§ 1 Nařízení vlády, kterým se stanoví zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka

§ 1 (1) Za zdravotnické prostředky, které mohou ohrozit zdraví člověka, a to i při dodržení určeného účelu jejich použití, jestliže se používají bez dozoru lékaře nebo jejich použití předpokládá poradu s lékařem, stanovení diagnózy lékařem, popřípadě léčbu podle pokynů a dohledu lékaře anebo jsou často používány ve značném rozsahu v rozporu s určeným účelem jejich použití, se považují a) tělísko nitroděložní, b) epidermická vrstva kůže prasat k použití jako biologický obvaz, c) koncentráty hemodialýzy, d) dýchací zdravotnický prostředek CPAP REM, e) respirační zdravotnické prostředky, a f) zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis,1) s výjimkou případů, kdy zdravotnický prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k použití v této kombinaci, a nikoliv pro opakované použití. (2) Způsob předepisování zdravotnických prostředků není tímto nařízením dotčen.2)