§ 17 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV

§ 17 BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV (1) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti kontrolují před udělením povolení k výrobě léčiv a distribuci léčiv5) splnění požadavků správné výrobní praxe a správné distribuční praxe. (2) Ústavy uvedené v odstavci 1 kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčiv a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů léčiv a) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla výroba léčiv a distribuce léčiv povolena, a b) následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole. (3) Kontrola se provádí u a) výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za tři roky a b) výrobců léčivých látek a distributorů léčiv nejméně jednou za čtyři roky. (4) Na základě provedené kontroly podle předchozích odstavců lze na žádost výrobce vydat příslušný certifikát.14)