§ 26 Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin – Účinnost

§ 26 Účinnost Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení. Příloha č. 4 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. Příloha č. 5 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. V souladu s předpisy Evropských společenství1)se stanoví: Tyto věty doplňují standardní věty podle zvláštních právních předpisů2), a jsou určeny k označování přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky“), a to i těch, které obsahují jako účinné látky mikroorganismy nebo viry. Při označování přípravků obsahujících tyto účinné látky se rovněž použijí ustanovení týkající se testování dermální a respirační senzibilizace podle přílohy č.2 část B3) a přílohy č. 1 část B4). Tyto věty se použijí bez dotčení ostatních ustanovení § 43 zákona. 1. Standardní věty pro zvláštní rizika 1.1 Zvláštní rizika pro člověka (RSh) RSh 1 Toxický při styku s očima RSh 2 Může vyvolat fotosenzibilizaci RSh 3 Při styku s parami způsobuje záněty kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. 2. Kriteria pro označení přípravků standardními větami uvedenými pod bodem 1.1 Touto větou se označí obal s přípravkem, jestliže testem podle přílohy č. 1 část A bod 7.1.55) byla zřetelně prokázána systemická toxicita (např. inhibicí cholinesterázy) nebo mortalita u testovaných zvířat, která je pravděpodobným důsledkem absorpce účinné látky sliznicí oka. Tato věta se rovněž použije, jestliže byla patrna systemická toxicita u lidí po styku přípravku s očima. Ochrana očí musí být v těchto případech specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních podle přílohy č. 76) Touto větou se označí obal s přípravkem tehdy, jestliže experimentálními postupy nebo na základě dokumentované expozice člověka byly prokázány senzibilizující účinky vlivem světla (fotosenzibilizace).Tato věta se rovněž použije u přípravků obsahujících účinnou látku nebo formulační složku (ingredienci), která má fotosenzibilizující účinky na člověka, jestliže přípravek obsahuje tuto fotosenzibilizující složku v koncentraci 1% nebo výše. Opatření k ochraně osob v těchto případech musí být specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních přílohy č. 76). Touto větou se označí obal s přípravkem, který je formulován jako zkapalněný plyn (např. přípravky obsahující methylbromid). Opatření k ochraně osob v těchto případech musí být specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních přílohy č. 76). Tato věta se nepoužije, jestliže se přípravek označuje R 34 nebo R 35 podle zvláštního právního předpisu2). Poznámka: Touto přílohou se převádí příloha č. IV ke Směrnici 91/414/EHS ve znění Směrnice 2003/82/ES (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce. Příloha č. 6 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. V souladu s předpisy Evropských společenství1)se stanoví: Tyto věty doplňují standardní věty podle zvláštních právních předpisů2), a jsou určeny k označování přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky“), a to i těch které obsahují jako účinné látky mikroorganismy nebo viry. Při označování přípravků obsahujících tyto účinné látky se rovněž použijí ustanovení týkající se testování dermální a respirační senzibilizace podle přílohy č.2 část B3)a přílohy č. 1 část B4). Tyto věty se použijí bez dotčení ostatních ustanovení § 43 zákona. 1. Všeobecná ustanovení Všechny přípravky se označují následující větou, která se přiměřeně doplní dodatkovým textem uvedeným v závorce. /Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchové vody/ zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest. 2. Zvláštní ochranná opatření 2.1 Opatření k ochraně osob přímo přicházejících při práci do styku s přípravkem (dále jen „operátor“) SPo Všeobecná ustanovení: (1) Za účelem ochrany operátorů se označí prostředky osobní ochrany a specifikují jejich typy; standardní věty podle zvláštních právních předpisů2) nejsou tímto dotčeny. (2) Uvést činnosti, které vyžadují zvláštní osobní ochranné prostředky, například míchání, manipulace s neředěným přípravkem, aplikace přípravku, manipulace s rostlinami nebo půdou po jejich ošetření přípravkem, popřípadě vstup do ošetřených prostor. (3) Podle potřeby uvést dodatkové specifikace technických opatření, jako: „Přípravek převádět do nádrže postřikovače uzavřeným potrubním systémem“ „Pracovník při aplikaci přípravku musí se nacházet v uzavřené kabině [s úpravou vzduchu /, se vzdušnou filtrací“]. Technickým opatčřením lze nahradit osobní ochranné prostředky pouze tehdy, jestliže poskytuje stejnou nebo vyšší úroveň ochrany. Zvláštní ustanovení: Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte vydatným proudem vody. Celý ochranný oblek po použití vyperte. Jestliže přípravek hoří, nevdechujte kouř a ihned opusťte zasažený prostor. Obal s přípravkem otevřte ve venkovním prostředí za sucha. Ošetřený prostor (skleník) před opětovným vstupem do něj [důkladně/nebo uvést dobu/po zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. 2.2. Opatření k ochraně životního prostředí SPe Za účelem ochrany [ podzemní vody/ půdních organismů] neaplikujte tento přípravek nebo jiný, jestliže obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek) vícekrát než ( uvést četnost aplikací nebo určitou dobu aplikace). Za účelem ochrany [ podzemní vody/ vodních organismů ] přípravek neaplikujte na půdách (uvést zpřesňující údaje o druhu půdy nebo situaci). Za účelem ochrany [ vodních organismů/ necílových rostlin, necílových členovců/ hmyzu ] dodržte neošetřené ochranné pásmo(zpřesnit údaj o vzdálenosti) vzhledem k [ nezemědělské půdě/ povrchové vodě]. Za účelem ochrany [ vodních organismů/ necílových rostlin], přípravek neaplikujte na nepropustný povrch, jako asfalt, beton, dlážděný povrch [železniční trať] nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. Za účelem ochrany [ ptáků/ volně žijících savců] přípravek zcela zapravte do půdy; zajistěte, aby přípravek byl na koncích výsevních nebo výsadbových řádků zcela zapraven do půdy. Za účelem ochrany [ ptáků/volně žijících savců] rozsypaný přípravek odstraňte. Neaplikujtet v době hnízdění ptáků. Nebezpečný pro včely.[Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů, neaplikovat na kvetoucí rostliny].Neaplikujte, na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy. [Úly musí být během aplikace a /uvést dobu / po aplikaci odvezeny nebo zakryty]. Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele. Plevele odstraňte před jejich kvetením. Neaplikujte před (uvést hodinu). 2.3. Opatření ve vztahu ke správné zemědělské praxi SPa. K zabránění vzniku rezistence, neaplikujte tento přípravek nebo jiný, který obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek) vícekrát než (uvést četnost nebo dobu aplikací). 2.4. Zvláštní opatření pro použití rodenticidů SPr Návnady klást tak, aby byly zakryté a nepřístupné jiným zvířatům a volně žijícím savcům a ptákům. Zabezpečte, aby návnady nemohly být hlodavci rozvlékány. Plochu určenou k ošetření, během ošetřování označte. Upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem, a uvést protijed. Mrtvé hlodavce během doby používání přípravku denně odstraňujte. Tyto neodkládejte do nádob na odpadky, ani na smetiště. 3. Kriteria použití dalších standardních vět (dále jen „věty“) pro zvláštní ochranná opatření 3.1. Úvod Obecně platí, že přípravky jsou registrovány pouze pro vymezená použití, která jsou přijatelná na základě hodnocení v souladu se zásadami uvedenými v příloze č. 35). Zvláštní ochranná opatření musí být přijata podle výsledků tohoto hodnocení a zejména pro případy, kdy opatření ke zmírnění rizika jsou nutná pro předejití nepřijatelným projevům v souvislosti s použitím přípravku. 3.2 Kriteria použití vět pro ochranu operátorů Touto větou se označí přípravky obsahující složky, které mohou reagovat prudce s vodou, jako kyanidové soli nebo fosfid hliníku. Tato věta se použije, jestliže ochranný oblek je pro operátora požadován. To platí pro použití všech přípravků klasifikovaných jako „toxický“ T nebo „vysoce toxický“ Tx Touto větou se označují přípravky používané pro fumigaci v případech, kdy použití respirátorové masky není spolehlivé. Touto větou se označují přípravky obsahující účinné látky, které mohou reagovat s vodou nebo ve vlhkém ovzduší, jako je fosfid hliníku, nebo které mohou způsobit samovolné vznícení, jako jsou (bis – alkyleny-) dithiokarbamáty. Touto větou lze rovněž označit těkavé přípravky klasifikované R 20, 23 nebo 26. Musí se provést odborné posouzení v jednotlivých případech, aby se zjistilo, zda vlastnosti přípravku a balení jsou takové, že mohou ublížit operátorovi. Touto větou se označují přípravky používané ve sklenících nebo jiných uzavřených prostorách, jako jsou sklady. 3.3 Kriteria použití vět pro ochranu životního prostředí. Touto větou se označí přípravky, u nichž na základě hodnocení podle zásad uvedených v příloze č.35) se ukáže, že pro jedno nebo více druhu použití (indikace) uvedených na obalu jsou nutná opatření ke zmírnění rizika akumulace v půdě, účinků na žížaly nebo jiné organismy obývající půdu, nebo na půdní mikrofloru a/nebo kontaminace podzemní vody. Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 35) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití /indikace) uvedených na obalu, jsou nutná opatření ke zmírnění rizika potenciální kontaminace podzemní vody nebo povrchové vody za určitých podmínek (například souvisejících s druhem půdy, místními poměry nebo s drenážemi). Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č 35) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených v návodu k použití, jsou nutná opatření ke zmírnění rizika vzniku nepřijatelných účinků na necílové rostliny, necílové členovce a/nebo vodní organismy. Touto větou se označí přípravek, je-li to zapotřebí vzhledem k jeho použití, ke zmírnění rizika odplavení a následným účinkům na vodní organismy nebo necílové rostliny. Touto větou se označí přípravky ve formě granulí nebo pelet, které musí být vzhledem k ochraně ptáků nebo volně žijících savců zapraveny do půdy. Touto větou se označí přípravky ve formě granulí nebo pelet, aby se předešlo jejich příjmu ptáky nebo volně žijícími savci. Jejich použití se doporučuje pro všechny pevné formulace, které jsou používány neředěné. Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 35) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených na obalu, je to nutné ke zmírnění rizik pro ptáky. Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 35), ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených v návodu k použití, je to nutné ke zmírnění rizik pro včely nebo jiné hmyzí opylovače. V závislosti na použití přípravku se uvedou další relevantní opatření v souladu se zvláštním právním předpisem6). 3.4. Kriteria použití vět ve vztahu ke správné zemědělské praxi. Touto větou se označí přípravky, je-li nutné snížit riziko vývoje rezistence. 3.5 Kriteria výběru vět pro použití rodenticidů. Tato věta musí být uvedena výrazně na etiketě, aby byly pokud možno vyloučeny chyby při aplikaci. Tato věta musí být uvedena výrazně na etiketě, aby byla pokud možno vyloučena náhodná otrava. Je zapotřebí zabránit sekundárním otravám zvířat. Proto uvedenou větou se označí všechny rodenticidy obsahující jako účinnou látku antikoagulant. Poznámka: Touto přílohou se převádí příloha č. V ke Směrnici 91/414/EHS ve znění Směrnice 2003/82/ES (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce. Příloha č. 7 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. Druh žádostiMinimální lhůta pro podání žádosti před plánovaným datem první aplikace přípravku1. Žádost o povolení použití přípravku odchylně od jeho registrace v České republice; jde-li o oblast použití, která vyžaduje posouzení z hlediska rizik uvedených pod bodem 2, platí v tomto případě lhůta podle bodu 230 dní2. Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek přípravku, který není v České republice registrován, obsahuje účinnou látku, která dosud nebyla zhodnocena a proto není zařazena do seznamu účinných látek1) a vyžaduje posouzení rizik v oblasti jeho použití z hlediska12 měsícůa) reziduí v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech a na jejich povrchu b) účinku na zdraví lidí a zvířat c) dopadu na životní prostředí.3. Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek přípravku, který není v České republice registrován, a obsahuje účinnou látku zařazenou do seznamu účinných látek1)6 měsíců Příloha č. 8 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. Zásady správné pokusnické praxe1) zahrnují: a) dodržování požadavků podle § 18 písm. a), b) a d), b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů, c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek, d) dodržování technických požadavků podle § 15 odst.3, e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou, f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení2), která obsahuje: 1. Obecné údaje o zkušebním zařízení2) 1.1 činnosti v oblasti zemědělství 1.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin 1.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců 1.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení 2. Pokusnická činnost 2.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností 2.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky 2.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů 3. Organizační struktura zkušebního pracoviště 3.1 Sídlo a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy 3.2 Zkušební místa3) a) lokalizace b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců při řízení zkušebního místa a provádění odborných činností e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů 4. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst 4.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce 4.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce 4.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce 4.4 pravidla odměňování zaměstnanců 5. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst 5.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací 5.2 prostory pro archivaci 5.3 prostory pro skladování přípravků 5.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků 5.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků 5.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů 5.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní 5.8 skleníky 5.9 jiné prostory 5.10 pokusné pozemky 5.10.1 rozloha a využití 5.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů 5.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace 5.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku 5.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení a pozemku k právním subjektům. 6. Přístroje a zařízení sídla s zkušebních míst 6.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými zařízeními 6.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení 6.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace 7. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech 7.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace 7.1.1 metodiky provádění pokusů 7.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců 7.1.3 literatura z oblasti biometriky 7.2 využití informačních prostředků 7.3 archivace a zaznamenávání údajů 8. Standardní operační postupy4) a vnitřní systém kontroly jakosti 8.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků 8.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů 8.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa 8.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci 8.5 zabezpečení používání a kontrola standardních operačních postupů 8.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti 8.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni. Příloha č. 9 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. Z evidenčních záznamů o používání přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky“)1) musí být patrné: A. Identifikace podnikatele2) nebo oprávněného uživatele (vlastník, nájemce): 1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa bydliště, datum narození nebo IČ, bylo-li přiděleno, jde-li o fyzickou osobu: 2. Obchodní firma nebo název, sídlo a IČ, bylo-li přiděleno, jde-li o právnickou osobu: B. Obsah záznamu údajů o použití přípravků: 1. Identifikace místa aplikace přípravku 1.1 pozemek – obec – katastrální území - parcelní číslo: - výměra v ha: - druh plodiny a výměra v ha4): 1.2 sklad rostlinných produktů3) - obec: - označení skladu: 1.3 skleník3) - obec: - označení skleníku: 1.4 mořící stanice3) - obec: - označení mořící stanice: 2. Záznamové údaje 2.1 Ošetřovaný objekt5), v případě lesního pozemku JPRL porost6): 2.2 Rozsah, velikost, množství ošetřovaného objektu7): 2.3 Datum8): 2.4 Přípravek9): 2.5 Údaje k aplikaci10): 2.6 Celkové množství aplikovaného přípravku11): 2.7 Účel aplikace12): 3. Připouští se společné vedení evidence o používání přípravků a hnojiv s podmínkou, že záznamy budou obsahovat údaje uvedené výše. Vysvětlivky: 1) Použití pomocných prostředků na ochranu rostlin se eviduje obdobně (§ 54 odst. 14 zákona). Evidenci je možno vést společně s evidencí použitých hnojiv za předpokladu, že budou ve společné evidenci uvedeny všechny požadované údaje z evidence o používání přípravků. 2) Vztahuje se na všechny podnikatele (§ 2 odst. 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, a zákon č. 252/1997 Sb., o zemědělství, ve znění pozdějších předpisů), kteří vlastní nebo užívají z jiného právního důvodu pozemky nebo jiné nemovitosti, kde se přípravky aplikují. 3) Stavby, které jsou schopny užívání a určeny k danému účelu podle § 119 zákona č. 183/2006 Sb., stavební zákon. 4) Výměra osevní plochy v ha se uvádí dle výkazu o plochách osevních zemědělských plodin k 31. květnu daného kalendářního roku. Osev 3-01; výkaz je součástí Programu statistických zjišťování na daný kalendářní rok podle zákona č. 89/1995 Sb., o statistické službě, ve znění pozdějších předpisů. 5) Ošetřovaným objektem se rozumí, například: 5.1 druh rostliny (plodiny), na níž byl přípravek aplikován: 5.2 druh rostlinného produktu, na nějž byl přípravek aplikován: 5.3 půda, jestliže jde o její desinfekci nebo dezinsekci, před vysetím nebo vysázením plodiny nebo jiné rostliny: 5.4 vodní plocha: 5.5 prázdný sklad: 5.6 prázdný skleník: 5.7 druh mořeného osiva nebo sadby: 5.8 ostatní plocha (nádvoří, drážní těleso, cesta apod.): 6) JPRL se rozumí „jednotka prostorového rozdělení lesa“ (vyhláška č. 84/1996 Sb., o lesním hospodářském plánování, ve znění pozdějších předpisů). 7) Kvantifikace ošetření, například 7.1 výměra ošetřené plochy v ha nebo m2: 7.2 množství namořeného osiva v kg nebo tunách: Pokud ošetřenou plochu prázdného skleníku nebo skladu nelze uvést, záznam se ve sloupci 2 neprovede; záznam rovněž nemusí být proveden, jde-li o jinou aplikaci než plošnou. V případě lesního pozemku se rozumí plocha skutečně ošetřená (nemusí se shodovat s celou plochou JPRL). 8) Uvede se den, měsíc a rok aplikace. 9) Úplný obchodní název přípravků. 10) Byl-li přípravek aplikován spolu s jiným přípravkem, nebo pomocným prostředkem („tank – mix“), je třeba tuto okolnost uvést. Leteckou aplikaci je třeba uvést vždy. V případě lesního pozemku se rozumí způsob provedení, například „jednotlivě“, „řady“, „celoplošně“, „ručně“, „zádovým postřikovačem“, „motorovým postřikovačem“, „letecky“, „kladení otrávených návnad do staniček“, „ošetření lapáků“, „nátěr“, „zásekem sekerkou“. 11) Vždy se zaznamená celkové množství aplikovaného přípravku. 12) Účelem se rozumí cílový škodlivý organismus, proti němuž byla aplikace provedena, popřípadě aplikace za účelem regulace biologických procesů, hojení ran rostlin, úprava vzhledu rostlin, desinfekce nebo dezinsekce půdy, aplikačně technologický účel apod. C. Poznámka: Evidenci nepodléhá použití feromonů a repelentů proti okusu zvěří, pokud nejsou aplikovány jako přípravky plošně. Příloha č. 10 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. V souladu s předpisy Evropských společenství1) se zakazuje uvádět na trh pro použití v ochraně rostlin a používat v ochraně rostlin tyto účinné látky: A. Sloučeniny rtuti: 1. oxid rtuťnatý 2. chlorid rtuťnatý (kalomel) 3. Ostatní organické sloučeniny 4. alkylrtuťnaté sloučeniny 5. alkoxyalkyl - a arylrtuťnaté sloučeniny B. Persistentní chlorované organické sloučeniny. 1. aldrin 2. chlordan 3. dieldrin 4. DDT 5. endrin 6. HCH obsahující méně než 99,0 % gamma isomeru 7. heptachlor 8. hexachlorbenzen 9. camphechlor C. Jiné sloučeniny: 1. ethylenoxid 2. nitrofen 3. 1,2 dibromethan 4. 1,2 dichlorethan 5. dinoseb, jeho acetát a soli 6. binapacryl 7. captafol 8. dicofol obsahující méně než 78% p.p‘. – dicofolu nebo více než 1g. kg-1 DDT a sloučenin příbuzných DDT 9. a) malein hydrazid a jeho soli, jiné než jeho cholin, draselná a sodná sůl b) cholin, draselná a sodná sůl malein hydrazidu (vyjádřeno na základě ekvivalentu kyseliny) 10. quintozen obsahující více než 1 mg.kg-1 HCB nebo více než 10 g kg-1 pentachlorbenzenu Tato příloha se nevztahuje na a) účinné látka a přípravky, které je obsahují, určené výhradně pro vědecké a výzkumné nebo analytické účely nebo b) na chemické sloučeniny, které jsou obsaženy v přípravcích v podobě nečistoty vzniklé při výrobě přípravků, avšak pouze v množství neohrožujícím zdraví lidí, zvířat a životní prostředí, c) účinné látky a přípravky, které je obsahují, určené pro vývoz do států mimo území Evropské unie. Příloha č. 11 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. Kromě obecných náležitostí podání1) musí žádost o zápis pomocného prostředku (dále jen „prostředek“) do úředního registru obsahovat: A. Údaje o prostředku 1. Identifikace prostředku 1.1 Výrobce (zejména obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, adresa místa trvalého pobytu nebo místo podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu) 1.2 Kvalitativní a kvantitativní složení prostředku 1.3 Funkce, účel použití 1.4 Mechanismus účinku 2. Údaje o použití (např. indikace, účel použití, způsob použití) 3. další informace o prostředku (balení, kompatibilita, bezpečnostní opatření, rizika aj.) 4. Analytické metody 5. Klasifikace prostředku2)z hlediska jeho vlastností 5.1 chemických a fyzikálních 5.2 toxikologických 5.3 ekotoxikologických 6. Rizika z použití prostředku, zejména pro včely, zvěř a vodní organizmy a pro zdraví lidí a zvířat a životní prostředí B. Související doklady a) například doklad osvědčující povolení k uvádění předmětného prostředku na trh v jiných zemích, b) bezpečnostní list, c) technická norma (normy) dokládající standardní stav pomocného prostředku pro jeho uvádění na trh d) návrh etikety a označení prostředku, e) doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 58 zákona, f) prohlášení, v souladu se vzorem uvedeným v příloze č. 13, že pomocný prostředek splňuje zvláštní požadavky podle § 58 zákona Příloha č. 12 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. Kromě obecných náležitostí podání1) musí žádost o zápis bioagens do úředního registru obsahovat: A. Údaje o bioagens 1. Identifikace prostředku 1.2 Údaje o žadateli 1.3 Údaje o výrobci prostředku a makroorganismu 1.4 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce a organismů 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace bioagens 1.6 Funkce ( např. proti hmyzu, roztočům apod.) 1.7 Charakteristika účinného makroorganismu 2 Technické vlastnosti bioagens 2.1 Vzhled bioagens 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti prostředku 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v bioagens 2.5 Kompatibilita s jinými látkami, přípravky nebo pomocnými prostředky 2.5.1 Následná aplikace 2.5.1.1 Aplikace bioagens po předcházejícím použití chemického bioagens 2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití bioagens 2.5.2 Forma kombinace („tank-mix“) 3 Údaje o použití 3.1 Předpokládaná oblast použití 3.2 Podrobnosti o navržení použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu 3.3 Aplikační dávka 3.3.1 Dávka bioagens na ošetřovanou jednotku 3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku 3.4 Podmínky, za kterých může být bioagens použit 3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce bioagens 3.6 Metoda použití, způsob aplikace 3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny 3.7.2 Termíny aplikací 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace 3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů 3.9 Návrh návodu k použití 4 Další informace o bioagens 4.1 Balení 4.1.1 Popis obalu 4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace 4.1.3 Odolnost materiálu obalu 4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení 4.3 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí 4.4.1 Doporučená opatření při dopravě a skladování 4.5 Opatření v případě nehod 4.6 Postupy při likvidaci bioagens a dekontaminaci obalu 5 Analytické a diagnostické metody 5.1 Analytické metody pro stanovení složení bioagens 5.2 Determinační metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens 5.3 Metody ke zjištění standardnosti bioagens a jeho čistoty 6 Údaje o biologické účinnosti 6.1 Předběžné zkoušky 6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky 6.3 Rizika snížení účinnosti 6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty 6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy 6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů 6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6 7 Studie toxicity, patogenity a infekčnosti 7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí 7.2 Kožní, případně oční dráždivost 7.3 Senzibilizace kůže 7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách bioagens 7.5 Ohrožení osob manipulujících s bioagens 8 Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými bioagens nebo je konzumují 8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití bioagens 9 Chování bioagens v prostředí 9.1 Vztah druhu a množství makroorganismů k prostředí, pro které je bioagens určen 10 Ekotoxikologické studie 10.1 Účinky na vodní organismy 10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná 11. Sumář zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10. 12. Další informace 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích 12.2 Informace o omezení použití bioagens v jiných zemích 12.3 Další informace a návrhy Poznámka: Účinný makrorganismus se charakterizuje těmito údaji: 1. Identifikace makroorganismu a) Údaje o výrobci b) Název makroorganismu (vědecký název, český název, synonymum) c) Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo, d) Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu 2. Biologické vlastnosti makroorganismu a) Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu b) Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,zeměpisné rozšíření c) Okruh případných hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen d) Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence 3. Další informace o makroorganismu a) Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám ) b) Mechanismus působení na škodlivé organismy c) Předpokládaná oblast použití d) Omezení použití e) Popis metody masové produkce účinného makroorganismu f) Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu g) Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu 4. Analytické a diagnostické metody Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky 5. Toxikologické studie a) Akutní ohrožení zdraví lidí a zvířat b) Kožní případně oční dráždivost c) Senzibilizace kůže d) Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem e) Ohrožení osob manipulujících s rostlinami a rostlinnými produkty po použití makroorganismu 6. Chování makroorganismu v prostředí Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky 7. Ekotoxikologické údaje Účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná 8. Sumář a zhodnocení údajů o účinném makroorganismu B. Související doklady a) technická norma (normy) dokládající standardní stav bioagens při jeho uvádění na trh b) návrh etikety a označování bioagens c) doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 59 zákona, d) prohlášení, v souladu se vzorem uvedeným v příloze č. 13, že bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 59 zákona. Příloha č. 13 k vyhlášce č. 329/2004 Sb. 1) Je vydána na základě a v mezích zákona, do něhož již byly příslušné směrnice Evropských společenství promítnuty. 1a) Směrnice Rady 91/414/EHS z 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI ke Směrnici 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Směrnice Rady 79/117/ES z 21. prosince 1979 o zákazu uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin s obsahem některých účinných látek. Směrnice Komise 2003/82/ES z 11. září 2003, kterou se mění Směrnice 91/414/EHS, pokud jde o standardní věty pro zvláštní rizika a standardní věty pro zvláštní bezpečnostní opatření pro přípravky na ochranu rostlin. Směrnice Rady 2005/25/ES ze dne 14. března 2005, kterou se mění příloha VI směrnice 91/414/EHS, pokud jde o přípravky na ochranu obsahující mikroorganismy. 2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb. 3) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů. Směrnice Rady 67/548/EHS. Směrnice Rady 1999/45/ES. 4) Příloha VI ke Směrnici Rady 91/414/EHS. 5) Příloha III ke Směrnici Rady 91/414/EHS. 6) Příloha II ke Směrnici Rady 91/414/EHS. 7) Příloha I ke Směrnici Rady 91/414/EHS. 8) Články 13 a 14 Směrnice Rady 91/414/EHS. 9) § 23 zákona č. 356/2003 Sb. Článek 14 Směrnice Rady 1999/45/ES. 10) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty. 11) Směrnice Komise 2003/82/ES. 12) Článek 8 odst. 1 Směrnice Rady 91/414/EHS. 13) § 2 odst. 2 písm. p) zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů. Zákon č. 246/1992 Sb. 14) Čl. 9 odst. 1 Směrnice Rady 91/414/EHS. 15) Čl. 10 Směrnice Rady 91/414/EHS. 16) Článek 16 odst. 2 písm. a) až g) Směrnice Rady 91/414/EHS. 17) Článek 14 Směrnice Rady 1999/45/ES. 18) Bod 1 a body 1.1 až 1.6 části A přílohy III a bod 1 a body 1.1 a 1.6 části B přílohy III ke Směrnici Rady 91/414/EHS. 19) Článek 6 Směrnice Rady 91/414/EHS. 20) Článek 4 odst. 1 písm. b) body 4 a 5 Směrnice Rady 91/414/EHS. 21) Článek 19 a 20 Směrnice Rady 91/414/EHS. 22) Článek 5 odst. 1 a 2 Směrnice Rady 91/414/EHS. 23) Článek 5 odst. 5 Směrnice Rady 91/414/EHS. 24) Článek 21 Směrnice Rady 91/414/EHS. 25) Článek 5 a 6 Směrnice Rady 91/414/EHS. Evropská komise: Dokument 1663/VI/94 Rev 8 22. April 1998 Guidelines and criteria for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for the Inclusion of the Active Substances in Annex I of Directive 91/414//EEC (Article 5.3 and 8.2). 25a) § 86 odst. 1 zákona. 25b) § 2 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb. 25c) § 86 odst. 2 až 5 zákona. 26) § 30 zákona č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 20/2004 Sb. 27) Zákon č. 164/2001 Sb., o přírodních léčivých zdrojích, zdrojích přírodních minerálních vod, přírodních léčebných lázních a lázeňských místech a o změně některých souvisejících zákonů (lázeňský zákon), ve znění zákona č. 76/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. 28) § 2 odst. 1 zákona č. 254/2001 Sb. 29) § 2 odst. 2 zákona č. 254/2001 Sb. 30) § 2 odst. 3 zákona č. 254/2001 Sb. 31) Například vyhláška č. 219/2004 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, ve znění vyhlášky č. 279/2005 Sb. 32) ČSN EN 45 001 Všeobecná kritéria pro činnost zkušebních laboratoří. 33) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat. 34) § 3 písm. i) zákona č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění zákona č. 347/1992 Sb., zákona č. 289/1995 Sb., zákona č. 3/1997 Sb., zákona č. 16/1997 Sb., zákona č. 123/1998 Sb., zákona č. 161/1999 Sb., zákona č. 238/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 76/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb. 35) Zákon č. 449/2001 Sb., o myslivosti, ve znění zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 59/2003 Sb. 36) § 5 odst. 2 zákona č. 114/1992 Sb. 37) § 2 odst. 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník. 38) § 23 zákona č. 356/2003 Sb. 39) § 2 odst. 5 zákona č. 356/2003 Sb. 40) § 20 odst. 7 zákona č. 356/2003 Sb. 41) Část první hlava IV zákona č. 356/2003 Sb. 1) Směrnice Rady 91/414/EHS z 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. 2) Příloha III ke Směrnici 91/414/EHS 3) Příloha II ke Směrnici 91/414/EHS 4) Mezinárodní pravidla pro zkoušení osiva, 1985. Proceedings of the International Seed testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985. 5) Příloha I ke Směrnici 91/414/EHS 6) OEPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87. 7) Příloha VI ke Směrnici 91/414/EHS 8) Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods 9) USEPA Microbial Pesticide test Guidelines, OPPTS Serie 885, únor 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm) 10) Mezinárodní rada pro spolupráci při analýze pesticidů 11) Mezinárodní skupina národních asociací výrobců pesticidů 1) Směrnice Rady 91/414/EHS z 15 července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. 2) Příloha III ke Směrnici 91/414/EHS 3) Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria –Guides for Toxicologic Pathology. 3) GAP – Good Agriculture Practice 4) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9. 5) Society for Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9. 6) Ze semináře ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. března 1994, ISBN 0-95-22535-2-6. 6) USEPA Microbial Pesticide test Guidelines, OPPTS Serie 885, únor 1996 (http://www.epa.gov/oppbppdl/biopesticides/guidelines/series885.htm) 7) Viz dokument 6853/VI/98, Stručná přehledná zpráva z prvního setkání odborníků v oblasti mikroorganismů 8) Dostupné metody testování dermální senzibilizace nejsou vhodné pro testování mikroorganismů. Senzibilizace při vdechování je nejpravděpodobněji největším problémem při srovnání s expozicí mikroorganismy dermálně, nadto neexistují žádné validované testovací metody. Proto je nejdůležitější vyvinutí těchto druhů metod. Až do jejich vývoje je nutno všechny mikroorganismy považovat za potenciální senzibilizátory. Tento přístup bere v úvahu rovněž imunokompromisní a jiné citlivé jedince v populaci (např. těhotné ženy, novorozence nebo osoby pokročilejšího věku). 9) V důsledku absence správných zkušebních metod se všechny mikroorganismy budou označovat jako potenciální senzibilizátory, pokud žadatel nebude chtít prokázat předložením údajů nesenzibilizující potenciál. Proto by měl být tento požadavek přechodně považován za nepovinný, nýbrž za volitelný. 10) Inhalační studie může být nahrazena intratracheální studií. 11) Protože současné zkušební metody jsou navrženy pro provádění s rozpustnými chemikáliemi, je nutné, aby byly vyvinuty metody tak, aby byly relevantní pro mikroorganismy. 1) Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI ke Směrnici 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochrnu rostlin na trh. 2) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů. 3) Článek 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) Směrnice 91/414/EHS 4) Článek 13 odst. 1 písm. a), odst. 4 a odst. 6 Směrnice 91/414/EHS 5) Článek 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2,3 a odst. 6 Směrnice 91/414/EHS 6) Článek 4 Směrnice 91/414/EHS 7) Neextrahovatelná rezidua (někdy označovaná jako „vázaná“ nebo „neextrahovaná“ rezidua) v rostlinách a půdách jsou definována jako chemické látky vznikající z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, jež by významným způsobem nezměnily chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují fragmenty, které se metabolickými pochody mění v přírodní produkty. 8) Příručka o vývoji a použití specifikací FAO pro přípravky na ochranu rostlin“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products). 9) Článek 16 Směrnice 91/414/EHS. 10) Článek 6 odst. 2 písm. g) a h), odst. 3 a odst. 4 Směrnice 78/631/EHS 11) Směrnice 78/631/EHS 12) Článek 4 odst. 6 Směrnice 91/414/EHS 13) Směrnice 80/1107/EHS Směrnice 90/394/EHS Směrnice 89/391/EHS Směrnice 97/42/ES Směrnice 88/642/EHS ***) Hodnotou MLR stanovenou na úrovni Společenství se rozumí hodnota MLR stanovená podle směrnice Rady 76/895/EHS ze dne 23. listopadu 1976 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v ovoci a zelenině a na nich1), podle směrnice Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilninách a na nich2), podle směrnice Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na nich3), podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1980, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčiv v potravinách živočišného původu4), podle směrnice Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v určitých produktech rostlinného původu a na nich, včetně ovoce a zeleniny5) nebo podle směrnice Rady 91/132/EHS ze dne 4. března 1991, kterou se mění směrnice 74/63/EHS1) Úř. věst. č. L 340, 9. 12. 1976, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES 1) (Úř. věst. č. L 184, 12. 7. 1997, s. 33), 2)Úř. věst. č. L 221, 7. 8. 1986, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12. 7. 1997, s. 33),3)Úř. věst. č. L 221, 7. 8. 1986, s. 43. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12. 7. 1997, s. 33),4)Úř. věst. č. L 224, 18. 8. 1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 749/97 (Úř. věst. č. L 110,26. 4. 1997, s. 24), 5)Úř. věst. č. L 350, 14. 12. 1990, s. 71. Směrnice ve znění směrnice 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12. 7. 1997, s. 33), (6)Úř. věst. č. L 66, 13. 3. 1991, s. 16 o nežádoucích látkách a produktech v krmivech6). 14) Článek 4 odst. 1 písm. f) Směrnice 91/414/EHS 15) Směrnice Rady 80/778/EHS 16) Směrnice Rady 75/440/EHS **) Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products. 17) Článek 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. 18) Příloha III část B směrnice 91/414/EHS. 19) Článek 13 odst. 1 písm. a) a odst. 4 a 6 směrnice 91/414/EHS. 20) Příloha II směrnice 91/414/EHS. 21) Příloha I směrnice 91/414/EHS. 22) Článek 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2, 3 a 6 směrnice 91/414/EHS. 23) Směrnice 91/414/EHS. 24) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001, o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí. 25) Směrnice 2001/18/ES. 26) Směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998, o jakosti vody určené k lidské spotřebě Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32. Směrnice naposledy poměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1). 27) Čl. 16 směrnice 91/414/EHS. 28) Čl. 16 odst. 1 písm. g) a h) směrnice 91/414/EHS. 29) Čl. 10 body 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků. Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/66/ES (Úř. věst. L 68, 1.5.2004, s. 35). 30) Směrnice 1999/45/ES. 31) Například zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 32) Čl. 4 odst. 6 směrnice 91/414/EHS. 33) Směrnice 2001/18/ES. 34) Čl. 1 odst. 3 směrnice 91/414/EHS. 35) Část C směrnice 2001/18/ES. 37) Směrnice Rady 98/24/ES ze 7. dubna 1998, o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci. Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11. 38) Směrnice Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000, o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci. Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21. 39) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004, o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci. Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50. 40) Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989, o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci. Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18. 41) Směrnice 98/83/ES. 42) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky. Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnuti č. 455/2001/ES. 43) Směrnice Rady 75/440/EHS ze dne 16. června 1975, o požadované jakosti povrchových vod určených v členských státech k odběru pitné vody. Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 26. Směrnice zrušená od 22. prosince 2007 směrnicí 2000/60/ES (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1). 44) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky. (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1) 1) Směrnice 91/414/EHS ve znění Směrnice Komise 2003/82/ES doplňující Směrnici 91/414/EHS s ohledem na standardní věty pro zvláštní rizika a bezpečnostní pokyny pro přípravky na ochranu rostlin 2) Směrnice 1999/45/ES Směrnice 67/584/EHS Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů 3) Příloha II část B ke Směrnici 91/414/EHS 4) Příloha III část B ke Směrnici 91/414/EHS 5) Příloha III ke Směrnici 91/414/EHS 6) Příloha V ke Směrnici 91/414/EHS 1) Směrnice 91/414/EHS ve znění Směrnice Komise 2003/82/ES doplňující Směrnici 91/414/EHS s ohledem na standardní věty pro zvláštní rizika a bezpečnostní pokyny pro přípravky na ochranu rostlin. 2) Směrnice 1999/45/ES. Směrnice 67/584/EHS. Zákon č.356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů. 3) Příloha II část B ke Směrnici 91/414/EHS. 4) Příloha III část B ke Směrnici 91/414/EHS. 5) Příloha VI ke Směrnici 91/414/EHS 6) Vyhláška č. 327/2004 Sb., o ochraně včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při použití přípravků na ochranu rostlin. 1) Příloha I ke Směrnici 91/414/EHS 1) Správnou pokusnickou praxí se rozumí uplatňování souboru pravidel a podmínek pro zkoušení přípravků za účelem posouzení jejich biologické účinnosti s cílem zabezpečit porovnatelnost a spolehlivost výsledků těchto zkoušek a pokusů; tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto zkoušky a pokusy plánují, organizují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují. 2) „Zkušební zařízení“ odpovídá „testovacímu zařízení“ podle § 1 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe). 3) „Zkušební místo“ odpovídá „testovacímu místu“ podle § 1 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 283/2001 Sb. 4) „Standardní operační postupy“odpovídají standardním operačním postupům podle § 1 odst. 2 písm. i) vyhlášky č. 283/2001 Sb. 1) Směrnice Rady 79/117/EHS z 21. prosince 1978 o zákazu uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin s obsahem některých účinných látek. 1) § 19 odst. 2 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád) 2) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů. 1) § 19 odst. 2 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád)