§ 15 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Distribuce

§ 15 Distribuce (1) Distribuce léčiv musí být prováděna podle standardních operačních postupů vypracovaných distributorem. (2) Léčiva musí být přepravována a skladována tak, aby a) byly dodrženy podmínky uvedené v dokumentaci předložené v rámci registračního řízení,2) b) nebezpečí jejich záměn a kontaminace se snížilo na nejnižší možnou míru a c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení. (3) Vrácený léčivý přípravek může být znova distribuován, jestliže a) je v původním nepoškozeném balení, b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, bezpečnost a účinnost, c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a d) byl posouzen kvalifikovanou osobou11) a shledán vyhovujícím z hlediska jakosti, bezpečnosti a účinnosti. (4) Léčivé přípravky, které neodpovídají rozhodnutí o registraci,12) musí být uloženy odděleně od ostatních přípravků a musí být zřetelně označeny jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí být neprodleně informováni držitelé rozhodnutí o registraci13) a Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.