§ 3 Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 295/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o krmivech, ve znění vyhlášky č. 20/2020 Sb. – Maximální limity křížové kontaminace krmiv léčivy

§ 3 Maximální limity křížové kontaminace krmiv léčivy [K § 3 odst. 6 písm. d) zákona] Při nevyhnutelné křížové kontaminaci je maximální povolený obsah léčivé látky v necílovém krmivu stanoven ve výši 1 % dávky léčivé látky v medikovaném krmivu nebo meziproduktu, pokud přímo použitelný předpis Evropské unie nestanoví jinak.“. 5. V § 6 odst. 1 se na konci písmene c) slovo „a“ nahrazuje čárkou, na konci písmene d) se tečka nahrazuje slovem „ , a“ a doplňuje se písmeno e), které zní: „e) údaje o používaných veterinárních léčivých přípravcích nebo meziproduktech, je-li předmětem žádosti výroba medikovaných krmiv.“. 6. V § 7 odstavec 1 zní: „(1) Homogenitou se rozumí vlastnost, která vyjadřuje stav smísení složek krmiva nebo premixu. Produkt ke krmení je považován za dostatečně homogenní, pokud variační koeficient nepřesahuje a) 5 % u premixů, krmných směsí s obsahem kokcidiostatik, histomonostatik nebo krmných směsí s obsahem veterinárních léčivých přípravků, nebo b) 10 % u ostatních krmiv.“. 7. V § 7 se na konci textu odstavce 3 vkládají slova „ , u medikovaných krmiv a meziproduktů nejméně jednou ročně“. 8. V § 8 písmeno a) zní: „a) výrobě doplňkových látek žadateli s vysokoškolským vzděláním získaným absolvováním magisterského studijního programu v oblasti biologie, chemie, biotechnologie, farmacie, lékařství, veterinární lékařství, potravinářství nebo zemědělství, a s odbornou praxí v minimální délce 2 let ve výrobě nebo používání doplňkových látek,“. 9. V § 8 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které včetně poznámky pod čarou č. 3 znějí: „(2) Osvědčení o odborné způsobilosti osoby odpovědné za výrobu medikovaných krmiv nebo meziproduktů3) vydává ústav žadateli s vysokoškolským vzděláním získaným absolvováním magisterského nebo bakalářského studijního programu v oblasti farmacie, lékařství, veterinární lékařství, chemie, zemědělství nebo biologie, a s odbornou praxí v minimální délce 2 let ve výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo ve výrobě medikovaných krmiv nebo meziproduktů. (3) Osvědčení o odborné způsobilosti osoby odpovědné za kontrolu jakosti medikovaných krmiv nebo meziproduktů3) vydává ústav žadateli s vysokoškolským vzděláním získaným absolvováním magisterského nebo bakalářského studijního programu v oblasti farmacie, lékařství, veterinární lékařství, chemie, zemědělství nebo biologie, a s odbornou praxí v minimální délce 2 let ve výrobě krmiv s použitím doplňkových látek nebo premixů, výrobě nebo přípravě léčivých přípravků nebo ve výrobě medikovaných krmiv nebo meziproduktů. 3) Příloha I oddíl 2 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.“. 10. V textu pod nadpisem § 9 a 10 se číslo „6“ nahrazuje číslem „7“. 11. V § 9 se za slova „Provozovatel pojízdné výrobny krmiv“ vkládají slova „ , včetně provozovatele registrovaného nebo schváleného v jiném členském státě, který uvádí krmiva na trh v České republice,“. 12. V příloze č. 3 část B včetně nadpisu zní: „Část B Č. EUDoplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovenímin.max.1234567Konzervanty*)E 200Kyselina sorbováC6H8O2všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 202Kalium-sorbátC6H7O2Kvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 236Kyselina mravenčíCH2O2všechny druhy nebo kategorie zvířat---V návodu k použití musí být uvedeno: „Kyselina mravenčí, ať samostatně nebo ve směsi s jinými kyselinami, kde představuje více než 50 % váhy směsi, nesmí být použita k aerobní kyselé konzervaci neošetřených obilovin s vlhkostí vyšší než 15 %.”.E 237Mravenčan sodnýCHO2Navšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 238Mravenčan vápenatýC2H2O4Cavšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 250Dusitan sodnýNaNO2psi, kočky--100jen do krmiv s vlhkostí minimálně 20 %E 260Kyselina octováC2H4O2všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 262Dvojoctan sodnýC4H7O4Navšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 263Octan vápenatýC4H6O4Cavšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 270Kyselina mléčnáC3H6O3všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 280Kyselina propionováC3H6O2všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 281Propionan sodnýC3H5O2Navšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 282Propionan vápenatýC6H10O4Cavšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 284Propionan amonnýC3H9O5Nvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 295Mravenčan amonnýCH5O2Nvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 296Kyselina jablečná (L- nebo DL-)C4H6O5všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 327Mléčnan vápenatýC6H10O6Cavšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 330Kyselina citrónováC6H8O7všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmiva Č. EUDoplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovení max.min.max.1234567Antioxidanty*)E 310PropylgalátC10H12O5všechny druhy nebo kategorie zvířat--100pro všechna krmivaE 321Butylhydroxytoluen (BHT)C15H24Ovšechny druhy nebo kategorie zvířat mimo psy--150 samotný nebo dohromady s E 320 a/nebo E 324pro všechna krmivapsi--150 samotný nebo dohromady s E 320směs etoxyquinu s BHA a/nebo BHT nesmí překročit 150 mg v 1 kg kompletního krmiva Č. EUDoplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovenímin.max.1234567Emulgátory, stabilizátory, zhušťující a želírující látky*)E 406Agar-agar-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 407Karagenan-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 410Moučka ze svatojánského chleba-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 412Guarová guma-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 413Tragacant-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 414Arabská guma (acacia)-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 415Xanthanová guma-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 433Polyoxyetylén-(20)- sorbitanmonooleát-všechny druhy nebo kategorie zvířat--s ostatními polyoxy-etylen-sorbitanyjen v mléčných krmných směsíchE 460Celulosa mikrokrystalická-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 461Metylcelulosa-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 462Etylcelulosa-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 463Hydroxypropylcelulosa-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 464Hydroxypropylmetylcelulosa-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 466Karboxymetyl-celulosa (sodná sůl karboxymetyleteru celulosy)-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 484Polyetylénglykolglycerylricinoleát-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 487Ester polyetylenglykolu a mastných kyselin ze sojového oleje-telata--6 000jen v mléčných krmných směsíchE 493Sorbitan-monolaurát-všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmiva Č. EUDoplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovenímin.max.1234567Pojiva, protispékavé látky a koagulanty*)E 551aKyselina křemičitá, vysrážená a sušenádioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 551bOxid křemičitý, koloidnídioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 551cKřemelina (čištěné diatomické půdy)dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 552Křemičitan vápenatý, syntetickýdioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 554Křemičitan sodnohlinitý, syntetickýdioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 559Kaolinitické jíly, prosté azbestupřirozená směs hlinotvorných materiálů s obsahem komplexu vodu obsahujících křemičitanů hliníku, jejichž hlavní složkou je kaolinit, min. 65 % dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 560Steatit, obsahující chlorit (přirozené směsi)přirozené směsi steatitu a chloritu bez azbestu s min. čistotou směsí 85 %všechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 561Vermikulitpřirozený hořečnato-hlinito-železnatý silikát, žárem expandovaný, azbestu prostý, fluor max. 0,3 g/kg dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 562Sepiolitpřirozená usazenina křemičitanu hořečnatého obsahující min. 60 % sepiolitu a max. 30 % montmorilonitu, azbestu prostývšechny druhy nebo kategorie zvířat--20 000pro všechna krmivaE 563Sepiolitický jílvodu obsahující křemičitan hořečnatý obsahující min. 40 % sepiolitu a 25 % illitu, azbestu prostývšechny druhy nebo kategorie zvířat--20 000pro všechna krmivaE 565Lignosulfátydioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmivaE 566Natrolit fonolitpřirozená směs hlinitých křemičitanů, alkalických zemin a hydroxykřemičitanů hlinitých, natrolitu (43 — 46,5 %) a živce dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat--25 000pro všechna krmivaE 599Perlitpřírodní silikát sodíku a hliníku (Na2SiO3 a Al2(SiO3)3) žárem expandovaný, azbestu prostý dioxin max. 500 pg WHO-PCDD/F-TEQ/kgvšechny druhy nebo kategorie zvířat---pro všechna krmiva Číslo (nebo č. EU)Doplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovenímin.max.1234567Radionuklidní pojiva*)1. Radioaktivní pojiva cesia (137Cs a 134Cs)1.1Hexakyanoželeznatan (II) železito (III) amonnýNH4Fe(III)[Fe(II)(CN)6)]prasata, přežvýkavci-50500V návodu k použití musí být uvedeno: „Pouze pro omezená geografická území v případě kontaminace radionuklidy. Denní množství hexakyanoželeznatanu (II) železito (III) amonného musí být mezi 10-150 mg /10 kg živé hmotnosti.". Č. EUDoplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovenímin.max.1234567Regulátory kyselosti*)E 296Kyselina DL- a L- jablečná-psi, kočky---- Č. EUDoplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovenímin.max.1234567Barviva včetně pigmentů*)1. Jiná barvivaE 102TartrazinC16H9N4O9S2Na3okrasné rybky, psi a kočky----E 110Žluť FCFC16H10N2O7S2Na2okrasné rybky, psi, kočky, hlodavci, okrasné ptactvo----1. Jiná barvivaE 132Indigotin (synonymum indigocarmine)C16H8N2O8S2Na2okrasné rybky----2. Barviva povolená pro barvení potravinE 133Briliantová modř FCF-psi a kočky----E 150Barvivo karamel E 150b, c, d povolené pro barvení potravin-všechny druhy a kategorie zvířat----E 141Měďnatý komplex chlorofylinu-psi a kočky----E 172Oxid železa červený, černý a žlutý-všechny druhy a kategorie zvířat s výjimkou koní----E 129Červeň Allura AC-psi a kočky----E 120Karmín-psi a kočky----E 132Indigotin-psi a kočky----E 124Ponceau 4R-psi a kočky----E 110Sunset yellow FCF-psi a kočky---- Č. EUDoplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovenímin.max.1234567Zchutňovadla*)E 954 IIISacharin sodná sůlC7H4NNaO3SSelata4 měsíce-150- Č. EUDoplňková látkaChemický vzorec, popisDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříMax. obsah v mg/kg kompletního krmivaJiná ustanovení1234567Vitaminy, provitaminy a chemicky definované látky s obdobnými účinky*)-Vitamin B12 (přípravek vitaminu B12)-všechny druhy nebo kategorie zvířat--pro všechna krmiva Číslo EUDoplňková látkaSložení, chemický vzorecDruh nebo kategorie zvířatMax. stáříObsah mg účinné látky/kg kompletního krmivaJiná ustanoveníMin.Max.1234567Kokcidiostatika a histomonostatika*)E 764Halofuginon hydrobromidDL-trans-7-bromo-6-chloro-3-(3-(3-hydroxy-2-piperidyl) acetonyl) quinazolin-4-(3H)-1-hydrobromidvýkrm kuřat-23ochranná lhůta: nejméně 5 dnůkrůty12 týdnů Vysvětlivka: *) Další doplňkové látky ze skupiny konzervantů, antioxidantů, emulgátorů, stabilizátorů, zahušťujících a želírujících látek, pojiv, protispékavých látek a koagulantů, látek pro kontrolu kontaminace radionuklidy, regulátorů kyselosti, barviv, zchutňujících látek, vitamínů, provitamínů a chemicky přesně definovaných látek se srovnatelným účinkem, sloučenin stopových prvků, aminokyselin, jejich solí a analogů a kokcidiostatik a histomonostatik jsou povoleny přímo použitelnými předpisy EU a jsou uvedeny v registru doplňkových látek https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/animalfeed-eu-reg-comm_register_feed_additives_1831-03.pdf.". 13. V příloze č. 3 se část C zrušuje. Čl. II Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. Čl. III Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. prosince 2022. Ministr: Ing. Nekula v. r.