§ 30c Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

§ 30c (1) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podléhá registraci zjednodušeným způsobem, pokud splňuje podmínky podle § 30b. (2) Zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek lze registrovat zjednodušeným postupem, i když obsahuje vitamíny nebo minerály, pokud je bezpečnost těchto vitamínů a minerálů dostatečně prokázána a jejich účinek je doplňující k účinku rostlinných účinných složek s ohledem na navrhovaný účel použití. (3) Žádost o registraci zjednodušeným postupem žadatel podá Veterinárnímu ústavu a přiloží k ní a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a) až h), § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1 a § 26 odst. 5 písm. o) a q), b) návrh souhrnu údajů o přípravku v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem, c) bibliografické nebo vědecké doložení, že daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek podle odstavce 4 byl k datu předložení žádosti používán pro léčbu zvířat po dobu alespoň 30 let, d) bibliografický přehled údajů o bezpečnosti přípravku a o jeho účincích, e) seznam států, v nichž byla žadateli o registraci udělena registrace nebo povolení pro uvedení daného léčivého přípravku na trh, a podrobnosti o jakémkoliv vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace nebo povolení v Evropské unii nebo ve třetí zemi a důvody všech těchto rozhodnutí. (4) Odpovídající přípravek je takový přípravek, který má shodné účinné složky bez ohledu na použité pomocné látky, shodné nebo podobné zamýšlené použití, ekvivalentní sílu a dávkování a shodnou nebo podobnou cestu podání jako léčivý přípravek, pro který je předložena žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 3. Požadavek na prokázání léčebného použití daného léčivého přípravku nebo odpovídajícího přípravku po dobu alespoň 30 let je splněn, i když daný léčivý přípravek nebo odpovídající přípravek byl prokazatelně používán i bez udělení registrace ve smyslu tohoto zákona. Tento požadavek je rovněž splněn, jestliže byly počet nebo množství složek v průběhu této doby sníženy. (5) Žádost o registraci zjednodušeným postupem podle odstavce 3 Veterinární ústav zamítne, jestliže léčivý přípravek není zvykovým rostlinným veterinárním léčivým přípravkem nebo že a) kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému, b) indikace neodpovídají podmínkám stanoveným v § 30b odst. 1, c) může být za běžných podmínek použití škodlivý, d) údaje o zvykovém použití nejsou dostatečné, zejména pokud nejsou farmakologické účinky nebo účinnost zřejmé na základě dlouhodobého používání a zkušeností, nebo e) farmaceutická jakost není dostatečně doložena. (6) Označení na obalu a příbalová informace zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku musí mimo údajů podle § 37 a 38 obsahovat a) sdělení „Použití tohoto zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti s jeho dlouhodobým používáním“; toto sdělení musí rovněž obsahovat každá reklama na zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek, b) doporučení uživateli, aby se poradil s veterinárním lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci. (7) Veterinární ústav může v rozhodnutí o registraci stanovit, aby v označení na obalu nebo v příbalové informaci byla rovněž uvedena povaha daného zvyku. (8) Nesplňuje-li již zvykový rostlinný veterinární léčivý přípravek podmínky uvedené v odstavci 2 nebo v § 30b odst. 1, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace. Nesplní-li držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po měsíci, v němž marně uplyne lhůta stanovená k podání žádosti o změnu registrace. (9) Prováděcí právní předpis stanoví strukturu, formu a rozsah údajů a dokumentace uvedených v odstavci 3.“. 98. V § 31 odst. 3 a 4 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 99. V § 31 odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují. 100. V § 31 odst. 5 se na konci písmene g) čárka nahrazuje tečkou a písmeno h) se zrušuje. 101. V § 31 odst. 8 se slova „ , a jde-li o veterinární léčivý přípravek, vypracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí“ zrušují. 102. V § 31 odst. 10 se na konci písmene e) doplňuje slovo „nebo“, písmena f) a g) se zrušují a dosavadní písmeno h) se označuje jako písmeno f). 103. V § 31 odstavec 11 zní: „(11) Pro registrační řízení o veterinárních léčivých přípravcích podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích platí pravidla stanovená v kapitolách II a III tohoto nařízení a prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků těchto kapitol.“. 104. V § 32 odst. 1 se slova „Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy“ nahrazují slovy „Rozhodnutí o registraci, včetně rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, obsahuje vždy“. 105. V § 32 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích je doba platnosti jejich registrace stanovena nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“. 106. V § 32 odst. 4 písm. b) se slova „periodicky aktualizované“ zrušují. 107. V § 32 se doplňuje odstavec 6, který zní: „(6) Jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, Veterinární ústav vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle jiného právního předpisu18).“. 108. V § 33 odst. 3 písm. d) se slova „a předložit látky v množství dostačujícím pro provedení kontrol ke stanovení přítomnosti reziduí příslušného veterinárního léčivého přípravku a poskytnout nezbytnou součinnost při zavádění analytické metody pro detekci reziduí veterinárních léčivých přípravků v národní referenční laboratoři stanovené podle právních předpisů50)“ včetně poznámky pod čarou č. 50 zrušují. 109. V § 33 se doplňuje odstavec 8, který zní: „(8) Jde-li o veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, práva a povinnosti držitele rozhodnutí o jejich registraci se řídí nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.“. 110. V § 34 odst. 1 větě druhé se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují a na konci textu věty druhé se doplňují slova „a Veterinární ústav nejméně 3 měsíce před uplynutím platnosti rozhodnutí o registraci“. 111. V § 34 odst. 1 se věta čtvrtá zrušuje, ve větě sedmé se slova „ ; jde-li o veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o jednom prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance“ zrušují a ve větě osmé se slova „šesté a sedmé“ nahrazují slovy „páté a šesté“. 112. V § 34 odst. 3 se číslo „5“ nahrazuje číslem „4“. 113. V § 34 odst. 4 se písmeno f) zrušuje. Dosavadní písmena g) až m) se označují jako písmena f) až l). 114. V § 34 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní: „m) jde o léčivý přípravek, jenž je antimikrobikem, které je vyhrazeno k léčbě určitých infekcí u lidí, podle nařízení Komise v přenesené pravomoci vydaným na základě čl. 37 odst. 5 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“. 115. V § 34a odst. 1 se za slovo „registraci“ vkládají slova „humánního léčivého přípravku“. 116. V § 34a odst. 2 se slova „jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“ zrušují. 117. V § 34a odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ a slova „nebo ochranu zdraví zvířat“ zrušují. 118. V § 34a odst. 4 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“ zrušují. 119. V § 34a odst. 5 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 120. V § 34a odst. 6 se slova „příslušný ústav“ nahrazují slovem „Ústav“. 121. V § 35 odst. 1 větě druhé se za slovo „registrace“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“ a slova „humánních a veterinárních léčivých přípravků“ se zrušují, ve větě třetí se slova „a veterinárních“ zrušují a slova „příslušným ústavem“ se nahrazují slovem „Ústavem“ a na konci odstavce se doplňují věty „Při provádění změn registrace veterinárních léčivých přípravků podléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcích aktů Komise vydaných na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Při provádění změn registrace veterinárních léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích se postupuje podle kapitoly IV oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích obdobně s výjimkou ustanovení článku 61 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, kdy je držitel rozhodnutí o registraci povinen Veterinárnímu ústavu změnu oznámit, a s výjimkou ustanovení čl. 65 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Klasifikaci jednotlivých typů změn registrace, postupy posuzování těchto změn a rozsah údajů a předkládané dokumentace pro změny registrace veterinárních léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích stanoví prováděcí právní předpis v souladu s čl. 60 až 66 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a v souladu s prováděcími akty Komise vydanými na základě čl. 60 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“. 122. V § 35 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Ustanovení vět první a druhé se použijí i pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“. 123. V § 35 se odstavec 3 zrušuje. Dosavadní odstavce 4 a 5 se označují jako odstavce 3 a 4. 124. V § 36 odst. 1 se slova „doklad o zaplacení správního poplatku podle zvláštního právního předpisu41), popřípadě“ zrušují. 125. V § 36 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 se pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích použijí obdobně.“. 126. V § 37 odst. 2 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují a na konci odstavce se doplňují věty „V případě veterinárního léčivého přípravku registrovaného podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích může Veterinární ústav na žádost žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci rozhodnout o povolení uvádět na vnitřním nebo na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku další údaje nad rámec stanovený v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Veterinární ústav vydá povolení pouze v případě, že uvedení těchto údajů je nutné k zajištění bezpečného použití veterinárního léčivého přípravku. V případě, že Veterinární ústav pro veterinární léčivý přípravek registrovaný podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích identifikuje riziko, které lze snížit doplněním údajů na vnitřním nebo na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku, vyzve žadatele o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti podle věty třetí. Na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40), se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.“. 127. V § 37 se na konci odstavce 3 doplňuje věta „V příbalové informaci veterinárního léčivého přípravku, který obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40), se kromě údajů stanovených v nařízení o veterinárních léčivých přípravcích dále uvádějí údaje stanovené prováděcím právním předpisem.“. 128. V § 37 odstavec 5 zní: „(5) Údaje na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci musí být v českém jazyce. Jsou-li údaje na obalu léčivého přípravku uvedeny ve více jazycích, musí být jejich obsah shodný. Rozsah údajů a členění příbalové informace stanoví prováděcí právní předpis.“. 129. Na konci textu § 38 se doplňují slova „ , a to i pro veterinární léčivé přípravky podléhající registraci podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích“. 130. V § 39 odst. 2, § 83a odst. 1 a v § 83b odst. 1 se slovo „Léčivý“ nahrazuje slovy „Humánní léčivý“. 131. V § 39 odst. 7 a § 77 odst. 1 písm. o) se slovo „léčivém“ nahrazuje slovy „humánním léčivém“. 132. V § 40 odst. 1 a 3 se slovo „léčivý“ nahrazuje slovy „veterinární léčivý“. 133. V § 40 odstavec 2 zní: „(2) Veterinární ústav omezí v rozhodnutí o registraci výdej veterinárního léčivého přípravku pouze na lékařský předpis, pokud je to v souladu s čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“. 134. V § 40 odst. 3 se slovo „léčivých“ nahrazuje slovy „veterinárních léčivých“ a slovo „léčivé“ se nahrazuje slovy „veterinární léčivé“. 135. V § 40 odst. 4 se slova „příslušného léčivého“ nahrazují slovy „příslušného veterinárního léčivého“. 136. V § 40 odst. 5 úvodní části ustanovení se slova „o léčivý přípravek“ nahrazují slovy „o veterinární léčivý přípravek určený k usmrcení zvířete a dále o veterinární léčivý přípravek“. 137. V § 40 odst. 5 písm. a) se slovo „léčivého“ nahrazuje slovy „veterinárního léčivého“. 138. V § 40 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí: „(6) Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci stanoví pro veterinární antimikrobní léčivý přípravek indikační omezení a omezí tak podmínky používání pro takový přípravek, jde-li o přípravek, v důsledku jehož použití ve veterinárním lékařství, zejména z důvodu obsahu léčivých látek, indikační oblasti, podmínek anebo způsobu použití nebo lékové formy, vzniká riziko rozvoje nebo šíření rezistence s významem pro zdraví veřejnosti. V rozhodnutí může Veterinární ústav vedle podmínek podle § 9a dále a) omezit indikační oblast, způsob, rozsah nebo podmínky použití veterinárního léčivého přípravku, nebo b) stanovit podmínky, které musí být splněny před použitím přípravku, zejména s ohledem na potvrzení přítomnosti původce onemocnění a stanovení jeho citlivosti k léčivé látce obsažené v přípravku nebo nemožnosti použití jiné léčby, která by znamenala nižší riziko rozvoje nebo šíření rezistence. Prováděcí právní předpis stanoví seznam léčivých látek, pro jejichž obsah ve veterinárním léčivém přípravku Veterinární ústav vždy rozhodne o stanovení indikačního omezení. (7) Při rozhodování o klasifikaci pro výdej a použití veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 6 písm. a) použije Veterinární ústav ustanovení odstavce 2 v těch případech, kdy na základě posouzení údajů o veterinárním léčivém přípravku dojde k závěru, že veterinární léčivý přípravek může představovat riziko pro zdraví zvířat, zdraví veřejnosti nebo riziko pro životní prostředí, a to i v případě použití mimo podmínky jeho registrace nebo v případě jeho zneužití.“. 139. V nadpisu nad označením § 41 se za slovo „registrací“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“. 140. V § 41 odst. 1 se slova „nebo Veterinárnímu ústavu“, slova „ ; v případě veterinárních léčivých přípravků může hodnotící zpráva obsahovat i hodnocení pro účely prodloužení lhůty 10 let podle § 27 odst. 2 písm. b) nebo lhůty podle § 27 odst. 6 písm. b)“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují, slova „příslušným ústavem“ se nahrazují slovem „Ústavem“ a slova „příslušný ústav“ se nahrazují slovem „Ústav“. 141. V § 41 odst. 2 se slova „či Veterinární ústav“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují, slova „příslušný ústav“ se nahrazují slovem „Ústav“ a slova „nebo Veterinární ústav“ se zrušují. 142. V § 41 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 143. V § 41 odst. 4 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 144. V § 41 odst. 5 se slova „nebo Veterinární ústav“, slova „jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo závažného rizika pro zdraví člověka, zvířat či pro životní prostředí, jde-li o veterinární léčivý přípravek,“, slova „nebo Veterinárního ústavu“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 145. V § 41 odst. 6 větách druhé a čtvrté se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 146. V § 41 se odstavec 7 zrušuje. 147. V § 42 odst. 1 se slova „nebo Veterinárního ústavu“, slova „nebo Veterinární ústav“, slova „nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky“, slova „ , v případě veterinárních léčivých přípravků dále na podporu pravidel pro používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče,“ a slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 148. V § 42 odst. 2 se slova „nebo Veterinární ústav“ a slova „nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky“ zrušují. 149. V § 42 odst. 3 se slova „nebo Veterinární ústav“ zrušují. 150. V § 42 odst. 4 se slova „nebo Veterinárním ústavem“ zrušují. 151. V § 42 se odstavce 5 a 6 zrušují. Dosavadní odstavce 7 a 8 se označují jako odstavce 5 a 6. 152. V § 42 odst. 5 se slova „odstavců 4 až 6“ nahrazují slovy „odstavce 4“, slovo „použijí“ se nahrazuje slovem „použije“ a slova „1 až 6“ se nahrazují slovy „1 až 4“. 153. § 43 včetně nadpisu zní: