§ 15 Úplné znění zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, jak vyplývá z pozdějších změn – Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek

§ 15 Způsobilost k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (1) Posuzování způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek (dále jen „pracoviště“) je postup, při kterém ministerstvo posuzuje, zda je systém základního materiálně technického a personálního zabezpečení požadavků na pracoviště poskytovatele16) způsobilý k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek konkrétního zdravotnického prostředku. (2) Pokud pracoviště a) je uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, vydá ministerstvo osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek (dále jen „osvědčení“), b) není uznáno způsobilým k provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek, zamítne ministerstvo žádost o vydání osvědčení. (3) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po projednání s příslušnou komorou13) podrobnější materiální, technické a personální požadavky pro uznání způsobilosti pracoviště. (4) Náklady spojené s uznáním způsobilosti pracoviště poskytovatele k provádění klinického hodnocení nebo klinických zkoušek hradí příslušný poskytovatel.