§ 7 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Klasifikace

§ 7 Klasifikace (1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení. (2) Jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků, b) určitý zdravotnický prostředek nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle 1 z postupů uvedených v § 9, d) je potřeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků vyhovuje některé z definic v § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, nebo e) klasifikační pravidla stanovená v příloze č. 9 k tomuto nařízení vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku nebo informací, které se stávají dostupnými v systému evidence nežádoucích příhod, požádá Evropskou komisi, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.