§ 11 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE

§ 11 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE Pro zajištění standardní distribuce léčiv musí být a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 12 až 16, b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a), c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu, d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,5) a to jen léčiva, která byla registrována,9) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech, e) prodávána léčiva pouze oprávněným10) odběratelům léčiv; prodávána léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d) a f) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).