisováním a používáním medikovaných krmiv a jejich odstraňováním; v této oblasti spolupracují s Veterinárním ústavem,“. 50. V § 17 písm. c) se slovo „dozoru“ nahrazuje slovem „kontroly“ a slova „ , pokud je neprojednává podle § 16 odst. 2 písm. g) Veterinární ústav,“ se nahrazují slovy „a b)“. 51. V § 19a odst. 1 úvodní části ustanovení, § 69a odst. 1 a v § 103 odst. 6 písm. i) se za slovo „Ústavu“ vkládají slova „nebo Veterinárnímu ústavu“. 52. V § 20 odst. 1 se slova „právním úkonům“ nahrazují slovy „právním jednáním“. 53. V § 20 odst. 3 se za slovo „bezúhonnou“ vkládají slova „pro zacházení s humánními léčivy“ a za větu první se vkládá věta „Pro zacházení s veterinárními léčivy, s výjimkou zacházení v lékárnách, pro které platí podmínky podle věty první, se za bezúhonnou považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle veterinárního zákona.“. 54. V § 20 odst. 4 se za větu třetí vkládá věta „Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie, nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie124).“. Poznámka pod čarou č. 124 zní: „124) Zákon č. 269/1994 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“. 55. V § 22 odst. 2 se slova „a veterinárních lékařů“ nahrazují slovy „ , provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů“. 56. V § 23 odst. 1 se na konci textu písmene d) doplňují slova „ani na veterinární transfuzní přípravky“. 57. V § 23 odst. 2 písm. b) se text „§ 13 odst. 2 písm. n)“ nahrazuje textem „§ 13 odst. 2 písm. m)“. 58. V § 23 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno h), které zní: „h) jde-li o vyhrazené veterinární léčivé přípravky, jejichž prodej se provádí na základě objednávek zásilkovým způsobem, dále plnit podmínky podle § 84 až 86 obdobně.“. 59. V § 23 se doplňuje odstavec 7, který zní: „(7) Zacházet s léčivy, předepisovat je, vést záznamy a vykonávat další odborné činnosti při poskytování veterinární péče upravené tímto zákonem smí provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) výhradně jako veterinární lékař nebo jeho prostřednictvím, přičemž v takovém případě je tento provozovatel povinen veterinárního lékaře písemně stanovit a vybavit jej potřebnými prostředky a oprávněními k samostatnému výkonu odborné činnosti. Záznamy o použití, předepsání nebo výdeji léčivých přípravků pořízené veterinárním lékařem je provozovatel povinen uchovávat v souladu s požadavky nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a tohoto zákona a na vyžádání je předkládat ke kontrole.“. 60. V nadpisu § 24 se slovo „transfuzních“ nahrazuje slovem „humánních transfuzních“. 61. V § 24 odst. 4, § 67 odst. 2 a v § 67 odst. 10 se slovo „Transfuzní“ nahrazuje slovy „Humánní transfuzní“. 62. V § 24a se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Veterinární ústav zohlední rozhodnutí Komise vydané podle čl. 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“. 63. V § 25 odst. 1 písm. b) se za slovo „registrace“ vkládá slovo „centralizovaným“ a za slovo „podle“ se vkládají slova „kapitoly III oddílu 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo jiného“. 64. V § 25 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slovo „byla“ vkládá slovo „humánnímu“ a slova „ , cesty podání a pro další druh zvířete, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“ se nahrazují slovy „a cesty podání“. 65. V § 25 odst. 2 písmeno f) zní: „f) biologické veterinární léčivé přípravky obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně splňující podmínky podle § 68c,“. 66. V § 25 odst. 2 písm. h) a § 64 písm. x) se slova „zvláštního právního předpisu13)“ nahrazují slovy „atomového zákona“. Poznámka pod čarou č. 13 se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou. 67. V § 25 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) a k), která znějí: „j) veterinární transfuzní přípravky splňující podmínky podle § 68a a 68b, k) veterinární léčivé přípravky za podmínek vymezených povolením speciálního veterinárního léčebného programu.“. 68. V § 25 odst. 4 písm. a), § 77c odst. 1, § 77d odst. 1 a v § 77d odst. 3 písm. b) se slovo „léčivým“ nahrazuje slovy „humánním léčivým“. 69. V § 25 se doplňují odstavce 5 až 7, které znějí: „(5) Požadavky na registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se řídí tímto zákonem, nestanoví-li nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcí akty Komise a akty Komise v přenesené pravomoci upravující požadavky v oblasti registrace veterinárních léčivých přípravků vydané podle tohoto nařízení jinak. (6) Jde-li o veterinární léčivé přípravky, kterými jsou a) léčivé přípravky určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech, kterými jsou akvarijní zvířata, zvířata chovaná v zahradních jezírkách, okrasní ptáci, poštovní holubi, terarijní zvířata, drobní hlodavci, fretky a králíci, pokud v souladu s čl. 5 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích není jejich výdej vázán na předpis veterinárního lékaře, b) zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky, nebo c) veterinární radionuklidové generátory, veterinární kity pro radionuklidy, veterinární radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka, použijí se pro jejich registraci ustanovení tohoto zákona. (7) Na veterinární léčivé přípravky podle odstavce 6 se použijí § 27 odst. 7 až 10 a § 40 odst. 2 až 6 obdobně.“. 70. V § 26 se na konci odstavce 3 doplňují věty „Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se pro případ podle věty první použijí příslušná ustanovení nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Pro veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle § 25 odst. 6, se ustanovení tohoto zákona o vzájemném uznávání registrací nepoužijí.“. 71. V § 26 odst. 5 písm. b), § 32 odst. 1 písm. b) a v § 39 odst. 3 písm. a) se slova „nebo prekursor“ nahrazují slovy „nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“. 72. Na konci poznámky pod čarou č. 40 se na samostatné řádky doplňují věty „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, v platném znění.“. 73. V § 26 odst. 5 písm. j) se bod 4 zrušuje. 74. V § 26 odst. 5 se písmena q) a r) zrušují. Dosavadní písmena s) a t) se označují jako písmena q) a r). 75. V § 26 odst. 5 písm. q) se slova „doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti o registraci podle zvláštního právního předpisu41), popřípadě“ včetně poznámky pod čarou č. 41 zrušují. 76. V § 26 odst. 6 větě první se za slova „bodech 1 až 3, se“ vkládají slova „v případě humánního léčivého přípravku“ a věta poslední se zrušuje. 77. V § 26 odst. 7 se za slova „žadatel o registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“. 78. V § 26 se doplňuje odstavec 8, který zní: „(8) K žádosti o registraci veterinárního léčivého přípravku předkládané podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích v těch případech, kdy rozhodnutí o registraci vydává Veterinární ústav, se kromě údajů a dokumentace podle tohoto nařízení předloží doklad o náhradě výdajů podle § 112.“. 79. V § 27 odst. 1 větě první se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“ a slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí,“ se zrušují. 80. V § 27 odst. 1 větě druhé se slova „2 až 4“ nahrazují slovy „2 a 3“. 81. V § 27 odst. 1 větě třetí se slova „nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků registrovaných pro ryby, včely a další druhy zvířat stanovené Komisí, 13 let od první registrace referenčního přípravku v kterémkoli členském státě nebo Evropské unii“ zrušují. 82. V § 27 odst. 2 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a). 83. V § 27 odst. 3 a 4, § 49 odst. 3, § 50, § 77 odst. 1 písm. p) a q), § 77 odst. 1 písm. r) úvodní části ustanovení, § 77c odst. 2 a 4, § 77d odst. 3 písm. a), § 81 odst. 3 písm. b) až i), § 83a odst. 3, § 83a odst. 4 písm. b) a c), § 90 odst. 3 písm. a) a b), § 91 odst. 2 písm. c), § 93a odst. 3, § 93a odst. 5 písm. b), § 93b odst. 1 písm. a), § 93d odst. 1 písm. c), § 93d odst. 3 písm. b), § 93d odst. 6, § 93e odst. 2 písm. b) a c), § 93i odst. 4, § 100 odst. 5, § 100a větách druhé a poslední, § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. j) bodech 2 a 4, § 103 odst. 6 písm. l), § 103 odst. 15 písm. i) a j), § 103 odst. 16 písm. a) bodě 3, § 103 odst. 16 písm. c), § 103 odst. 17 písm. a) bodech 3 a 4, § 103 odst. 17 písm. b), § 103 odst. 18 písm. a), § 103 odst. 21, § 105 odst. 2 písm. s) a t) a v § 108 odst. 2 písm. b) a e) se slovo „léčivý“ nahrazuje slovy „humánní léčivý“. 84. V § 27 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 85. V § 27 odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ a slova „a, jde-li o veterinární léčivé přípravky, dále výsledky příslušných zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují. 86. V § 27 odst. 5 se za slovo „Pokud“ vkládá slovo „humánní“ a za slovo „referenčního“ se vkládá slovo „humánního“. 87. V § 27 odst. 6 se na konci písmene a) čárka nahrazuje tečkou, písmeno b) se zrušuje a zároveň se zrušuje označení písmene a). 88. V § 27 odst. 7 se slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují, slova „2 až 4“ se nahrazují slovy „2 a 3“ a za slovo „použít“ se vkládají slova „jako vědeckou literaturu i“. 89. V § 27 odst. 8 se slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí týkající se této kombinace podle § 26 odst. 5 písm. j),“ zrušují. 90. V § 27 odst. 9 se věta poslední zrušuje. 91. V § 27 odst. 10 se slova „2 až 4“ nahrazují slovy „2 a 3“. 92. V § 27 odst. 11 se za slovo „registrace“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“. 93. V § 27 odst. 12 se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“. 94. V § 27 se doplňují odstavce 13 a 14, které znějí: „(13) Na veterinární léčivé přípravky, které podléhají registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, se použijí podmínky stanovené v kapitole II tohoto nařízení a v prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků této kapitoly. (14) Pro veterinární léčivé přípravky, a to bez ohledu na to, zda podléhají nebo nepodléhají nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, platí pravidla ochrany registrační dokumentace, doba této ochrany a pravidla prodloužení a stanovení dodatečné doby ochrany registrační dokumentace podle čl. 38 až 40 tohoto nařízení obdobně.“. 95. § 29 včetně nadpisu zní: