§ 32c Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Mimořádné opatření pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví

§ 32c Mimořádné opatření pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví (1) Ministerstvo zdravotnictví může u léčivého přípravku významného z hlediska ochrany veřejného zdraví za účelem zajištění dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce, nelze-li postupovat podle části šesté, vydat po předchozím souhlasu vlády se stanovením úhrady ze zdravotního pojištění opatření obecné povahy, kterým takovému léčivému přípravku dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví jeho cenu pro konečného spotřebitele (dále jen „mimořádné opatření“). (2) Cenu pro konečného spotřebitele podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví stanoví jako součet ceny výrobce léčivého přípravku, výše obchodních přirážek a daně z přidané hodnoty. (3) Cenou výrobce se pro účely mimořádného opatření rozumí výše ceny výrobce léčivého přípravku obsažená v písemném ujednání uzavřeném ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 držitelem rozhodnutí o registraci nebo držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků podle zákona o léčivech a zdravotní pojišťovnou pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky nebo, není-li takového ujednání, výše pořizovací ceny tohoto léčivého přípravku pořízeného podle § 112b zákona o léčivech, nebo pořizovací cena. Ujednání podle věty první může být označeno za předmět obchodního tajemství podle § 39f odst. 12. (4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví pro účely mimořádného opatření v cenovém předpisu23c) obchodní přirážku za distribuci a výdej. Při stanovení obchodní přirážky za distribuci Ministerstvo zdravotnictví zohlední zejména cenu za služby distributora vzešlou ze zadávacího řízení provedeného Ministerstvem zdravotnictví podle jiného právního předpisu70); není-li takový distributor vybrán, zohlední předpokládané náklady na distribuci poskytovatelům zdravotních služeb. (5) Ze zdravotního pojištění se při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivý přípravek podle odstavce 1 hradí ve výši ceny pro konečného spotřebitele podle odstavce 2. (6) Při stanovení podmínek úhrady léčivého přípravku podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví zohlední odborné stanovisko Ústavu, které obsahuje důkazy o prokázané klinické účinnosti a bezpečnosti, případně další odůvodněná odborná stanoviska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou tímto léčivým přípravkem nebo nezbytnost zajistit účelné a hospodárné používání léčivého přípravku. (7) Mimořádné opatření podle odstavce 1 vydává Ministerstvo zdravotnictví bez řízení o návrhu opatření obecné povahy a oznámí jej s odůvodněním pouze veřejnou vyhláškou způsobem umožňujícím dálkový přístup. Ministerstvo zdravotnictví o vydání mimořádného opatření bezodkladně informuje Ústav, který léčivému přípravku přidělí kód. (8) Mimořádné opatření je platné po dobu v něm uvedenou, nejdéle však 12 měsíců ode dne nabytí platnosti mimořádného opatření, přičemž jej lze opakovaně prodloužit, a to na základě vyhodnocení přetrvávající potřeby zajištění dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce. Mimořádné opatření je vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle § 39n odst. 1; ustanovení § 39h odst. 3 se nepoužije. (9) Ministerstvo zdravotnictví zruší mimořádné opatření, zjistí-li, že důvody pro jeho trvání pominuly. 70) § 112b zákona o léčivech.“. ČÁST PÁTÁ Čl. VII Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb., zákona č. 274/2001 Sb., zákona č. 13/2002 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 86/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 356/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 426/2003 Sb., zákona č. 167/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 562/2004 Sb., zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 125/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 381/2005 Sb., zákona č. 392/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 59/2006 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 222/2006 Sb., zákona č. 230/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 342/2006 Sb., zákona č. 110/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 378/2007 Sb., zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 151/2011 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 466/2011 Sb., zákona č. 115/2012 Sb., zákona č. 333/2012 Sb., zákona č. 223/2013 Sb., zákona č. 64/2014 Sb., zákona č. 247/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 252/2014 Sb., zákona č. 82/2015 Sb., zákona č. 267/2015 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 250/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 193/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 205/2020 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 403/2020 Sb., zákona č. 544/2020 Sb., zákona č. 36/2021 Sb., zákona č. 94/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 284/2021 Sb. a zákona č. 363/2021 Sb., se mění takto: 1. V § 47 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí: „(3) Poskytovatel zdravotních služeb, který provedl očkování konkrétního pacienta, o tom bezodkladně učiní elektronický záznam do registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy podle § 79 v rozsahu požadavku na vytvoření záznamu o očkování podle zákona o léčivech. (4) Pro účely záznamu o očkování podle odstavce 3 se provedením očkování konkrétního pacienta rozumí provedení pravidelného, zvláštního, mimořádného nebo dobrovolného očkování, při kterém je lékařem pacientovi aplikován humánní imunologický léčivý přípravek. (5) Ministerstvo zajistí, že každý záznam o očkování podle odstavce 3 je zároveň bezodkladně přenesen do systému eRecept vedeného podle zákona o léčivech.“. 2. V § 79 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které zní: „c) osobní údaje uvedené v zápisu o provedeném očkování podle § 79 odst. 3.“. 3. V § 92k odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní: „f) neučiní záznam o očkování podle § 47 odst. 2 nebo 3,“. Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena g) až i). 4. V § 92k odst. 7 písm. b) se slova „g) nebo h)“ nahrazují slovy „h) nebo i)“. 5. V § 92k odst. 7 písm. c) se slova „d) nebo f)“ nahrazují slovy „d), f) nebo g)“. Čl. VIII Ustanovení § 47 odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije do prvního dne kalendářního měsíce následujícího po dni zveřejnění sdělení o zprovoznění přenosu záznamu o očkování do systému eRecept. Sdělení o zprovoznění přenosu záznamu o očkování do systému eRecept uveřejní Ministerstvo zdravotnictví ve Sbírce zákonů.“. ČÁST ŠESTÁ Čl. IX Příloha k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 197/2009 Sb., zákona č. 206/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 301/2009 Sb., zákona č. 346/2009 Sb., zákona č. 420/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 148/2010 Sb., zákona č. 153/2010 Sb., zákona č. 160/2010 Sb., zákona č. 343/2010 Sb., zákona č. 427/2010 Sb., zákona č. 30/2011 Sb., zákona č. 105/2011 Sb., zákona č. 133/2011 Sb., zákona č. 134/2011 Sb., zákona č. 152/2011 Sb., zákona č. 188/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 249/2011 Sb., zákona č. 255/2011 Sb., zákona č. 262/2011 Sb., zákona č. 300/2011 Sb., zákona č. 308/2011 Sb., zákona č. 329/2011 Sb., zákona č. 344/2011 Sb., zákona č. 349/2011 Sb., zákona č. 350/2011 Sb., zákona č. 357/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 428/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 472/2011 Sb., zákona č. 19/2012 Sb., zákona č. 37/2012 Sb., zákona č. 53/2012 Sb., zákona č. 119/2012 Sb., zákona č. 169/2012 Sb., zákona č. 172/2012 Sb., zákona č. 202/2012 Sb., zákona č. 221/2012 Sb., zákona č. 225/2012 Sb., zákona č. 274/2012 Sb., zákona č. 350/2012 Sb., zákona č. 359/2012 Sb., zákona č. 399/2012 Sb., zákona č. 407/2012 Sb., zákona č. 428/2012 Sb., zákona č. 496/2012 Sb., zákona č. 502/2012 Sb., zákona č. 503/2012 Sb., zákona č. 50/2013 Sb., zákona č. 69/2013 Sb., zákona 102/2013 Sb., zákona č. 170/2013 Sb., zákona č. 185/2013 Sb., zákona č. 186/2013 Sb., zákona č. 232/2013 Sb., zákona č. 239/2013 Sb., zákona č. 241/2013 Sb., zákona č. 257/2013 Sb., zákona č. 273/2013 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 281/2013 Sb., zákona č. 306/2013 Sb., zákona č. 313/2013 Sb., zákonného opatření Senátu č. 344/2013 Sb., zákona č. 101/2014 Sb., zákona č. 127/2014 Sb., zákona č. 187/2014 Sb., zákona č. 249/2014 Sb., zákona č. 257/2014 Sb., zákona č. 259/2014 Sb., zákona č. 264/2014 Sb., zákona č. 268/2014 Sb., zákona č. 331/2014 Sb., zákona č. 81/2015 Sb., zákona č. 103/2015 Sb., zákona č. 204/2015 Sb., zákona č. 206/2015 Sb., zákona č. 224/2015 Sb., zákona č. 268/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 318/2015 Sb., zákona č. 113/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 137/2016 Sb., zákona č. 148/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 229/2016 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 258/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 319/2016 Sb., zákona č. 324/2016 Sb., zákona č. 369/2016 Sb., zákona č. 63/2017 Sb., zákona č. 170/2017 Sb., zákona č. 194/2017 Sb., zákona č. 195/2017 Sb., zákona č. 199/2017 Sb., zákona č. 202/2017 Sb., zákona č. 204/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 222/2017 Sb., zákona č. 225/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb., zákona č. 261/2017 Sb., zákona č. 289/2017 Sb., zákona č. 295/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 302/2017 Sb., zákona č. 304/2017 Sb., zákona č. 371/2017 Sb., zákona č. 90/2018 Sb., zákona č. 171/2018 Sb., zákona č. 193/2018 Sb., zákona č. 286/2018 Sb., zákona č. 307/2018 Sb., zákona č. 135/2019 Sb., zákona č. 176/2019 Sb., zákona č. 209/2019 Sb., zákona č. 255/2019 Sb., zákona č. 277/2019 Sb., zákona č. 279/2019 Sb., zákona č. 364/2019 Sb., zákona č. 368/2019 Sb., zákona č. 369/2019 Sb., zákona č. 12/2020 Sb., zákona č. 115/2020 Sb., zákona č. 117/2020 Sb., zákona č. 119/2020 Sb., zákona č. 334/2020 Sb., zákona č. 336/2020 Sb., zákona č. 337/2020 Sb., zákona č. 501/2020 Sb., zákona č. 524/2020 Sb., zákona č. 543/2020 Sb., zákona č. 13/2021 Sb., zákona č. 14/2021 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 261/2021 Sb., zákona č. 270/2021 Sb., zákona č. 274/2021 Sb., zákona č. 284/2021 Sb., zákona č. 300/2021 Sb., zákona č. 362/2021 Sb., zákona č. 366/2021 Sb., zákona č. 371/2021 Sb., zákona č. 374/2021 Sb., zákona č. 426/2021 Sb., zákona č. 91/2022 Sb., zákona č. 96/2022 Sb., zákona č. 217/2022 Sb., zákona č. 225/2022 Sb. a zákona č. 246/2022 Sb., se mění takto: 1. V položce 97 se na konci bodu 2 doplňují písmena d) až g), která znějí: „d)o vydání rozhodnutí v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek, léčivou látku, léčivý přípravek podléhající registraci nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravekKč 2 000e)o registraci zvykového rostlinného veterinárního léčivého přípravkuKč 2 000f)o schválení povolení pro uvádění do oběhu a použití veterinárního léčivého přípravku, který není registrovaný v Evropské unii nebo ve třetí zemiKč 2 000g)o schválení klinického hodnocení nebo ověřovacího klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravkuKč 2 000“. 2. V položce 98 odrážce první se za slova „léčivých přípravků“ vkládají slova „ , včetně povolení nebo změny povolení výroby veterinárních transfuzních přípravků nebo biologických veterinárních léčivých přípravků“. ČÁST SEDMÁ Čl. X Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. ČÁST OSMÁ Čl. XI Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po jeho vyhlášení. Pekarová Adamová v. r. Zeman v. r. Fiala v. r.