§ 74 Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

§ 74 (1) Provozovatelé, kteří jsou podle jiného právního předpisu68) oprávněni uvádět na trh medikovaná krmiva chovatelům zvířat chovaných v zájmových chovech, jsou a) lékárny, a to za účelem jejich výdeje na základě receptu pro medikované krmivo, b) provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d), a to za účelem jejich výdeje nebo použití prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, a c) prodejci vyhrazených veterinárních léčivých přípravků za účelem jejich prodeje, a to pouze jde-li o prodej medikovaného krmiva vyrobeného z veterinárních léčivých přípravků uvedených v seznamu Veterinárního ústavu. (2) Zásilkový výdej nebo zásilkový prodej medikovaných krmiv není povolen. (3) Do seznamu podle odstavce 1 písm. c) zapíše Veterinární ústav veterinární léčivý přípravek, který a) je registrovaný podle § 25, b) v souladu s rozhodnutím o jeho registraci je určen k použití v medikovaném krmivu, a to pro jeden nebo více druhů zvířat chovaných v zájmových chovech, a c) na základě posouzení jeho vlastností pro bezpečné použití za podmínek stanovených v § 40 obdobně splňuje podmínku, že jej lze vydávat bez lékařského předpisu. Veterinární ústav seznam zveřejní prostřednictvím svého informačního prostředku. (4) Prodejce vyhrazených veterinárních léčivých přípravků smí za dodržení podmínek stanovených zákonem o krmivech nabývat a uvádět dále na trh podle odstavce 1 pouze takové medikované krmivo, které bylo vyrobeno v souladu s podmínkami registrace veterinárního léčivého přípravku a které bylo za shodných podmínek i předepsáno. (5) Pro výdej medikovaných krmiv, jejich použití a jejich prodej podle odstavce 1 se použijí podmínky stanovené tímto zákonem pro veterinární léčivé přípravky obdobně.“. 214. V § 75 odst. 1 písm. b) bodě 4 se slova „§ 46 až 48“ nahrazují slovy „§ 46, 47 nebo 48a“. 215. V § 75 odst. 2 větě druhé se slova „veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle právního předpisu18)“ nahrazují slovy „v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48a pro uvádění léčivých přípravků do oběhu“. 216. V § 77 odst. 1 písm. c) body 5 až 7 znějí: „5. provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat, 6. Státní veterinární správě, složkám, útvarům, popřípadě organizačním složkám státu v působnosti Ministerstva obrany, Ministerstva vnitra, Ministerstva spravedlnosti a Ministerstva financí, útvarům Policie České republiky a ozbrojeným silám České republiky, které podle § 9b zajišťují veterinární péči, jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat, 7. chovatelům, kteří jako podnikatelé chovají zvířata určená pro produkci potravin, na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle § 80a, jde-li o registrované veterinární léčivé přípravky, a distribuce probíhá z místa, pro které Veterinární ústav vydal povolení podle § 76, “. 217. V § 77 odst. 1 písm. c) bod 10 zní: „10. výrobcům oprávněným vyrábět medikovaná krmiva nebo meziprodukty podle zákona o krmivech, jde-li o veterinární léčivé přípravky registrované k výrobě medikovaných krmiv a léčivé přípravky, které lze pro medikované krmivo předepsat podle § 73,“. 218. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 12 se za slovo „pouze“ vkládá slovo „humánní“. 219. V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 12 se slovo „nebo“ zrušuje a na konci písmene c) se doplňují body 14 a 15, které znějí: „14. obecní policii na základě předpisu veterinárního lékaře, a to pouze léčivé přípravky pro účel stanovený v § 9b odst. 3, a pokud distribuce probíhá z místa, pro které Veterinární ústav vydal povolení podle § 76, nebo 15. uživateli pokusných zvířat, a to pouze léčivé přípravky, které jsou stanoveny ve schváleném projektu pokusu123) a v souladu s dalšími podmínkami stanovenými v příslušném projektu pokusu,“. 220. V § 77 odst. 1 písmeno f) zní: „f) zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu humánních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a provozovatelům veterinární péče, přitom poskytuje zvlášť informace o léčivých přípravcích získaných podle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 a distribuovaných podle § 77 odst. 1 písm. h) a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu veterinárních léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, provozovatelům uvedeným v § 6 odst. 1 písm. d), chovatelům, výrobcům medikovaných krmiv nebo meziproduktů, jiným distributorům a prodejcům vyhrazených veterinárních léčivých přípravků, a to prostřednictvím informačního systému Veterinárního ústavu pro sběr dat podle § 102a až 102e, a na vyžádání Veterinárního ústavu dále údaje o objemu veterinárních léčivých přípravků, které distribuoval dalším osobám podle písmene c); poskytované údaje obsahují identifikaci distributora, identifikaci distribuovaného léčivého přípravku a identifikaci osoby podle písmene c), které byl léčivý přípravek distribuován, a v případě humánního léčivého přípravku, který má stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění, také údaj o jeho ceně; strukturu údajů, formu, způsob a časový interval jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení stanoví v případě humánních léčivých přípravků prováděcí právní předpis a v případě veterinárních léčivých přípravků se pro hlášení použijí § 102a až 102e,“. 221. V § 77 odst. 1 se na konci textu písmene g) doplňují slova „pro humánní léčivé přípravky; pro veterinární léčivé přípravky se použijí pravidla správné distribuční praxe podle čl. 99 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcích aktů Komise vydaných na základě čl. 99 odst. 6 tohoto nařízení a dále pravidla správné distribuční praxe stanovená prováděcím právním předpisem“. 222. V § 77 odst. 1 písm. r) bod 1 zní: „1. provozovateli uvedenému v § 6 odst. 1 písm. d),“. 223. V § 77 odst. 3 se za slova „vyhrazené léčivé přípravky“ vkládají slova „a v případě veterinárních léčivých přípravků dále osobám podle odstavce 1 písm. c) bodu 6, 7, 10, 14 nebo 15“, za slovo „šarže“ se vkládají slova „a kódu“ a na konci odstavce se doplňuje věta „V případě veterinárních léčivých přípravků musí dokumentace podle věty první dále obsahovat údaje podle § 102b odst. 2.“. 224. V § 77 odst. 4 se za slova „a jejích složek“ vkládají slova „nebo plynů používaných při poskytování veterinární péče osobám podle odstavce 1 písm. c) bodu 5 nebo 6,“. 225. V § 77 odstavec 6 zní: „(6) K zajištění dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, a to zejména při vzniku krizových situací, může distributor s povolením k distribuci veterinárních léčivých přípravků vydaným Veterinárním ústavem podat Veterinárnímu ústavu žádost o rozšíření rozsahu povolení k distribuci spočívající v možnosti dodávek veterinárních léčivých přípravků jiným chovatelům než uvedeným v odstavci 1 písm. c) bodu 7 na základě receptu vystaveného veterinárním lékařem podle § 80a. Veterinární ústav rozšíření rozsahu povolení k distribuci může povolit po ověření splnění podmínek stanovených tímto zákonem a stanovit podmínky k ochraně zdraví veřejnosti, zvířat a životního prostředí.“. 226. V § 78 odst. 1 se slova „nebo prekursory“ nahrazují slovy „nebo uvedené látky kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog“ a slova „využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků“ se nahrazují slovy „použity u zvířat“. 227. V § 78 odst. 2 se za slova „nejde-li o činnosti“ vkládají slova „oznámené nebo“. 228. V § 78 odst. 6 se slova „odstavce 2“ nahrazují slovy „odstavců 1 a 2“. 229. V § 79 se na konci odstavce 8 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) léčivé přípravky určené pro použití při poskytování veterinární péče, pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými v povolení podle § 46, 47 nebo 48.“. 230. § 79c se zrušuje. 231. V § 80 odst. 1 úvodní části ustanovení a v § 82 odst. 5 se slovo „Léčivé“ nahrazuje slovy „Humánní léčivé“. 232. V § 80a odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „předepisují veterinární lékaři veterinární a humánní léčivé přípravky v rámci své odbornosti výhradně pro účely poskytování veterinární péče na lékařský předpis v listinné podobě“ nahrazují slovy „veterinární nebo humánní léčivé přípravky předepisuje výhradně veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, na lékařský předpis“. 233. V § 80a odst. 1 písmeno a) zní: „a) recept vystavený v listinné podobě pro zvíře nebo skupinu zvířat u jednoznačně identifikovaného chovatele, kterým je recept pro 1. výdej léčivého přípravku v lékárně, který se při výdeji léčivého přípravku v lékárně nepřevádí do elektronické podoby, 2. medikované krmivo, 3. veterinární autogenní vakcínu, 4. veterinární léčivý přípravek v rámci schváleného veterinárního speciálního léčebného programu, 5. veterinární transfuzní přípravek a 6. distribuci veterinárních léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 7,“. 234. V § 80a odst. 1 písm. b) se za slova „léčivého přípravku“ vkládají slova „v lékárně“. 235. V § 80a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní: „(2) Recept podle odstavce 1 písm. a) nebo b) obsahuje kromě údajů stanovených čl. 16 a přílohou č. 5 nařízení o medikovaných krmivech nebo čl. 105 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím aktem Komise vydaným podle tohoto článku i údaje stanovené prováděcím právním předpisem. Údaje uvedené na receptech podle odstavce 1 písm. a) a b) jsou předmětem sběru údajů podle podmínek stanovených v § 102a až 102e.“. Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4. 236. V § 80a odstavec 3 zní: „(3) Veterinární lékař smí léčivý přípravek předepsat výhradně pro účely poskytování veterinární péče, a to při dodržení podmínek podle § 9 a 9a obdobně a v případě medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín dále s ohledem na zvláštní podmínky stanovené tímto zákonem.“. 237. V § 80a se za odstavec 3 vkládají nové odstavce 4 až 6, které znějí: „(4) Veterinární lékař zaznamená každé předepsání léčivého přípravku, a to podle § 9 odst. 10 obdobně. (5) Chovatelé uvedení v § 9 odst. 11 vedou záznamy o každém předepsaném léčivém přípravku, a to v souladu s § 9 odst. 11 obdobně. (6) Úřední veterinární lékaři Státní veterinární správy a veterinární lékaři Ministerstva obrany nebo ozbrojených sil České republiky, Ministerstva vnitra, popřípadě jím zřízených organizačních složek státu nebo útvarů Policie České republiky, Ministerstva spravedlnosti nebo Ministerstva financí, popřípadě jimi zřízených organizačních složek státu, jsou oprávněni předepisovat léčivé přípravky pro účely a za podmínek uvedených v § 9b obdobně.“. Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 7. 238. V § 81f odst. 2 se za slova „recept na“ vkládají slova „veterinární a“ a slovo „způsobilý“ se zrušuje. 239. V § 81fb odstavec 1 zní: „(1) Záznam o očkování je vytvářen, měněn nebo rušen v systému eRecept na základě automatizovaného přenosu záznamu o očkování v registru aktuálního zdravotního stavu fyzických osob, které onemocněly infekčním onemocněním, a fyzických osob podezřelých z nákazy vedeném podle zákona o ochraně veřejného zdraví, který obsahuje údaje potřebné pro vytvoření, změnu nebo zrušení záznamu o očkování.“. 240. V § 81fb odst. 2 se slovo „lékaři“ nahrazuje slovem „Ministerstvu zdravotnictví“. 241. V § 81fb odst. 5 se písmeno a) zrušuje a dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b). 242. V § 81g odst. 2 se na konci textu písmene f) doplňují slova „podle § 80a“. 243. V § 82 odst. 2 závěrečné části ustanovení se slova „veterinární lékaři oprávnění vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu18)“ nahrazují slovy „provozovatelé uvedení v § 6 odst. 1 písm. d)“, za slova „léčivé přípravky“ se vkládá slovo „výhradně“ a na konci textu věty první se doplňují slova „ , přičemž výdej provádí prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4“. 244. V § 82 odst. 3 písmeno j) zní: „j) jde-li o provozovatele uvedeného v § 6 odst. 1 písm. d), je povinen dodržovat ustanovení písmen a) až c), e) a f) obdobně, a to s výjimkou požadavku na vedení evidence pomocí kódu léčivého přípravku; tyto osoby jsou povinny léčivý přípravek vydat výhradně prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, pro zvíře nebo pro zvířata u jednoznačně identifikovaného chovatele a za dodržení podmínek uvedených v § 9 a 9a obdobně; veterinární lékař zaznamená každý výdej léčivého přípravku, a to podle § 9 odst. 10 obdobně.“. 245. V nadpisu § 83b se slovo „léčivého“ nahrazuje slovy „humánního léčivého“. 246. V § 84 odst. 3 se za slova „zásilkový výdej“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“ a za větu druhou se vkládá věta „Lékárna zajišťující zásilkový výdej veterinárních léčivých přípravků je povinna oznamovat Veterinárnímu ústavu údaje podle věty první obdobně.“. 247. V § 84 se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Veterinární ústav zveřejňuje na internetu kromě údajů podle čl. 104 odst. 8 a 11 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích informace podle odstavce 4 písm. d) obdobně.“. 248. V § 85 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slova „zásilkový výdej“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“. 249. V § 85 se doplňuje odstavec 4, který zní: „(4) Internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat alespoň a) kontaktní údaje Veterinárního ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Veterinárního ústavu, b) hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v § 84 odst. 5 a c) logo v souladu s podmínkami stanovenými v čl. 104 odst. 5 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.“. 250. V § 86 odst. 1 se na konci textu věty první doplňují slova „v souladu s podmínkami platnými v příslušném státě“. 251. V § 87 se doplňuje odstavec 3, který zní: „(3) Chovatelé zvířat, od kterých nejsou získávány potraviny určené pro výživu člověka určené k uvedení do oběhu, si mohou výhradně pro potřeby použití u jimi chovaného zvířete objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí veterinární léčivé přípravky za podmínek stanovených v odstavcích 1 a 2 obdobně.“. 252. V § 89 odst. 1 se za slovo „Provozovatelé“ vkládají slova „a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání,“. 253. V § 89 odst. 3 se za slovo „provozovatele“ vkládají slova „a chovatele, kteří chovají zvířata za účelem podnikání,“, za slovo „Provozovatelé“ se vkládají slova „a chovatelé, kteří chovají zvířata za účelem podnikání,“, za slova „vůči držiteli rozhodnutí o registraci“ se vkládají slova „humánního léčivého přípravku“ a na konci odstavce se doplňuje věta „Chovatelé, kteří chovají zvířata nepodnikatelským způsobem a podílejí se na stažení léčivého přípravku z trhu, které zajišťuje držitel rozhodnutí o registraci, mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nárok na úhradu nákladů podle věty třetí.“. 254. V § 90 odst. 1 úvodní části ustanovení se za slovo „farmakovigilance“ vkládají slova „humánních léčivých přípravků“. 255. V § 90 odst. 1 písm. a) se za slovo „použitím“ vkládá slovo „humánních“. 256. § 94 zní: