§ 5 Nařízení o zabezpečení výroby a dovozu hodnotných léčiv

§ 5 (1) Ministerstvo zdravotnictví rozhoduje o zařazení hromadně vyráběného léku do plánu na návrh nebo z úřední moci. (2) Návrh na zařazení hromadně vyráběného léku může podat a) výrobce, jde-li o lék vyráběný v tuzemsku, b) dovozce, jde-li o lék vyráběný v cizině. (3) V návrhu podle odstavce 2 je nutno uvést a) označení, pod kterým má být lék uváděn do oběhu; je-li lék označen ochrannou známkou, je nutno připojit doklad o jejím zápisu; b) přesné složení léku v procentech váhy, po případě obsah účinných látek vyjádřený biologickými jednotkami v jednom krychlovém centimetru nebo v jedné dávce (kusu); c) klinický posudek o účinnosti léku nebo odbornou literaturu o léčivém působení jeho účinných látek; d) předpis pro přezkoušení množství a jakosti účinných látek nebo biologické účinnosti anebo odbornou literaturu o tom pojednávající. (4) K návrhu podle odstavce 2 je nutno přiložit jeden vzorek léku v zatímním balení s textem obalu a podle potřeby dodat i další vzorky a materiál pro přezkoušení léku. Vyrábí-li se lék v cizím státu, v němž výroba a prodej léčiv podléhají povolovacímu řízení, je nutno přiložit též doklad o tom, že v onom státu byly výroba a prodej léku povoleny, nebo potvrzení příslušného zastupitelského úřadu republiky Československé o tom, že léčivo je v cizím státu uváděno do oběhu.