§ 33k Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony – Hodnocení zařazených psychoaktivních látek, psychomodulačních látek a návykových látek

§ 33k Hodnocení zařazených psychoaktivních látek, psychomodulačních látek a návykových látek (1) Byla-li látka zařazena na seznam zařazených psychoaktivních látek, provede Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem hodnocení rizik zařazené psychoaktivní látky a po jeho ukončení, nejpozději však do 2 let od zařazení látky na seznam zařazených psychoaktivních látek, navrhne vládě zařazení této látky na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek anebo navrhne, aby látka zůstala na seznamu zařazených psychoaktivních látek nebo aby byla z tohoto seznamu vyřazena. (2) Při hodnocení podle odstavce 1 Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem posuzuje zejména a) farmakologické a toxikologické vlastnosti látky, b) míru a povahu psychoaktivity látky, c) potenciál látky vyvolat závislost, d) potenciál látky vyvolat zdravotní nebo sociální škody, e) informace o nabídce látky, její výrobě, dovozu, vývozu a trhu s touto látkou pro účely lidské konzumace nebo pro jiné účely, zejména zda je látka potravinou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/200210za) nebo léčivem podle zákona o léčivech2e), f) informace o výskytu užívání a o výskytu intoxikací, úmrtí a dalších zdravotních a sociálních následků užívání látky, g) hodnocení a doporučení mezinárodních organizací a institucí Evropské unie10zb). (3) Na základě nových zjištění Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem opětovně provede hodnocení rizik zařazené psychoaktivní látky nebo látky, která byla zařazena na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek, a to i opakovaně. (4) Po každém hodnocení podle odstavce 3 navrhne Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem, aby vláda zařadila látku na seznam zařazených psychoaktivních látek nebo na seznam psychomodulačních látek nebo na seznam návykových látek a současně aby vyřadila látku ze seznamu, ve kterém se dosud nacházela, s výjimkou případu, kdy výsledkem hodnocení podle odstavce 3 je závěr, že látka by neměla být zařazena na jiný seznam, než ve kterém je zařazena. (5) Bude-li látka zařazená na seznam zařazených psychoaktivních látek, seznam psychomodulačních látek nebo seznam návykových látek zařazena na seznam nových povolených potravin Unie podle nařízení Evropského parlamentu a Rady o nových potravinách10zc), navrhne Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci se Státním zdravotním ústavem a Úřadem vládě vyřazení látky ze seznamu zařazených psychoaktivních látek, seznamu psychomodulačních látek nebo seznamu návykových látek. (6) Seznam zařazených psychoaktivních látek a seznam psychomodulačních látek stanoví prováděcí právní předpis. 10m) § 3 zákona č. 250/2017 Sb., o elektronické identifikaci. 10p) Zákon č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů. 10q) Zákon č. 341/2005 Sb., o veřejných výzkumných institucích, ve znění pozdějších předpisů. 10r) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů. 10s) Zákon č. 65/2017 Sb., o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek, ve znění pozdějších předpisů. 10t) ČSN EN ISO/IEC 17025 Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří. 10u) Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 10v) Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů. 10w) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, v platném znění. 10x) § 26 odst. 5 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 10y) Vyhláška č. 76/2003 Sb., kterou se stanoví požadavky pro přírodní sladidla, med, cukrovinky, kakaový prášek a směsi kakaa s cukrem, čokoládu a čokoládové bonbony, ve znění pozdějších předpisů. 10z) Vyhláška č. 18/2020 Sb., o požadavcích na mlýnské obilné výrobky, těstoviny, pekařské výrobky a cukrářské výrobky a těsta. 10za) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin. 10zb) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/2103 ze dne 15. listopadu 2017, kterou se mění rámcové rozhodnutí Rady 2004/757/SVV s cílem zahrnout do definice drogy nové psychoaktivní látky a zrušuje rozhodnutí Rady 2005/387/SVV. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/1322 ze dne 27. června 2023 o Agentuře Evropské unie pro drogy (EUDA) a zrušení nařízení (ES) č. 1920/2006, pokud jde o výměnu informací o nových psychoaktivních látkách, systém včasného varování před nimi a postup hodnocení jejich rizik. 10zc) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001.“. Dosavadní hlavy VII až IX se označují jako hlavy VIII až X. 6. V § 34 odst. 1 se na konci písmene a) doplňuje bod 5, který zní: „5. Státní zemědělské a potravinářské inspekce (dále jen „Potravinářská inspekce“) ve věcech týkajících se psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek,“. 7. V § 34 se za odstavec 7 vkládají nové odstavce 8 a 9, které včetně poznámky pod čarou č. 10zd znějí: „(8) Při výkonu kontrolní činnosti ve věcech týkajících se psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek postupuje Potravinářská inspekce podle odstavce 2, kontrolního řádu a zákona o Státní zemědělské a potravinářské inspekci. Při zjištění porušení povinností týkajících se psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek postupuje inspekce podle zákona o Státní zemědělské a potravinářské inspekci. (9) Pro odběr, přípravu a zkoušení vzorků psychomodulačních látek za účelem zjišťování jejich souladu s právními předpisy a souladu podmínek jejich výroby, distribuce a uvádění na trh s právními předpisy se použijí, s výjimkou práva kontrolované osoby na druhé odborné stanovisko, ustanovení zákona o potravinách a tabákových výrobcích10zd) přiměřeně. 10zd) § 16 odst. 7 a 8 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“. Dosavadní odstavec 8 se označuje jako odstavec 10. 8. V § 36 odst. 1 se na konci písmene a) doplňují slova „ , v rozporu s § 33b nakládá s psychomodulačními látkami bez povolení k nakládání s psychomodulačními látkami nebo v rozporu s § 33j nakládá se zařazenými psychoaktivními látkami bez povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami“. 9. V § 36 odst. 1 písm. d) se za text „§ 8 odst. 6“ vkládají slova „nebo v žádosti o povolení k nakládání podle § 33c odst. 4 nebo § 33j odst. 4“. 10. V § 36 odst. 1 se na konci písmene f) doplňují slova „ , v rozporu s § 33c odst. 8 neohlásí Ministerstvu zdravotnictví změnu a doplnění údajů uvedených v žádosti o povolení k nakládání s psychomodulačními látkami nebo v rozporu s § 33j odst. 4 neohlásí Ministerstvu zdravotnictví změnu a doplnění údajů uvedených v žádosti o povolení k nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami“. 11. V § 36 odst. 1 se na konci písmene h) doplňují slova „ , v rozporu s § 33d odst. 1 neoznámí ukončení nakládání s psychomodulačními látkami nebo v rozporu s § 33j odst. 4 neoznámí ukončení nakládání se zařazenými psychoaktivními látkami“. 12. V § 36 odst. 2 se na konci písmene i) slovo „nebo“ zrušuje. 13. V § 36 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena k) až u), která znějí: „k) v rozporu s § 33a odst. 5 nakládá s psychomodulační látkou, l) nezajistí označení psychomodulačních látek podle § 33e, m) v rozporu s § 33f odst. 1 nedodrží požadavek správné výrobní praxe, n) v rozporu s § 33f odst. 2 poskytne k uvedení na trh šarži psychomodulační látky, která nesplňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek anebo chemické nebo mikrobiologické požadavky, o) uvede nebo poskytne k uvedení na trh šarži psychomodulační látky bez osvědčení podle § 33f odst. 3, p) nedodrží některý z požadavků podle § 33f odst. 5 nebo poruší některý ze zákazů podle § 33f odst. 6 písm. a) až g) nebo § 33f odst. 7, q) v rozporu s § 33f odst. 6 písm. h) uvede nebo poskytne k uvedení na trh psychomodulační látku, která z důvodu kontaminace může poškodit zdraví, r) poruší zákaz vývozu podle § 33g odst. 2, s) v rozporu s § 33g doveze psychomodulační látku, t) nesplní ohlašovací povinnost nebo povinnost vedení evidence podle § 33h, nebo u) v rozporu s § 33j odst. 3 nakládá se zařazenou psychoaktivní látkou.“. 14. V § 37 odstavec 2 zní: „(2) Za přestupek podle § 36 odst. 2 lze uložit pokutu do a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle písmen a) až q), s) nebo t), b) 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle § 36 odst. 2 písm. r) nebo u).“. 15. V § 39 odst. 2 se na konci písmene b) slovo „nebo“ zrušuje. 16. V § 39 odst. 2 písmeno c) zní: „c) umožní neoprávněné požití návykové, psychomodulační nebo zařazené psychoaktivní látky osobě mladší 18 let, nejde-li o čin přísněji trestný,“. 17. V § 39 se na konci odstavce 2 doplňují písmena d) a e), která znějí: „d) v množství větším než malém neoprávněně nakládá s psychomodulační látkou, nebo e) v malém množství neoprávněně nakládá se zařazenou psychoaktivní látkou.“. 18. V § 39 odst. 6 se číslo „15 000“ nahrazuje číslem „50 000“. 19. V § 40 odstavec 1 zní: „(1) Přestupky podle § 36 odst. 1 a 2, s výjimkou a) § 36 odst. 1 písm. l) a q), spáchaných ve zdravotnickém zařízení včetně lékárny, b) § 36 odst. 1 písm. m), o), p), r), x) a y) a c) § 36 odst. 2 písm. a), b), i), k) až q) a u), projednává Ministerstvo zdravotnictví.“. 20. V § 40 se za odstavec 6 vkládá nový odstavec 7, který zní: „(7) Přestupky podle § 36 odst. 1 písm. a) spáchané v souvislosti s nakládáním s psychomodulačními látkami nebo zařazenými psychoaktivními látkami a podle § 36 odst. 2 písm. k) až q) a u) projednává Potravinářská inspekce.“. Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 8 až 10. 21. V § 43a se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které zní: „d) poskytuje údaje podle § 33c odst. 4 a 5 Potravinářské inspekci.“. 22. V § 43a se na konci odstavce 3 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno c), které včetně poznámky pod čarou č. 10ze zní: „c) vymáhají pokuty a vybírají poplatky spojené s psychomodulačními látkami10ze). 10ze) Položka 100 písm. d) až i) včetně poznámky přílohy k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.“. 23. V § 43a se doplňuje odstavec 5, který zní: „(5) Potravinářská inspekce provádí kontrolní činnost v oblasti psychomodulačních a zařazených psychoaktivních látek podle tohoto zákona.“. 24. V § 44c se za odstavec 2 vkládá nový odstavec 3, který zní: „(3) Vláda stanoví nařízením a) seznam psychomodulačních látek podle § 33k odst. 6 a b) seznam zařazených psychoaktivních látek podle § 33k odst. 6.“. Dosavadní odstavce 3 až 5 se označují jako odstavce 4 až 6. 25. V § 44c odst. 6 se slova „a § 24f odst. 3“ nahrazují slovy „ , § 24f odst. 3, § 33c odst. 4, § 33d odst. 1, § 33d odst. 2 písm. b) a § 33h odst. 3“. 26. V § 44c se doplňuje odstavec 7, který zní: „(7) Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Úřadem vydá vyhlášku k provedení § 33e odst. 2 a 4 a § 33f odst. 1 a 8.“. Čl. II 1. Vláda může v odůvodněných případech do jednoho roku ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona rozhodnout o zařazení nové psychoaktivní látky na seznam psychomodulačních látek. V případě postupu podle věty první se § 33i odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, použije obdobně a § 33i odst. 1 zákona č. 167/1998 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, se nepoužije. 2. Osoby nakládající s psychomodulačními látkami jsou povinny přizpůsobit svou činnost podmínkám stanoveným zákonem č. 167/1998 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona. ČÁST DRUHÁ Čl. III Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb., zákona č. 36/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 132/2010 Sb., zákona č. 28/2011 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 375/2011 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 202/2015 Sb., zákona č. 180/2016 Sb., zákona č. 188/2016 Sb., zákona č. 26/2017 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 299/2017 Sb., zákona č. 238/2020 Sb., zákona č. 90/2021 Sb., zákona č. 174/2021 Sb., zákona č. 242/2022 Sb., zákona č. 314/2022 Sb., zákona č. 376/2022 Sb. a zákona č. 349/2023 Sb., se mění takto: 1. Za § 3a se vkládá nový § 3b, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 11 zní: