§ 3d Zákon, kterým se mění zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony – Povinnosti výrobců a dovozců doplňků stravy a potravin pro zvláštní lékařské účely

§ 3d Povinnosti výrobců a dovozců doplňků stravy a potravin pro zvláštní lékařské účely (1) K usnadnění účinného monitorování doplňků stravy jsou výrobci, jakož i dovozci doplňků stravy povinni informovat Ministerstvo zdravotnictví zasláním vzorku etikety používané pro označování takové potraviny. Vzorek etikety jsou povinni zaslat před zahájením uvádění doplňku stravy do oběhu. (2) K usnadnění kontroly dodržování povinností stanovených tímto zákonem (§ 16) pro výrobu a uvádění do oběhu potravin pro zvláštní lékařské účely je výrobce nebo dovozce, jde-li o potravinu vyráběnou v třetích zemích, povinen oznámit jejich uvedení do oběhu vzorkem etikety používané pro označování této potraviny. Oznámení podává Státní zemědělské a potravinářské inspekci. (3) Povinnost podle odstavce 1 nebo 2 dovozce nemá, jde-li o opakovaný dovoz téže potraviny a vzorek etikety není změněn. 3t) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití.“. 15. V § 4 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 4) zní: „(1) Ultrafialovými paprsky nebo ionizujícím zářením lze ozařovat pouze potraviny nebo suroviny stanovené prováděcím právním předpisem,4) a to pouze zdroji ionizujícího záření, které byly schváleny pro ozařování potravin podle zvláštních právních předpisů.3c),3j) Při ozařování potravin a surovin musí být dodrženy podmínky stanovené prováděcím právním předpisem.4) Potraviny nebo suroviny neuvedené v prováděcím právním předpise4) lze ozařovat pouze se souhlasem a za podmínek stanovených Ministerstvem zdravotnictví. 4) Vyhláška č. 297/1997 Sb., o podmínkách ozařování potravin, o nejvyšší přípustné dávce záření a o způsobu značení.“. 16. V § 4 odst. 2 se v úvodní části textu slovo „potravinových“ zrušuje. 17. V § 4 odst. 2 písmena a) a b) znějí: „a) jmenovitě určit fyzickou osobu odpovědnou za dodržování podmínek pro ozařování, stanovených prováděcím právním předpisem,4) b) vést u každého zdroje ionizujícího záření dokumentaci obsahující způsob ozáření potraviny nebo suroviny podle jednotlivých druhů, jejich ozářené množství, označení šarže, jméno objednatele a příjemce ozářených potravin nebo surovin, datum ozáření, druh obalového materiálu použitého během ozáření, údaje nezbytné ke kontrole ozařovacího procesu včetně údajů o průběžné dozimetrické kontrole použité dávky záření, detaily zahrnující limitní, nejnižší a nejvyšší absorbovanou dávku záření a jeho povahu, odkaz na validační měření, údaj o zvláštních podmínkách při ozáření,“. 18. V § 4 odstavec 3 zní: „(3) Ozařování potravin a surovin ionizujícím zářením lze provádět pouze za předpokladu, že o postupu a způsobu ozařování bylo na základě žádosti provozovatele ozařovny rozhodnuto (dále jen „rozhodnutí o schválení ozařovny“) Státní zemědělskou a potravinářskou inspekcí;3f) žádost o vydání rozhodnutí podléhá správnímu poplatku.3r)“. 19. V § 4 se doplňují odstavce 4 až 8, které znějí: „(4) Žádost podle odstavce 3 musí obsahovat jméno, příjmení, datum narození a místo pobytu žadatele, jde-li o fyzickou osobu, případně jméno, příjmení, datum narození a místo pobytu odpovědného zástupce žadatele, je-li ustanoven, nebo obchodní firmu a její sídlo, jméno, příjmení a místo pobytu osoby, která je statutárním orgánem právnické osoby, nebo osob, které jsou jeho členy, jde-li o právnickou osobu, adresu ozařovny a úředně ověřený podpis žadatele. Žádost podle odstavce 3 musí být doložena povolením Státního úřadu pro jadernou bezpečnost k nakládání se zdroji ionizujícího záření, včetně typového schválení zdroje ionizujícího záření, dokumentací, stanovící kritické body nejvyššího přípustného rizika možného porušení zdravotní nezávadnosti potravin, specifikaci zdrojů záření a sanitační řád. Podrobnosti a vzor žádosti podle odstavce 3 stanoví prováděcí právní předpis. (5) Rozhodnutí o schválení ozařovny lze vydat za předpokladu, že byly splněny podmínky pro ozařování stanovené zvláštními právními předpisy.3c),3j) Rozhodování o žádosti podle odstavce 3 se řídí zvláštním zákonem.3o) Státní zemědělská a potravinářská inspekce může rozhodnutí o schválení ozařovny pozastavit nebo zrušit, zjistí-li skutečnosti, které jsou způsobilé ohrozit nebo které ohrožují jeho řádný výkon, případně zjistí-li neplnění stanovených předpokladů a podmínek pro řádný výkon rozhodnutí o schválení ozařovny. (6) Státní zemědělská a potravinářská inspekce po vydání rozhodnutí o schválení ozařovny neprodleně informuje příslušný orgán Komise Evropských společenství o této skutečnosti a současně předá dokumentaci potřebnou ke schválení za účelem zveřejnění ozařovny v Úředním věstníku Evropských společenství. Státní zemědělská a potravinářská inspekce informuje též příslušný orgán Komise Evropských společenství o případném pozastavení nebo odebrání rozhodnutí o schválení. (7) Dovoz potravin nebo surovin ozářených ionizujícím zářením ze třetích zemí lze jen za podmínky, že a) ozářené potraviny nebo suroviny splňují podmínky a požadavky stanovené zákonem a prováděcím právním předpisem,4) b) byly ozářeny v ozařovně schválené příslušným orgánem Komise Evropských společenství a která je uvedena na seznamu ozařoven zveřejněném v Úředním věstníku Evropských společenství, c) ozářená potravina je doprovázena dokumentací s údaji o názvu a adrese ozařovny a dalšími údaji podle odstavce 2. (8) Potraviny nebo suroviny ozářené ionizujícím zářením v členských státech Evropských společenství musí být při uvádění do oběhu v České republice doprovázeny dokumentací s údaji o jménu a adrese schválené ozařovny, která ozáření provedla, údajem o způsobu ozáření jednotlivých druhů potravin nebo surovin a jejich množství.“. 20. § 4a včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 4a) až 4d) zní: