§ 13 Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami

§ 13 Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickým hodnocením a klinickými zkouškami (1) Zadavatel klinického hodnocení je povinen zajistit a) zkoušejícího, který musí 1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku, 2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost, b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména závěrečné zprávy o klinickém hodnocení, c) uzavření písemných dohod uvedených v § 12 odst. 1 písm. a) a b), d) pro zkoušejícího pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku, technické a další údaje o hodnoceném zdravotnickém prostředku, e) podepsání závěrečné zprávy o klinickém hodnocení statutárním orgánem příslušného poskytovatele, u kterého se klinické hodnocení provádělo, zkoušejícím a statutárním orgánem zadavatele. (2) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit a) zkoušejícího, který musí 1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku, 2. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost, 3. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek, b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, zejména 1. plánu klinických zkoušek, 2. zpráv o vyšetření subjektů, 3. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3, 4. informací o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny, 5. závěrečné zprávy o klinických zkouškách, 6. dalších dokumentů obsahujících data, statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 11 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách, c) uzavření písemných dohod podle § 12 odst. 2 písm. a) bodu 1, d) písemné informování zkoušejících o nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován. (3) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen a) dohodnout se zkoušejícím 1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů, 2. počet subjektů, a 3. metody a postupy zaznamenávání nežádoucích příhod a jejich analyzování, b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost, c) zajistit pro zkoušejícího 1. písemnou příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek, 2. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku, 3. technické a další údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku, a 4. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek; dokumentace uvedená v bodech 1 až 3 musí být v českém jazyce, d) podepsat 1. plán klinických zkoušek, 2. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách, e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek, f) uchovávat záznamy o nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, a to po dobu nejméně 15 let, g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o nich ihned po jejich vzniku Ústav; obsah informace může stanovit ministerstvo vyhláškou, h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 11 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání.15) Rozsah pojištění musí být v přiměřeném poměru k rizikům spojeným s konkrétními klinickými zkouškami a pojištění pro případ smrti nebo trvalého poškození zdraví anebo dlouhodobé pracovní neschopnosti musí být sjednáno nejméně na 1 000 000 Kč. Sjednané finanční částky podléhají po uplynutí každých 12 měsíců od vzniku pojištění valorizaci ve výši 6 %. V případě, že dojde k čerpání pojistného plnění, zaniká nárok na odškodné, i) před zahájením klinických zkoušek14c) písemně informovat ministerstvo o záměru provést klinické zkoušky podle plánu těchto zkoušek a o souhlasu etické komise; plán klinických zkoušek a souhlas etické komise tvoří přílohy této informace.